Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja krzyżowa u pacjentów z zaburzeniami czuciowo-ruchowymi

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nachum Soroker, MD
Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu niezajętej kończyny górnej na sprawność motoryczną kończyny górnej z niedowładem połowiczym u pacjentów z jednostronnymi zaburzeniami czuciowo-ruchowymi. Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między charakterystyką zmiany chorobowej a reakcją na leczenie oraz zbadanie, które struktury mózgu są aktywowane podczas zadania wyszkolonego w leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

40 pacjentów po udarze zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji neurologicznej w Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Izrael. Rekrutowani będą pacjenci hospitalizowani, wypisani z tego oddziału oraz pacjenci odwiedzający klinikę na tym oddziale. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa eksperymentalna. 2) Grupa kontrolna. 3-tygodniowa interwencja (15 sesji) w każdej grupie będzie obejmowała codziennie 30 minut ustrukturyzowanego treningu, a następnie 30 minut standardowych ćwiczeń fizjoterapeutycznych kończyn górnych (konwencjonalne ćwiczenia czuciowo-ruchowe czynne i bierne kończyny górnej). Podczas treningu strukturalnego w grupie eksperymentalnej ręka pacjenta zostanie umieszczona w specjalistycznym aparacie do sterowania ruchem (Rehabit-Tec System). To urządzenie składa się z podpórki na przedramię i nadgarstek, a palce każdej dłoni są indywidualnie przymocowane do urządzenia z dłońmi skierowanymi w dół. Palec jest połączony z tłokiem, który porusza tłokiem na potencjometrze w zależności od stopnia zgięcia. Moduł sterujący odczytuje położenie każdego potencjometru na każdym palcu „poruszającej się” ręki i zasila silniki, które popychają/ciągną odpowiedni palec drugiej ręki, aby wyrównać położenie potencjometru. Każdy kanał palca jest niezależny i działa jako samodzielny obwód sterujący. Urządzenie ogranicza dobrowolny ruch „innych” palców dłoni, ponieważ tylko „ruch” palca dłoni uruchamia silniki. Tak więc, gdy ręce są przypięte do urządzenia, a urządzenie jest włączone, dobrowolny ruch palca dłoni powoduje bierne zaprzęgnięcie odpowiednich „innych” palców dłoni. Pacjent nie widzi swoich prawdziwych dłoni i urządzenia. Wizualne informacje zwrotne dotyczące wirtualnych rąk są dostarczane przez zestaw słuchawkowy VR używany do gier 3D. Pacjent będzie nosił rękawice wykrywające ruch (5DT Data Glove Ultra), które umożliwiają monitorowanie online zgięcia poszczególnych palców w każdej dłoni. Zestaw treningowy zawiera zamontowaną na głowie specjalistyczną kamerę 3D (urządzenie z aparatem cyfrowym PLAYSTATION Eye), która zapewnia wizualną informację zwrotną online o rzeczywistym środowisku. Urządzenia te umożliwiają wykrywanie rzeczywistych ruchów dłoni pacjenta i przekładanie ich przez dostosowane oprogramowanie na wirtualne ruchy dłoni prezentowane na ekranie. Wirtualne dłonie są osadzone w określonym miejscu w przestrzeni i są prezentowane tylko wtedy, gdy pacjent spogląda w dół na swoją prawdziwą dłoń. W tej grupie pacjenci będą poruszać niezaangażowaną ręką i otrzymają wizualną informację zwrotną o poruszającej się wirtualnej ręce po niezaangażowanej stronie. Pasywny ruch (zapewniający kinestetyczne sprzężenie zwrotne) niezaangażowanej ręki nastąpi jednocześnie przez urządzenie. Na przykład: u pacjenta z niedowładem połowiczym lewej ręki ruch prawej ręki spowoduje obserwację lewej ręki wirtualnej i bierny ruch lewej ręki. Zorganizowany trening wstępny grupy kontrolnej będzie podobny, z wyjątkiem tego, że pacjent nie otrzyma wizualnej i kinestetycznej informacji zwrotnej (ruch bierny) ręki z niedowładem połowiczym. Badani zostaną poproszeni o poruszanie niezaangażowanymi palcami tak dokładnie i szybko, jak tylko potrafią.

Przed i po każdej interwencji zastosowane zostaną następujące testy: Ocena Fugla-Meyera oraz test pudła i bloków jako ocena kliniczna motoryki kończyny górnej oraz zdolności poruszania palcami (przy użyciu wspomnianych rękawiczek, np.: wielkość zgięcia ). Znormalizowane dane dotyczące zmian chorobowych zostaną obliczone przy użyciu modułu ABLE w oprogramowaniu MEDx (Medical Numerics). Dopiero przed interwencją zdolności sensoryczne zostaną scharakteryzowane za pomocą: oceny funkcji sensomotorycznej Fugla-Meyera (sekcja sensoryczna) oraz filamentów Semmesa-Weinsteina.

W przypadkach o szczególnym zainteresowaniu teoretycznym zaproponowane zostanie badanie również w fMRI/DTI z wykorzystaniem Systemu Obrazowania Rezonansu Magnetycznego (MRI) - skaner Siemens Prisma 3T. Zadanie podczas obrazowania będzie takie samo jak podczas ustrukturyzowanego treningu przedtreningowego.

Różnice między grupami zostaną wykonane za pomocą testów t lub Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu normalności z poprawkami na porównania wielokrotne. Przeprowadzone zostaną korelacje lub analizy mapowania symptomów zmian chorobowych oparte na wokselach (VLSM) w celu zbadania związku między rozległością i lokalizacją uszkodzeń oraz reakcją na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Raanana, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Loewenstain hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne upośledzenie ruchowe i/lub czuciowe kończyny górnej spowodowane zaburzeniami neurologicznymi
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko dla pacjentów, którzy zostaną zaproszeni na badanie fMRI/DTI: z rozrusznikiem serca i metalowym korpusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie z informacją zwrotną i ćwiczeniami

Trening z wykorzystaniem Systemu Rehabit-Tec – ręka pacjenta zostanie ułożona w tym specjalistycznym aparacie do kontroli ruchu, który umożliwia ruch ręki nieobjętej zaangażowaniem, jednocześnie otrzymując wizualną informację zwrotną wirtualnej ręki po stronie niedowładnej i bierny ruch niedowładnej ręki + następnie 30 minut ćwiczeń (konwencjonalne ćwiczenia czuciowo-ruchowe czynne i bierne kończyny górnej).

5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, 1 godzina dziennie.

Urządzenie z wizualnym i kinestetycznym sprzężeniem zwrotnym
Urządzenie bez wizualnego i kinestetycznego sprzężenia zwrotnego
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie bez sprzężenia zwrotnego i ćwiczeń

Trening z wykorzystaniem Systemu Rehabit-Tec – ręka pacjenta zostanie umieszczona w specjalistycznym aparacie kontroli ruchu, który umożliwia ruch ręki nieobciążonej, ale bez wizualnej informacji zwrotnej wirtualnej ręki po stronie niedowładnej i biernego ruchu niedowładnej ręki + następnie 30 minut ćwiczeń (konwencjonalne ćwiczenia sensomotoryczne czynne i bierne kończyny górnej).

5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, 1 godzina dziennie.

Urządzenie z wizualnym i kinestetycznym sprzężeniem zwrotnym
Urządzenie bez wizualnego i kinestetycznego sprzężenia zwrotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wynik 66 punktów świadczy o prawidłowym funkcjonowaniu motorycznym kończyny górnej
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełek i bloków
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba kostek przeniesionych z jednej strony sześcianu (komory) na drugą stronę sześcianu w ciągu minuty
3 tygodnie
Liczba ruchów zgięciowych palców w ciągu pół minuty
Ramy czasowe: 3 tygodnie
będą oceniane przy użyciu rękawic wykrywających ruch
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOE161116CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj