- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02795507
감각 운동 장애 환자의 교차 교육
연구 개요
상세 설명
이스라엘 라아나나에 있는 로웬스타인 병원 재활 센터의 신경 재활 부서에서 뇌졸중 후 피험자 40명을 모집합니다. 본과의 입원환자, 퇴원환자 및 본과의 진료소를 방문하는 환자를 모집합니다. 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 실험 그룹. 2) 대조군. 각 그룹의 3주 개입(15개 세션)에는 매일 30분의 구조화된 훈련과 상지의 표준 물리 치료 운동(상지의 기존 감각 운동 활성 및 수동 운동) 30분이 포함됩니다. 실험 그룹의 구조화된 훈련 동안 환자의 손은 특수 모션 제어 장치(Rehabit-Tec System)에 배치됩니다. 이 장치는 팔뚝과 손목 받침대로 구성되어 있으며 손바닥이 아래를 향하도록 각 손의 손가락이 장치에 개별적으로 묶여 있습니다. 손가락은 굴곡 정도에 따라 전위차계의 플런저를 움직이는 피스톤에 연결됩니다. 제어 모듈은 '움직이는' 손의 각 손가락에 있는 모든 전위차계의 위치를 읽고 해당하는 다른 손 손가락을 밀거나 당기는 모터에 전원을 공급하여 전위차계의 위치를 균등화합니다. 각 핑거 채널은 독립적이며 독립형 제어 회로로 작동합니다. 이 장치는 '움직이는' 손 손가락 움직임만이 모터를 활성화하기 때문에 '다른' 손 손가락의 자발적인 움직임을 제한합니다. 따라서 손이 장치에 묶이고 장치가 켜지면 자발적인 손 손가락 움직임으로 인해 해당 '다른' 손 손가락이 수동적으로 요킹됩니다. 환자는 실제 손과 장치를 볼 수 없습니다. 가상 손의 시각적 피드백은 3D 게임에 사용되는 VR 헤드셋을 통해 제공됩니다. 환자는 각 손의 개별 손가락 굴곡을 온라인으로 모니터링할 수 있는 동작 감지 장갑(5DT Data Glove Ultra)을 착용합니다. 훈련 설정에는 실제 환경에 대한 온라인 시각적 피드백을 제공하기 위해 머리에 장착된 특수 3D 카메라(PLAYSTATION Eye 디지털 카메라 장치)가 포함되어 있습니다. 이 장치를 사용하면 환자의 실제 손 움직임을 감지하고 맞춤형 소프트웨어를 통해 이를 화면에 표시되는 가상 손 움직임으로 변환할 수 있습니다. 가상 손은 공간의 특정 위치에 내장되어 있으며 환자가 실제 손을 내려다볼 때만 표시됩니다. 이 그룹에서 환자는 침범되지 않은 손을 움직이고 침범되지 않은 쪽에서 움직이는 가상 손의 시각적 피드백을 받습니다. 관련되지 않은 손의 수동적 움직임(운동 감각 피드백 제공)이 장치에 의해 동시에 발생합니다. 예를 들어, 왼쪽 편마비 환자의 경우 오른손을 움직이면 왼쪽 가상 손이 관찰되고 왼손은 수동적으로 움직입니다. 대조군의 구조화된 사전 훈련은 환자가 편마비 손의 시각적 및 운동감각적 피드백(수동적 움직임)을 받지 않는다는 점을 제외하면 유사할 것입니다. 피험자는 관련되지 않은 손가락을 최대한 정확하고 빠르게 움직여야 합니다.
각 개입 전후에 다음 테스트가 사용됩니다: Fugl-Meyer 평가 및 상지의 운동 임상 평가 테스트인 상자 및 블록 테스트, 손가락을 움직일 수 있는 능력(앞서 언급한 장갑 사용, 예: 굴곡 정도) ). 정규화된 병변 데이터는 MEDx 소프트웨어(Medical Numerics) 내의 ABLE 모듈을 사용하여 계산됩니다. 개입 전에만 감각 운동 기능의 Fugl-Meyer 평가(감각 섹션) 및 Semmes-Weinstein 필라멘트를 사용하여 감각 능력을 특성화합니다.
구체적인 이론적 관심이 있는 경우, 주제는 자기 공명 영상(MRI) 시스템 - Siemens Prisma 3T 스캐너를 사용하여 fMRI/DTI에서도 검사하도록 제공됩니다. 이미징 중 작업은 구조화 된 사전 교육 중과 같습니다.
그룹 간의 차이는 다중 비교를 위한 보정과 함께 정규 분포에 따라 t-테스트 또는 Mann-Whitney를 사용하여 수행됩니다. 상관관계 또는 voxel 기반 병변 증상 매핑(VLSM) 분석을 수행하여 병변 범위와 위치 및 치료에 대한 반응 사이의 관계를 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Raanana, 이스라엘
- 모병
- Loewenstain hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경 장애로 인해 상지의 한쪽 운동 및/또는 감각 장애가 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- fMRI/DTI 검사에만 참여하도록 요청받는 환자의 경우: 심장박동기 및 금속 몸체를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피드백 및 연습이 가능한 장치
Rehabit-Tec 시스템을 사용한 교육 - 환자의 손은 마비측에서 가상 손의 시각적 피드백과 마비된 손의 수동적 움직임 + 30을 받는 동안 관련되지 않은 손의 움직임을 허용하는 이 특수 모션 제어 장치에 배치됩니다. 몇 분의 운동(상지의 기존 감각운동 능동 및 수동 운동). 3주 동안 주 5일, 하루 1시간. |
시각적 및 운동감각적 피드백이 있는 장치
시각 및 운동감각적 피드백이 없는 장치
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ACTIVE_COMPARATOR: 피드백 및 연습이 없는 장치
Rehabit-Tec 시스템을 사용한 교육 - 환자의 손은 마비측의 가상 손과 마비된 손의 수동적 움직임의 시각적 피드백을 받지 않고 관련되지 않은 손의 움직임을 허용하는 특수 모션 제어 장치에 배치됩니다. 30분 운동(상지의 기존 감각운동 능동 및 수동 운동). 3주 동안 주 5일, 하루 1시간. |
시각적 및 운동감각적 피드백이 있는 장치
시각 및 운동감각적 피드백이 없는 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 3 주
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66점의 점수는 상지의 정상적인 운동 기능을 나타냅니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박스 및 블록 테스트의 변경
기간: 3 주
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1분 이내에 큐브의 한 쪽(챔버)에서 다른 쪽으로 옮겨진 큐브의 수
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3 주
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30분 동안 손가락을 구부린 횟수
기간: 3 주
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동작 감지 장갑을 사용하여 평가합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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