- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02795507
Cross Education bij patiënten met sensomotorische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
40 patiënten na een beroerte zullen worden gerekruteerd uit de neurologische revalidatieafdeling van het Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Israël. Gehospitaliseerde patiënten, ontslagen patiënten van deze afdeling en patiënten die de kliniek op deze afdeling bezoeken, worden geworven. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 1) Experimentele groep. 2) Controlegroep. De interventie van 3 weken (15 sessies) in elke groep omvat dagelijks 30 minuten gestructureerde training, gevolgd door 30 minuten standaard fysiotherapie-oefeningen van de bovenste ledematen (conventionele sensomotorische actieve en passieve oefeningen van de bovenste ledematen). Tijdens de gestructureerde training in de experimentele groep wordt de hand van de patiënt gepositioneerd in een gespecialiseerd apparaat voor bewegingscontrole (Rehabit-Tec System). Dit apparaat bestaat uit een onderarm- en polssteun en de vingers van elke hand zijn afzonderlijk aan het apparaat vastgemaakt met de handpalmen naar beneden gericht. De vinger is verbonden met een zuiger die een plunjer op een potentiometer beweegt volgens de mate van buiging. Een besturingsmodule leest de locatie van elke potentiometer op elke vinger van de 'bewegende' hand en drijft motoren aan die de overeenkomstige andere handvinger duwen/trekken om de positie van de potentiometer gelijk te maken. Elk vingerkanaal is onafhankelijk en fungeert als een op zichzelf staand regelcircuit. Het apparaat beperkt de vrijwillige beweging van de 'andere' handvingers, aangezien alleen 'bewegende' handvingerbewegingen de motoren activeren. Dus wanneer de handen aan het apparaat zijn vastgemaakt en het apparaat is ingeschakeld, resulteert vrijwillige handvingerbeweging in passief jukken van de overeenkomstige 'andere' handvingers. De patiënt kan zijn echte handen en het apparaat niet zien. Visuele feedback van virtuele handen wordt geleverd via een VR-headset die wordt gebruikt voor 3D-gaming. De patiënt zal bewegingsgevoelige handschoenen dragen (5DT Data Glove Ultra) die online monitoring van de individuele vingerbuiging in elke hand mogelijk maken. De trainingsopstelling bevat een op het hoofd gemonteerde gespecialiseerde 3D-camera (PLAYSTATION Eye digitale camera-apparaat) om online visuele feedback van de echte omgeving te geven. Deze apparaten maken het mogelijk om de echte handbewegingen van de patiënt te detecteren en deze door aangepaste software te vertalen naar de virtuele handbewegingen die op het scherm worden weergegeven. De virtuele handen zijn ingebed in een specifieke locatie in de ruimte en worden alleen weergegeven wanneer de patiënt naar zijn echte hand kijkt. In deze groep bewegen de patiënten hun niet-aangedane hand en krijgen ze visuele feedback van een bewegende virtuele hand aan de niet-aangedane zijde. Een passieve beweging (die kinesthetische feedback geeft) van de niet-aangedane hand zal gelijktijdig door het apparaat plaatsvinden. Bijvoorbeeld: bij een linker hemiparetische patiënt zal een beweging van de rechterhand resulteren in observatie van de linker virtuele hand en een passieve beweging van de linkerhand. De gestructureerde pre-training van de controlegroep zal vergelijkbaar zijn, behalve dat de patiënt geen visuele en kinesthetische feedback (passieve beweging) van de hemiparische hand krijgt. De proefpersonen wordt gevraagd hun niet-aangedane vingers zo nauwkeurig en snel mogelijk te bewegen.
Voor en na elke ingreep worden de volgende tests gebruikt: Fugl-Meyer Assessment en box and blocks test als motorische klinische beoordelingstests van de bovenste extremiteit, en het vermogen om de vingers te bewegen (met behulp van de bovengenoemde handschoenen, bijvoorbeeld: mate van flexie ). Genormaliseerde laesiegegevens worden berekend met behulp van de ABLE-module in de MEDx-software (Medical Numerics). Pas vóór de ingreep wordt het zintuiglijke vermogen gekarakteriseerd met behulp van: Fugl-Meyer-beoordeling van de sensomotorische functie (Sensorische sectie) en Semmes-Weinstein-filamenten.
In gevallen met een specifiek theoretisch belang, zullen de onderwerpen worden aangeboden om ook te worden onderzocht in een fMRI / DTI met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -systeem - Siemens Prisma 3T-scanner. De taak tijdens de beeldvorming zal zijn zoals tijdens de gestructureerde vooropleiding.
Verschillen tussen groepen zullen worden gedaan met behulp van t-testen of Mann-Whitney, afhankelijk van de verdeling van normaliteit met correcties voor meervoudige vergelijkingen. Er zullen correlaties of op voxel gebaseerde laesiesymptoommapping (VLSM)-analyses worden uitgevoerd om de relatie tussen de omvang en locatie van de laesie en de respons op de behandelingen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Raanana, Israël
- Werving
- Loewenstain hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige motorische en/of sensorische stoornissen van de bovenste ledematen hebben als gevolg van een neurologische aandoening
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voor patiënten die alleen aan het fMRI/DTI-onderzoek zullen worden gevraagd: met pacemakers en metalen lichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Toestel met feedback & oefeningen
Training met behulp van het Rehabit-Tec-systeem - de hand van de patiënt wordt in dit gespecialiseerde apparaat voor bewegingscontrole geplaatst dat beweging van de niet-betrokken hand mogelijk maakt terwijl visuele feedback wordt ontvangen van een virtuele hand in de paretische zijde en een passieve beweging van de paretische hand + gevolgd door 30 minuten oefeningen (conventionele sensomotorische actieve en passieve oefeningen van de bovenste ledematen). 5 dagen per week gedurende 3 weken, 1 uur per dag. |
Apparaat met visuele en kinesthetische feedback
Apparaat zonder visuele en kinesthetische feedback
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toestel zonder feedback & oefeningen
Training met behulp van het Rehabit-Tec-systeem - de hand van de patiënt wordt in een gespecialiseerd apparaat voor bewegingscontrole geplaatst dat beweging van de niet-betrokken hand mogelijk maakt, maar zonder visuele feedback te ontvangen van een virtuele hand in de paretische zijde en een passieve beweging van de paretische hand + gevolgd door 30 minuten oefeningen (conventionele sensomotorische actieve en passieve oefeningen van de bovenste ledematen). 5 dagen per week gedurende 3 weken, 1 uur per dag. |
Apparaat met visuele en kinesthetische feedback
Apparaat zonder visuele en kinesthetische feedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een score van 66 punten wijst op normaal motorisch functioneren van de bovenste extremiteit
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Box en blokkentest
Tijdsspanne: 3 weken
|
Aantal kubussen dat binnen een minuut van de ene kant van de kubus (kamer) naar de andere kant van de kubus is overgebracht
|
3 weken
|
|
Aantal flexiebewegingen van de vingers gedurende een halve minuut
Tijdsspanne: 3 weken
|
worden beoordeeld met behulp van bewegingsgevoelige handschoenen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOE161116CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .