Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross Education bij patiënten met sensomotorische stoornissen

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Nachum Soroker, MD
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van training van de niet-aangedane bovenste extremiteit op de motoriek van de hemiparetische bovenste extremiteit bij patiënten met unilaterale sensomotorische motorische stoornissen. De secundaire doelen zijn het onderzoeken van de relatie tussen laesiekarakteristieken en responsiviteit op de behandeling, en het bestuderen welke hersenstructuren worden geactiveerd tijdens een taak die in de behandeling is getraind.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

40 patiënten na een beroerte zullen worden gerekruteerd uit de neurologische revalidatieafdeling van het Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Israël. Gehospitaliseerde patiënten, ontslagen patiënten van deze afdeling en patiënten die de kliniek op deze afdeling bezoeken, worden geworven. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 1) Experimentele groep. 2) Controlegroep. De interventie van 3 weken (15 sessies) in elke groep omvat dagelijks 30 minuten gestructureerde training, gevolgd door 30 minuten standaard fysiotherapie-oefeningen van de bovenste ledematen (conventionele sensomotorische actieve en passieve oefeningen van de bovenste ledematen). Tijdens de gestructureerde training in de experimentele groep wordt de hand van de patiënt gepositioneerd in een gespecialiseerd apparaat voor bewegingscontrole (Rehabit-Tec System). Dit apparaat bestaat uit een onderarm- en polssteun en de vingers van elke hand zijn afzonderlijk aan het apparaat vastgemaakt met de handpalmen naar beneden gericht. De vinger is verbonden met een zuiger die een plunjer op een potentiometer beweegt volgens de mate van buiging. Een besturingsmodule leest de locatie van elke potentiometer op elke vinger van de 'bewegende' hand en drijft motoren aan die de overeenkomstige andere handvinger duwen/trekken om de positie van de potentiometer gelijk te maken. Elk vingerkanaal is onafhankelijk en fungeert als een op zichzelf staand regelcircuit. Het apparaat beperkt de vrijwillige beweging van de 'andere' handvingers, aangezien alleen 'bewegende' handvingerbewegingen de motoren activeren. Dus wanneer de handen aan het apparaat zijn vastgemaakt en het apparaat is ingeschakeld, resulteert vrijwillige handvingerbeweging in passief jukken van de overeenkomstige 'andere' handvingers. De patiënt kan zijn echte handen en het apparaat niet zien. Visuele feedback van virtuele handen wordt geleverd via een VR-headset die wordt gebruikt voor 3D-gaming. De patiënt zal bewegingsgevoelige handschoenen dragen (5DT Data Glove Ultra) die online monitoring van de individuele vingerbuiging in elke hand mogelijk maken. De trainingsopstelling bevat een op het hoofd gemonteerde gespecialiseerde 3D-camera (PLAYSTATION Eye digitale camera-apparaat) om online visuele feedback van de echte omgeving te geven. Deze apparaten maken het mogelijk om de echte handbewegingen van de patiënt te detecteren en deze door aangepaste software te vertalen naar de virtuele handbewegingen die op het scherm worden weergegeven. De virtuele handen zijn ingebed in een specifieke locatie in de ruimte en worden alleen weergegeven wanneer de patiënt naar zijn echte hand kijkt. In deze groep bewegen de patiënten hun niet-aangedane hand en krijgen ze visuele feedback van een bewegende virtuele hand aan de niet-aangedane zijde. Een passieve beweging (die kinesthetische feedback geeft) van de niet-aangedane hand zal gelijktijdig door het apparaat plaatsvinden. Bijvoorbeeld: bij een linker hemiparetische patiënt zal een beweging van de rechterhand resulteren in observatie van de linker virtuele hand en een passieve beweging van de linkerhand. De gestructureerde pre-training van de controlegroep zal vergelijkbaar zijn, behalve dat de patiënt geen visuele en kinesthetische feedback (passieve beweging) van de hemiparische hand krijgt. De proefpersonen wordt gevraagd hun niet-aangedane vingers zo nauwkeurig en snel mogelijk te bewegen.

Voor en na elke ingreep worden de volgende tests gebruikt: Fugl-Meyer Assessment en box and blocks test als motorische klinische beoordelingstests van de bovenste extremiteit, en het vermogen om de vingers te bewegen (met behulp van de bovengenoemde handschoenen, bijvoorbeeld: mate van flexie ). Genormaliseerde laesiegegevens worden berekend met behulp van de ABLE-module in de MEDx-software (Medical Numerics). Pas vóór de ingreep wordt het zintuiglijke vermogen gekarakteriseerd met behulp van: Fugl-Meyer-beoordeling van de sensomotorische functie (Sensorische sectie) en Semmes-Weinstein-filamenten.

In gevallen met een specifiek theoretisch belang, zullen de onderwerpen worden aangeboden om ook te worden onderzocht in een fMRI / DTI met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) -systeem - Siemens Prisma 3T-scanner. De taak tijdens de beeldvorming zal zijn zoals tijdens de gestructureerde vooropleiding.

Verschillen tussen groepen zullen worden gedaan met behulp van t-testen of Mann-Whitney, afhankelijk van de verdeling van normaliteit met correcties voor meervoudige vergelijkingen. Er zullen correlaties of op voxel gebaseerde laesiesymptoommapping (VLSM)-analyses worden uitgevoerd om de relatie tussen de omvang en locatie van de laesie en de respons op de behandelingen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Raanana, Israël
        • Werving
        • Loewenstain hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige motorische en/of sensorische stoornissen van de bovenste ledematen hebben als gevolg van een neurologische aandoening
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voor patiënten die alleen aan het fMRI/DTI-onderzoek zullen worden gevraagd: met pacemakers en metalen lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toestel met feedback & oefeningen

Training met behulp van het Rehabit-Tec-systeem - de hand van de patiënt wordt in dit gespecialiseerde apparaat voor bewegingscontrole geplaatst dat beweging van de niet-betrokken hand mogelijk maakt terwijl visuele feedback wordt ontvangen van een virtuele hand in de paretische zijde en een passieve beweging van de paretische hand + gevolgd door 30 minuten oefeningen (conventionele sensomotorische actieve en passieve oefeningen van de bovenste ledematen).

5 dagen per week gedurende 3 weken, 1 uur per dag.

Apparaat met visuele en kinesthetische feedback
Apparaat zonder visuele en kinesthetische feedback
ACTIVE_COMPARATOR: Toestel zonder feedback & oefeningen

Training met behulp van het Rehabit-Tec-systeem - de hand van de patiënt wordt in een gespecialiseerd apparaat voor bewegingscontrole geplaatst dat beweging van de niet-betrokken hand mogelijk maakt, maar zonder visuele feedback te ontvangen van een virtuele hand in de paretische zijde en een passieve beweging van de paretische hand + gevolgd door 30 minuten oefeningen (conventionele sensomotorische actieve en passieve oefeningen van de bovenste ledematen).

5 dagen per week gedurende 3 weken, 1 uur per dag.

Apparaat met visuele en kinesthetische feedback
Apparaat zonder visuele en kinesthetische feedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 3 weken
Een score van 66 punten wijst op normaal motorisch functioneren van de bovenste extremiteit
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Box en blokkentest
Tijdsspanne: 3 weken
Aantal kubussen dat binnen een minuut van de ene kant van de kubus (kamer) naar de andere kant van de kubus is overgebracht
3 weken
Aantal flexiebewegingen van de vingers gedurende een halve minuut
Tijdsspanne: 3 weken
worden beoordeeld met behulp van bewegingsgevoelige handschoenen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOE161116CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren