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感覚運動障害患者における相互教育

2017年8月30日 更新者:Nachum Soroker, MD
この研究の目的は、片側性感覚運動障害患者の片麻痺上肢の運動能力に対する非関与上肢のトレーニングの効果を調査することです。 二次的な目的は、病変の特徴と治療への反応性の関係を調査し、治療で訓練されたタスク中にどの脳構造が活性化されるかを研究することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後の40人の被験者が、イスラエルのラーナナにあるローウェンスタイン病院リハビリテーションセンターの神経リハビリテーション部門から募集されます。 入院患者、当科からの退院患者、当科の外来患者を募集します。 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 実験グループ。 2) コントロール群。 各グループの 3 週間の介入 (15 セッション) には、毎日 30 分間の体系的なトレーニングと、それに続く 30 分間の上肢の標準的な理学療法エクササイズ (上肢の従来の感覚運動能動的および受動的エクササイズ) が含まれます。 実験グループでの構造化されたトレーニング中に、患者の手は特殊なモーション コントロール装置 (Rehabit-Tec システム) に配置されます。 このデバイスは、前腕とリスト レストで構成され、各手の指は、手のひらを下に向けてデバイスに個別に固定されます。 指は、屈曲の程度に応じてポテンショメーターのプランジャーを動かすピストンに接続されています。 制御モジュールは、「動く」手の各指のすべてのポテンショメータの位置を読み取り、対応するもう一方の手の指を押したり引いたりしてポテンショメータの位置を均等にするモーターに電力を供給します。 各フィンガーチャンネルは独立しており、スタンドアロンの制御回路として機能します。 この装置は、「動く」手の指の動きだけがモーターを作動させるため、「もう一方の」手の指の自発的な動きを制限します。 このように、手をデバイスに縛り付け、デバイスの電源を入れると、自発的な手の指の動きによって、対応する「他の」手の指が受動的にくびきます。 患者は自分の手とデバイスを見ることができません。 仮想手の視覚的なフィードバックは、3D ゲームに使用される VR ヘッドセットを介して提供されます。 患者は、それぞれの手の個々の指の屈曲をオンラインで監視できるモーションセンシング手袋 (5DT Data Glove Ultra) を着用します。 トレーニング セットアップには、ヘッド マウント型の特殊な 3D カメラ (PLAYSTATION Eye デジタル カメラ デバイス) が含まれており、実際の環境の視覚的なフィードバックをオンラインで提供します。 これらのデバイスは、患者の実際の手の動きを検出し、カスタマイズされたソフトウェアによって画面に表示される仮想の手の動きに変換します。 仮想の手は空間の特定の場所に埋め込まれており、患者が実際の手を見下ろしたときにのみ表示されます。 このグループでは、患者は関与していない手を動かし、関与していない側で動く仮想の手の視覚的なフィードバックを受け取ります。 関与していない手の受動的な動き (運動感覚フィードバックを提供する) が、デバイスによって同時に発生します。 たとえば、左半身麻痺患者の場合、右手を動かすと仮想の左手が観察され、左手は受動的な動きになります。 コントロール グループの構造化された事前トレーニングは、患者が片麻痺の手の視覚的および運動感覚フィードバック (受動的な動き) を受け取らないことを除いて同様です。 被験者は、関与していない指をできるだけ正確かつ迅速に動かすよう求められます。

各介入の前後に、次のテストが使用されます。Fugl-Meyer 評価と、上肢の運動臨床評価テストとしてのボックスとブロックのテスト、および指を動かす能力 (前述の手袋を使用して、例: 屈曲の量) )。 正規化された病変データは、MEDx ソフトウェア (Medical Numerics) 内の ABLE モジュールを使用して計算されます。 介入の前にのみ、感覚能力は以下を使用して特徴付けられます: 感覚運動機能の Fugl-Meyer 評価 (感覚セクション) および Semmes-Weinstein フィラメント。

特定の理論的関心のあるケースでは、被験者は、磁気共鳴画像法 (MRI) システム - Siemens Prisma 3T スキャナーを使用した fMRI/DTI でも検査されるように提案されます。 イメージング中のタスクは、構造化された事前トレーニング中と同じになります。

グループ間の差異は、多重比較の補正を伴う正規性の分布に応じて、t 検定またはマンホイットニーを使用して行われます。 相関またはボクセルベースの病変症状マッピング(VLSM)分析を実施して、病変の範囲と位置、および治療に対する反応性との関係を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経障害による上肢の片側の運動および/または感覚障害を有する
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • fMRI/DTI検査のみご参加いただく患者様:ペースメーカー、メタルボディをお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィードバックと演習を備えたデバイス

Rehabit-Tec システムを使用したトレーニング - 患者の手は、麻痺側の仮想手の視覚的フィードバックと麻痺側の手の受動的な動きを受け取りながら、関与していない手の動きを可能にするこの特殊な運動制御装置に配置されます + 続いて 30数分間の演習(上肢の従来の感覚運動能動的および受動的演習)。

週 5 日、3 週間、1 日 1 時間。

視覚と運動感覚のフィードバックを備えたデバイス
視覚的および運動感覚フィードバックのないデバイス
ACTIVE_COMPARATOR:フィードバックと演習のないデバイス

Rehabit-Tec Systemを使用したトレーニング - 患者の手は、関与していない手の動きを可能にする特殊なモーションコントロール装置に配置されますが、麻痺側の仮想手の視覚的フィードバックと麻痺側の手の受動的な動きを受け取ることはありません + 続いて30分間のエクササイズ(上肢の従来の感覚運動の能動的および受動的エクササイズ)。

週 5 日、3 週間、1 日 1 時間。

視覚と運動感覚のフィードバックを備えたデバイス
視覚的および運動感覚フィードバックのないデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価の変更
時間枠:3週間
66 点のスコアは、上肢の正常な運動機能を示します
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスとブロックのテストの変更
時間枠:3週間
キューブの片側 (チャンバー) からキューブの反対側に 1 分以内に移動したキューブの数
3週間
30分間の指の屈曲動作の数
時間枠:3週間
モーションセンシンググローブを使用して評価されます
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予期された)

2019年5月1日

研究の完了 (予期された)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOE161116CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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