Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ristikoulutus potilaille, joilla on sensorimotorinen vajaatoiminta

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Nachum Soroker, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia osallistumattoman yläraajan harjoittelun vaikutuksia hemipareettisen yläraajan motoriseen kykyyn potilailla, joilla on yksipuolinen sensorimotorinen toimintahäiriö. Toissijaisena tavoitteena on tutkia leesion ominaisuuksien ja hoitovasteen välistä suhdetta sekä tutkia, mitkä aivorakenteet aktivoituvat hoitoon koulutetun tehtävän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

40 aivohalvauksen jälkeistä henkilöä rekrytoidaan Israelin Raananan Loewensteinin sairaalan kuntoutuskeskuksen neurologisesta kuntoutusosastosta. Rekrytoidaan sairaalahoidossa olevat potilaat, tältä osastolta kotiutuneet potilaat ja potilaat, jotka vierailevat tämän osaston klinikalla. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) Kokeellinen ryhmä. 2) Kontrolliryhmä. Kolmen viikon interventio (15 istuntoa) kussakin ryhmässä sisältää päivittäin 30 minuuttia strukturoitua harjoittelua, jota seuraa 30 minuuttia tavallisia yläraajojen fysioterapiaharjoituksia (tavanomaiset sensomotoriset aktiiviset ja passiiviset yläraajan harjoitukset). Koeryhmän strukturoidun koulutuksen aikana potilaan käsi sijoitetaan erikoistuneeseen liikkeenohjauslaitteeseen (Rehabit-Tec System). Tämä laite koostuu kyynärvarresta ja rannetuesta, ja kummankin käden sormet on kiinnitetty erikseen laitteeseen kämmenet alaspäin. Sormi on yhdistetty mäntään, joka liikuttaa potentiometrin mäntää taivutusasteen mukaan. Ohjausmoduuli lukee jokaisen potentiometrin sijainnin "liikkuvan" käden jokaisella sormella ja käyttää moottoreita, jotka työntävät/vetävät vastaavaa toista käden sormea ​​tasatakseen potentiometrin asennon. Jokainen sormikanava on itsenäinen ja toimii erillisenä ohjauspiirinä. Laite rajoittaa "muiden" käsien sormien vapaaehtoista liikettä, koska vain "liikkuva" käden sormen liike aktivoi moottorit. Siten kun kädet on sidottu laitteeseen ja laite käynnistetään, käden vapaaehtoinen sormen liike johtaa vastaavien "muiden" käden sormien passiiviseen ikeeseen. Potilas ei näe oikeita käsiään ja laitetta. Visuaalinen palaute virtuaalisista käsistä saadaan 3D-pelaamiseen käytettävien VR-kuulokkeiden kautta. Potilas käyttää liiketunnistimia (5DT Data Glove Ultra), jotka mahdollistavat kunkin käden yksittäisen sormen taivutuksen online-seurannan. Koulutuskokoonpano sisältää päähän kiinnitettävän erikoistuneen 3D-kameran (PLAYSTATION Eye -digitaalikameralaite), joka antaa online-visuaalista palautetta todellisesta ympäristöstä. Nämä laitteet mahdollistavat potilaan todellisten käden liikkeet havaitsemisen ja muuntaa ne räätälöidyn ohjelmiston avulla näytöllä näkyviksi virtuaalisiksi käden liikkeiksi. Virtuaalikädet on upotettu tiettyyn paikkaan avaruudessa ja ne esitetään vain, kun potilas katsoo alas kohti oikeaa kättään. Tässä ryhmässä potilaat liikuttavat ei-kylläistä kättään ja saavat visuaalisen palautteen liikkuvasta virtuaalisesta kädestä, joka ei ole mukana. Laite suorittaa samanaikaisesti passiivisen liikkeen (antaen kinesteettistä palautetta). Esimerkiksi: vasemmalla hemipareettisella potilaalla oikean käden liike johtaa vasemman virtuaalisen käden havainnointiin ja vasemman käden passiiviseen liikkeeseen. Kontrolliryhmän jäsennelty esikoulutus on samanlainen, paitsi että potilas ei saa visuaalista ja kinesteetistä palautetta (passiivista liikettä) hemipareettisesta kädestä. Koehenkilöitä pyydetään liikuttamaan koskemattomia sormiaan mahdollisimman tarkasti ja nopeasti.

Ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen käytetään seuraavia testejä: Fugl-Meyer Assessment ja box and blocks -testi yläraajan motorisena kliinisenä arviointitestinä sekä kyky liikuttaa sormia (käyttämällä edellä mainittuja käsineitä, Esimerkiksi: taivutuksen määrä ). Normalisoidut leesiotiedot lasketaan käyttämällä MEDx-ohjelmiston (Medical Numerics) ABLE-moduulia. Vain ennen interventiota aistinvarainen kyky karakterisoidaan käyttämällä: Sensomotorisen toiminnan Fugl-Meyer-arviointi (sensorinen osa) ja Semmes-Weinstein-filamentteja.

Erityistä teoreettista kiinnostusta koskevissa tapauksissa kohteet tarjotaan tutkittavaksi myös fMRI/DTI:ssä käyttäen magneettikuvausjärjestelmää (MRI) - Siemens Prisma 3T -skanneria. Tehtävä kuvantamisen aikana on kuin strukturoidun esikoulutuksen aikana.

Ryhmien väliset erot tehdään käyttämällä t-testejä tai Mann-Whitneyä, riippuen normaalijakaumasta useiden vertailujen korjauksilla. Korrelaatioita tai vokselipohjaisia ​​vauriooireiden kartoituksia (VLSM) tehdään vaurion laajuuden ja sijainnin välisen suhteen sekä hoitoihin reagoinnin välisen suhteen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Raanana, Israel
        • Rekrytointi
        • Loewenstain hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yläraajan toispuolinen motorinen ja/tai sensorinen vajaatoiminta neurologisesta häiriöstä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille, joita pyydetään osallistumaan vain fMRI/DTI-tutkimukseen: sydämentahdistin ja metallirunko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laite palautetta ja harjoituksia

Harjoittelu Rehabit-Tec System -järjestelmällä - potilaan käsi sijoitetaan tähän erikoistuneeseen liikkeenohjauslaitteeseen, joka mahdollistaa osallistumattoman käden liikkeen, samalla kun se vastaanottaa visuaalista palautetta pareettisen puolen virtuaalisesta kädestä ja pareettisen käden passiivista liikettä + ja sen jälkeen 30 minuutin harjoituksia (tavanomaiset sensomotoriset aktiiviset ja passiiviset yläraajan harjoitukset).

5 päivää viikossa 3 viikon ajan, 1 tunti päivässä.

Laite visuaalisella ja kinesteettisellä palautteella
Laite ilman visuaalista ja kinesteetistä palautetta
ACTIVE_COMPARATOR: Laite ilman palautetta ja harjoituksia

Harjoittelu Rehabit-Tec System -järjestelmällä - potilaan käsi sijoitetaan erikoisliikkeenohjauslaitteeseen, joka mahdollistaa osallistumattoman käden liikkeen, mutta ei saa visuaalista palautetta pareettisen puolen virtuaalisesta kädestä ja pareettisen käden passiivista liikettä + sen jälkeen 30 minuuttia harjoituksia (tavanomaiset sensomotoriset aktiiviset ja passiiviset yläraajan harjoitukset).

5 päivää viikossa 3 viikon ajan, 1 tunti päivässä.

Laite visuaalisella ja kinesteettisellä palautteella
Laite ilman visuaalista ja kinesteetistä palautetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Pistemäärä 66 pistettä osoittaa normaalin yläraajan motorisen toiminnan
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laatikko- ja lohkotestissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kuution yhdeltä puolelta (kammiosta) kuution toiselle puolelle siirrettyjen kuutioiden määrä minuutin sisällä
3 viikkoa
Sormien taivutusliikkeiden lukumäärä puolen minuutin aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
arvioidaan liiketunnistimilla käsineillä
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOE161116CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Rehabit-Tec järjestelmä

3
Tilaa