Venkovské intervence pro účinnost screeningu (RISE)
27. září 2023 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Srovnávací účinnost intervencí ke zlepšení screeningu mezi venkovskými ženami
Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, jak dobře přizpůsobený interaktivní digitální versatilní disk (DVD) s navigací pacienta nebo bez něj funguje při zlepšování míry screeningu u venkovských žen na rakovinu prsu, rakovinu děložního čípku nebo kolorektální karcinom.
Přizpůsobené interaktivní DVD a navigace pacientů mohou pomoci venkovským ženám dozvědět se více o screeningu rakoviny a lépe porozumět výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnejte efektivitu přizpůsobeného a interaktivního DVD (TIDVD) versus (vs.) TIDVD + intervence na základě telefonické navigace pacienta (PN) (TIDVD + PN) vs. obvyklá péče (UC), aby se zvýšila míra screeningu rakoviny na základě doporučení 12 měsíců po randomizaci pro rakovinu prsu (BC), rakovinu děložního čípku (CC), a kolorektální rakovina (CRC) u 1058 žen ve věku 50 až 74 let žijících na venkově v severozápadním Ohiu a severovýchodní Indianě.
II. Porovnejte nákladovou efektivitu TIDVD a intervence TIDVD + PN vs. UC, abyste dodrželi každý výsledek screeningu nebo kombinaci screeningových testů.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.
Rameno I: Pacienti sledují přizpůsobený interaktivní program DVD a odpovídají na otázky, které program DVD klade.
Rameno II: Pacienti se zapojují do TIDVD a PN.
Rameno III: Pacienti dostávají brožury, které vysvětlují a poskytují podporu pro screening rakoviny.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
985
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedodržujte jeden nebo více doporučených screeningů na BC, CC nebo CRC podle Medical Record Review (MRR)
- Bydlet v jednom z 32 venkovských okresů v Indianě (IN) nebo Ohiu (OH)
- Poskytněte informovaný souhlas
- Umět mluvit/číst anglicky
- Mít přístup k DVD přehrávači nebo počítači, který umí přehrávat DVD
Kritéria vyloučení:
- Máte osobní nebo rodinnou anamnézu jakéhokoli dědičného/genetického rakovinového syndromu, jako jsou polymorfismy BRCA1 a BRCA2, dědičný nepolypózní karcinom tlustého střeva nebo familiární adenomatózní polypóza
- Máte v osobní anamnéze zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo kolitida), polypy tlustého střeva nebo v anamnéze rakovinu kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Mít příbuzného prvního stupně s anamnézou rakoviny prsu nebo kolorektálního karcinomu
- Plánujte se během příštího roku přestěhovat mimo zemi
- Bydlet v pečovatelském domě nebo jiném ústavu
- Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (TIDVD)
Vzdělávací intervence prostřednictvím DVD: V této části intervence účastníci sledují přizpůsobený interaktivní program DVD a odpovídají na otázky, které program DVD klade.
|
Vzdělávací intervence prostřednictvím DVD: V této části vzdělávací intervence obdrží účastník přizpůsobené interaktivní DVD ke shlédnutí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (TIDVD, PN)
Vzdělávací intervence-DVD a navigace po telefonu: V této části intervence účastníci sledují TIDVD a jsou voláni pacientským navigátorem.
|
Vzdělávací intervence prostřednictvím telefonické navigace: V této části vzdělávací intervence obdrží účastník přizpůsobené interaktivní DVD ke sledování a telefonování od navigátora pacienta.
|
|
Experimentální: Rameno III (UC)
Vzdělávací intervence prostřednictvím brožury: V této části intervence účastníci obdrží brožury, které vysvětlují a poskytují informace a povzbuzení pro screening rakoviny.
|
Vzdělávací intervence prostřednictvím brožury: V této části vzdělávací intervence obdrží účastník brožury
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří absolvovali veškerý potřebný screening a jakýkoli potřebný screening, napříč třemi randomizovanými rameny
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nejprve bude testován pomocí párových chí-kvadrát testů.
Binární logistická regresní analýza bude použita k porovnání těchto dvou intervencí a skupiny UC na binární závislé proměnné (adherence), přičemž bude upravena pro všechny potenciálně matoucí kovariáty.
Modely budou kontrolovány pro jakoukoli demografickou kovariát (např. věk, vzdělání), pro kterou se randomizované skupiny významně liší na začátku s použitím liberální hladiny významnosti 0,20 pro dosažení konzervativního přizpůsobení.
Jako analýza citlivosti bude k imputaci výsledku adherence pro účastníky použita vícenásobná imputace.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů každého zásahu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Analýza nákladové efektivity (CEA) znamená srovnání toho, zda náklady na jednotku výsledku v jedné situaci převyšují náklady na jednotku v jiné situaci.
To není možné, pokud nejsou výsledky srovnatelné.
Bude schopen prozkoumat výsledky intervencí a skupiny UC (účastníci, kteří mají aktuální všechny tři pokyny pro screening rakoviny po 12 měsících sledování).
CEA se bude skládat z měření přírůstkových nákladů na dosažení pozorovaných přírůstkových výsledků, ale nikoli z poměru nákladové efektivity ve standardních podmínkách.
|
Až 12 měsíců
|
|
Náklady na intervence
Časové okno: Až 12 měsíců
|
V modelu implementovaném v této studii tráví navigátoři pacientů touto činností plný čas.
Náklady na implementaci jsou tedy jednoduché a dosažitelné.
I když je navigátor na plný úvazek, byla shromážděna data týkající se širokých kategorií využití času prostřednictvím strukturovaného časového deníku, aby bylo možné přesněji odhadnout náklady na konkrétní komponenty (např. zajištění dopravy).
K poskytnutí většiny těchto informací byl použit vyvinutý formulář pro setkání účastníků a protokol sledování přímých kontaktů účastníků.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Electra Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Champion, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-16108
- NCI-2016-00774 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA196243 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tyto údaje budou použity pouze k charakterizaci/porovnání jednotlivce skupiny s těmi, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí; s těmi, kteří jsou nezpůsobilí a nebudou sdíleny po dokončení studie s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .