- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02795507
Ristikoulutus potilaille, joilla on sensorimotorinen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
40 aivohalvauksen jälkeistä henkilöä rekrytoidaan Israelin Raananan Loewensteinin sairaalan kuntoutuskeskuksen neurologisesta kuntoutusosastosta. Rekrytoidaan sairaalahoidossa olevat potilaat, tältä osastolta kotiutuneet potilaat ja potilaat, jotka vierailevat tämän osaston klinikalla. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) Kokeellinen ryhmä. 2) Kontrolliryhmä. Kolmen viikon interventio (15 istuntoa) kussakin ryhmässä sisältää päivittäin 30 minuuttia strukturoitua harjoittelua, jota seuraa 30 minuuttia tavallisia yläraajojen fysioterapiaharjoituksia (tavanomaiset sensomotoriset aktiiviset ja passiiviset yläraajan harjoitukset). Koeryhmän strukturoidun koulutuksen aikana potilaan käsi sijoitetaan erikoistuneeseen liikkeenohjauslaitteeseen (Rehabit-Tec System). Tämä laite koostuu kyynärvarresta ja rannetuesta, ja kummankin käden sormet on kiinnitetty erikseen laitteeseen kämmenet alaspäin. Sormi on yhdistetty mäntään, joka liikuttaa potentiometrin mäntää taivutusasteen mukaan. Ohjausmoduuli lukee jokaisen potentiometrin sijainnin "liikkuvan" käden jokaisella sormella ja käyttää moottoreita, jotka työntävät/vetävät vastaavaa toista käden sormea tasatakseen potentiometrin asennon. Jokainen sormikanava on itsenäinen ja toimii erillisenä ohjauspiirinä. Laite rajoittaa "muiden" käsien sormien vapaaehtoista liikettä, koska vain "liikkuva" käden sormen liike aktivoi moottorit. Siten kun kädet on sidottu laitteeseen ja laite käynnistetään, käden vapaaehtoinen sormen liike johtaa vastaavien "muiden" käden sormien passiiviseen ikeeseen. Potilas ei näe oikeita käsiään ja laitetta. Visuaalinen palaute virtuaalisista käsistä saadaan 3D-pelaamiseen käytettävien VR-kuulokkeiden kautta. Potilas käyttää liiketunnistimia (5DT Data Glove Ultra), jotka mahdollistavat kunkin käden yksittäisen sormen taivutuksen online-seurannan. Koulutuskokoonpano sisältää päähän kiinnitettävän erikoistuneen 3D-kameran (PLAYSTATION Eye -digitaalikameralaite), joka antaa online-visuaalista palautetta todellisesta ympäristöstä. Nämä laitteet mahdollistavat potilaan todellisten käden liikkeet havaitsemisen ja muuntaa ne räätälöidyn ohjelmiston avulla näytöllä näkyviksi virtuaalisiksi käden liikkeiksi. Virtuaalikädet on upotettu tiettyyn paikkaan avaruudessa ja ne esitetään vain, kun potilas katsoo alas kohti oikeaa kättään. Tässä ryhmässä potilaat liikuttavat ei-kylläistä kättään ja saavat visuaalisen palautteen liikkuvasta virtuaalisesta kädestä, joka ei ole mukana. Laite suorittaa samanaikaisesti passiivisen liikkeen (antaen kinesteettistä palautetta). Esimerkiksi: vasemmalla hemipareettisella potilaalla oikean käden liike johtaa vasemman virtuaalisen käden havainnointiin ja vasemman käden passiiviseen liikkeeseen. Kontrolliryhmän jäsennelty esikoulutus on samanlainen, paitsi että potilas ei saa visuaalista ja kinesteetistä palautetta (passiivista liikettä) hemipareettisesta kädestä. Koehenkilöitä pyydetään liikuttamaan koskemattomia sormiaan mahdollisimman tarkasti ja nopeasti.
Ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen käytetään seuraavia testejä: Fugl-Meyer Assessment ja box and blocks -testi yläraajan motorisena kliinisenä arviointitestinä sekä kyky liikuttaa sormia (käyttämällä edellä mainittuja käsineitä, Esimerkiksi: taivutuksen määrä ). Normalisoidut leesiotiedot lasketaan käyttämällä MEDx-ohjelmiston (Medical Numerics) ABLE-moduulia. Vain ennen interventiota aistinvarainen kyky karakterisoidaan käyttämällä: Sensomotorisen toiminnan Fugl-Meyer-arviointi (sensorinen osa) ja Semmes-Weinstein-filamentteja.
Erityistä teoreettista kiinnostusta koskevissa tapauksissa kohteet tarjotaan tutkittavaksi myös fMRI/DTI:ssä käyttäen magneettikuvausjärjestelmää (MRI) - Siemens Prisma 3T -skanneria. Tehtävä kuvantamisen aikana on kuin strukturoidun esikoulutuksen aikana.
Ryhmien väliset erot tehdään käyttämällä t-testejä tai Mann-Whitneyä, riippuen normaalijakaumasta useiden vertailujen korjauksilla. Korrelaatioita tai vokselipohjaisia vauriooireiden kartoituksia (VLSM) tehdään vaurion laajuuden ja sijainnin välisen suhteen sekä hoitoihin reagoinnin välisen suhteen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Raanana, Israel
- Rekrytointi
- Loewenstain hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajan toispuolinen motorinen ja/tai sensorinen vajaatoiminta neurologisesta häiriöstä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, joita pyydetään osallistumaan vain fMRI/DTI-tutkimukseen: sydämentahdistin ja metallirunko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Laite palautetta ja harjoituksia
Harjoittelu Rehabit-Tec System -järjestelmällä - potilaan käsi sijoitetaan tähän erikoistuneeseen liikkeenohjauslaitteeseen, joka mahdollistaa osallistumattoman käden liikkeen, samalla kun se vastaanottaa visuaalista palautetta pareettisen puolen virtuaalisesta kädestä ja pareettisen käden passiivista liikettä + ja sen jälkeen 30 minuutin harjoituksia (tavanomaiset sensomotoriset aktiiviset ja passiiviset yläraajan harjoitukset). 5 päivää viikossa 3 viikon ajan, 1 tunti päivässä. |
Laite visuaalisella ja kinesteettisellä palautteella
Laite ilman visuaalista ja kinesteetistä palautetta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laite ilman palautetta ja harjoituksia
Harjoittelu Rehabit-Tec System -järjestelmällä - potilaan käsi sijoitetaan erikoisliikkeenohjauslaitteeseen, joka mahdollistaa osallistumattoman käden liikkeen, mutta ei saa visuaalista palautetta pareettisen puolen virtuaalisesta kädestä ja pareettisen käden passiivista liikettä + sen jälkeen 30 minuuttia harjoituksia (tavanomaiset sensomotoriset aktiiviset ja passiiviset yläraajan harjoitukset). 5 päivää viikossa 3 viikon ajan, 1 tunti päivässä. |
Laite visuaalisella ja kinesteettisellä palautteella
Laite ilman visuaalista ja kinesteetistä palautetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Pistemäärä 66 pistettä osoittaa normaalin yläraajan motorisen toiminnan
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos laatikko- ja lohkotestissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kuution yhdeltä puolelta (kammiosta) kuution toiselle puolelle siirrettyjen kuutioiden määrä minuutin sisällä
|
3 viikkoa
|
Sormien taivutusliikkeiden lukumäärä puolen minuutin aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
arvioidaan liiketunnistimilla käsineillä
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOE161116CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Rehabit-Tec järjestelmä
-
ROM Technologies, INCRekrytointiSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Sepelvaltimon ohitus | Stabiili angina | Sydämen kuntoutus | Läppäsairaus, sydän | Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia | StenttiYhdysvallat
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminen | Ei-itsemurhainen itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
University Hospital, GhentUniversity GhentEi vielä rekrytointia
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaVäsymys | Kognitiivinen toimintahäiriö | SARS-CoV-2-infektio | COVID-19 toistuvaEspanja
-
University of PittsburghPeruutettu
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemValmisSairaanhoitaja-potilassuhteet | Tyytyväisyys | Sairaanhoitajan rooli | Potilaan syksyYhdysvallat
-
University of AarhusEurostarsTuntematon
-
Sina Hospital, IranValmisMS (multippeliskleroosi)Iran, islamilainen tasavalta