- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02795507
Edukacja krzyżowa u pacjentów z zaburzeniami czuciowo-ruchowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40 pacjentów po udarze zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji neurologicznej w Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Izrael. Rekrutowani będą pacjenci hospitalizowani, wypisani z tego oddziału oraz pacjenci odwiedzający klinikę na tym oddziale. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa eksperymentalna. 2) Grupa kontrolna. 3-tygodniowa interwencja (15 sesji) w każdej grupie będzie obejmowała codziennie 30 minut ustrukturyzowanego treningu, a następnie 30 minut standardowych ćwiczeń fizjoterapeutycznych kończyn górnych (konwencjonalne ćwiczenia czuciowo-ruchowe czynne i bierne kończyny górnej). Podczas treningu strukturalnego w grupie eksperymentalnej ręka pacjenta zostanie umieszczona w specjalistycznym aparacie do sterowania ruchem (Rehabit-Tec System). To urządzenie składa się z podpórki na przedramię i nadgarstek, a palce każdej dłoni są indywidualnie przymocowane do urządzenia z dłońmi skierowanymi w dół. Palec jest połączony z tłokiem, który porusza tłokiem na potencjometrze w zależności od stopnia zgięcia. Moduł sterujący odczytuje położenie każdego potencjometru na każdym palcu „poruszającej się” ręki i zasila silniki, które popychają/ciągną odpowiedni palec drugiej ręki, aby wyrównać położenie potencjometru. Każdy kanał palca jest niezależny i działa jako samodzielny obwód sterujący. Urządzenie ogranicza dobrowolny ruch „innych” palców dłoni, ponieważ tylko „ruch” palca dłoni uruchamia silniki. Tak więc, gdy ręce są przypięte do urządzenia, a urządzenie jest włączone, dobrowolny ruch palca dłoni powoduje bierne zaprzęgnięcie odpowiednich „innych” palców dłoni. Pacjent nie widzi swoich prawdziwych dłoni i urządzenia. Wizualne informacje zwrotne dotyczące wirtualnych rąk są dostarczane przez zestaw słuchawkowy VR używany do gier 3D. Pacjent będzie nosił rękawice wykrywające ruch (5DT Data Glove Ultra), które umożliwiają monitorowanie online zgięcia poszczególnych palców w każdej dłoni. Zestaw treningowy zawiera zamontowaną na głowie specjalistyczną kamerę 3D (urządzenie z aparatem cyfrowym PLAYSTATION Eye), która zapewnia wizualną informację zwrotną online o rzeczywistym środowisku. Urządzenia te umożliwiają wykrywanie rzeczywistych ruchów dłoni pacjenta i przekładanie ich przez dostosowane oprogramowanie na wirtualne ruchy dłoni prezentowane na ekranie. Wirtualne dłonie są osadzone w określonym miejscu w przestrzeni i są prezentowane tylko wtedy, gdy pacjent spogląda w dół na swoją prawdziwą dłoń. W tej grupie pacjenci będą poruszać niezaangażowaną ręką i otrzymają wizualną informację zwrotną o poruszającej się wirtualnej ręce po niezaangażowanej stronie. Pasywny ruch (zapewniający kinestetyczne sprzężenie zwrotne) niezaangażowanej ręki nastąpi jednocześnie przez urządzenie. Na przykład: u pacjenta z niedowładem połowiczym lewej ręki ruch prawej ręki spowoduje obserwację lewej ręki wirtualnej i bierny ruch lewej ręki. Zorganizowany trening wstępny grupy kontrolnej będzie podobny, z wyjątkiem tego, że pacjent nie otrzyma wizualnej i kinestetycznej informacji zwrotnej (ruch bierny) ręki z niedowładem połowiczym. Badani zostaną poproszeni o poruszanie niezaangażowanymi palcami tak dokładnie i szybko, jak tylko potrafią.
Przed i po każdej interwencji zastosowane zostaną następujące testy: Ocena Fugla-Meyera oraz test pudła i bloków jako ocena kliniczna motoryki kończyny górnej oraz zdolności poruszania palcami (przy użyciu wspomnianych rękawiczek, np.: wielkość zgięcia ). Znormalizowane dane dotyczące zmian chorobowych zostaną obliczone przy użyciu modułu ABLE w oprogramowaniu MEDx (Medical Numerics). Dopiero przed interwencją zdolności sensoryczne zostaną scharakteryzowane za pomocą: oceny funkcji sensomotorycznej Fugla-Meyera (sekcja sensoryczna) oraz filamentów Semmesa-Weinsteina.
W przypadkach o szczególnym zainteresowaniu teoretycznym zaproponowane zostanie badanie również w fMRI/DTI z wykorzystaniem Systemu Obrazowania Rezonansu Magnetycznego (MRI) - skaner Siemens Prisma 3T. Zadanie podczas obrazowania będzie takie samo jak podczas ustrukturyzowanego treningu przedtreningowego.
Różnice między grupami zostaną wykonane za pomocą testów t lub Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu normalności z poprawkami na porównania wielokrotne. Przeprowadzone zostaną korelacje lub analizy mapowania symptomów zmian chorobowych oparte na wokselach (VLSM) w celu zbadania związku między rozległością i lokalizacją uszkodzeń oraz reakcją na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Raanana, Izrael
- Rekrutacyjny
- Loewenstain hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne upośledzenie ruchowe i/lub czuciowe kończyny górnej spowodowane zaburzeniami neurologicznymi
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Tylko dla pacjentów, którzy zostaną zaproszeni na badanie fMRI/DTI: z rozrusznikiem serca i metalowym korpusem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie z informacją zwrotną i ćwiczeniami
Trening z wykorzystaniem Systemu Rehabit-Tec – ręka pacjenta zostanie ułożona w tym specjalistycznym aparacie do kontroli ruchu, który umożliwia ruch ręki nieobjętej zaangażowaniem, jednocześnie otrzymując wizualną informację zwrotną wirtualnej ręki po stronie niedowładnej i bierny ruch niedowładnej ręki + następnie 30 minut ćwiczeń (konwencjonalne ćwiczenia czuciowo-ruchowe czynne i bierne kończyny górnej). 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, 1 godzina dziennie. |
Urządzenie z wizualnym i kinestetycznym sprzężeniem zwrotnym
Urządzenie bez wizualnego i kinestetycznego sprzężenia zwrotnego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie bez sprzężenia zwrotnego i ćwiczeń
Trening z wykorzystaniem Systemu Rehabit-Tec – ręka pacjenta zostanie umieszczona w specjalistycznym aparacie kontroli ruchu, który umożliwia ruch ręki nieobciążonej, ale bez wizualnej informacji zwrotnej wirtualnej ręki po stronie niedowładnej i biernego ruchu niedowładnej ręki + następnie 30 minut ćwiczeń (konwencjonalne ćwiczenia sensomotoryczne czynne i bierne kończyny górnej). 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, 1 godzina dziennie. |
Urządzenie z wizualnym i kinestetycznym sprzężeniem zwrotnym
Urządzenie bez wizualnego i kinestetycznego sprzężenia zwrotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wynik 66 punktów świadczy o prawidłowym funkcjonowaniu motorycznym kończyny górnej
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście pudełek i bloków
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba kostek przeniesionych z jednej strony sześcianu (komory) na drugą stronę sześcianu w ciągu minuty
|
3 tygodnie
|
|
Liczba ruchów zgięciowych palców w ciągu pół minuty
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
będą oceniane przy użyciu rękawic wykrywających ruch
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOE161116CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .