- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02795507
Educación cruzada en pacientes con deterioro sensoriomotor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 40 sujetos después de un accidente cerebrovascular del departamento de rehabilitación neurológica en el Centro de Rehabilitación del Hospital Loewenstein, Raanana, Israel. Se reclutarán pacientes hospitalizados, pacientes dados de alta de este departamento y pacientes que visiten la clínica de este departamento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) Grupo experimental. 2) Grupo de control. La intervención de 3 semanas (15 sesiones) en cada grupo incluirá 30 minutos diarios de entrenamiento estructurado seguidos de 30 minutos de ejercicios estándar de fisioterapia de las extremidades superiores (ejercicios convencionales sensoriomotores activos y pasivos de las extremidades superiores). Durante el entrenamiento estructurado en el grupo experimental, la mano del paciente se colocará en un aparato de control de movimiento especializado (Sistema Rehabit-Tec). Este dispositivo consta de un antebrazo y un reposamuñecas, y los dedos de cada mano se atan individualmente al dispositivo con las palmas hacia abajo. El dedo está conectado a un pistón que mueve un émbolo en un potenciómetro según el grado de flexión. Un módulo de control lee la ubicación de cada potenciómetro en cada dedo de la mano 'en movimiento' y alimenta los motores que empujan/tiran del dedo correspondiente de la otra mano para igualar la posición del potenciómetro. Cada canal de dedo es independiente y actúa como un circuito de control independiente. El dispositivo restringe el movimiento voluntario de los dedos de la 'otra' mano ya que solo el movimiento de los dedos de la mano 'en movimiento' activa los motores. Por lo tanto, cuando las manos están atadas al dispositivo y el dispositivo está encendido, el movimiento voluntario de los dedos de la mano da como resultado un yugo pasivo de los dedos de la 'otra' mano correspondiente. El paciente no puede ver sus manos reales y el dispositivo. La retroalimentación visual de las manos virtuales se proporciona a través de un auricular VR utilizado para juegos en 3D. El paciente usará guantes con detección de movimiento (5DT Data Glove Ultra) que permiten monitorear en línea la flexión individual de los dedos en cada mano. La configuración de entrenamiento contiene una cámara 3D especializada montada en la cabeza (dispositivo de cámara digital PLAYSTATION Eye) para proporcionar retroalimentación visual en línea del entorno real. Estos dispositivos permiten detectar los movimientos reales de la mano del paciente y traducirlos mediante un software personalizado a los movimientos virtuales de la mano que se presentan en la pantalla. Las manos virtuales están incrustadas en una ubicación específica en el espacio y se presentan solo cuando el paciente mira hacia su mano real. En este grupo, los pacientes moverán la mano no afectada y recibirán una respuesta visual de una mano virtual en movimiento en el lado no afectado. El dispositivo producirá simultáneamente un movimiento pasivo (que proporciona retroalimentación cinestésica) de la mano no involucrada. Por ejemplo: en un paciente hemiparético izquierdo, un movimiento de la mano derecha resultará en la observación de la mano virtual izquierda y un movimiento pasivo de la mano izquierda. El pre-entrenamiento estructurado del grupo control será similar excepto que el paciente no recibirá una retroalimentación visual y cinestésica (movimiento pasivo) de la mano hemiparética. Se pedirá a los sujetos que muevan los dedos no afectados con la mayor precisión y rapidez posible.
Antes y después de cada intervención se utilizarán las siguientes pruebas: Fugl-Meyer Assessment y box and blocks test como pruebas de evaluación clínica motora del miembro superior, y la capacidad de mover los dedos (utilizando los guantes antes mencionados, Por ejemplo: cantidad de flexión ). Los datos de lesión normalizados se calcularán utilizando el módulo ABLE dentro del software MEDx (Medical Numerics). Solo antes de la intervención se caracterizará la capacidad sensorial mediante: Evaluación de la función sensoriomotora de Fugl-Meyer (Sección Sensorial) y Filamentos de Semmes-Weinstein.
En Casos con interés teórico específico, los temas se ofrecerán para ser examinados también en un fMRI/DTI utilizando el Sistema de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI) - escáner Siemens Prisma 3T. La tarea durante la formación de imágenes será como durante el pre-entrenamiento estructurado.
Las diferencias entre grupos se realizarán mediante pruebas t o Mann-Whitney, según distribución de normalidad con correcciones por comparaciones múltiples. Se llevarán a cabo correlaciones o análisis de mapas de síntomas de lesiones basados en vóxeles (VLSM) para investigar la relación entre la extensión y la ubicación de las lesiones y la capacidad de respuesta a los tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Raanana, Israel
- Reclutamiento
- Loewenstain hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener deficiencia motora y/o sensorial unilateral de la extremidad superior debido a un trastorno neurológico
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Para pacientes a los que se les pedirá que participen en el examen fMRI/DTI únicamente: que tengan marcapasos y cuerpo de metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo con retroalimentación y ejercicios
Entrenamiento con el sistema Rehabit-Tec: la mano del paciente se colocará en este aparato de control de movimiento especializado que permite el movimiento de la mano no involucrada mientras recibe retroalimentación visual de una mano virtual en el lado parético y un movimiento pasivo de la mano parética + seguido de 30 minutos de ejercicios (ejercicios activos y pasivos sensoriomotores convencionales del miembro superior). 5 días a la semana durante 3 semanas, 1 hora al día. |
Dispositivo con retroalimentación visual y cinestésica
Dispositivo sin retroalimentación visual y cinestésica
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo sin retroalimentación y ejercicios
Entrenamiento con el sistema Rehabit-Tec: la mano del paciente se colocará en un aparato de control de movimiento especializado que permite el movimiento de la mano no involucrada pero sin recibir retroalimentación visual de una mano virtual en el lado parético y un movimiento pasivo de la mano parética + seguido de 30 minutos de ejercicios (ejercicios convencionales sensoriomotores activos y pasivos del miembro superior). 5 días a la semana durante 3 semanas, 1 hora al día. |
Dispositivo con retroalimentación visual y cinestésica
Dispositivo sin retroalimentación visual y cinestésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La puntuación de 66 puntos indica un funcionamiento motor normal de la extremidad superior
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cambio de caja y bloques
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número de cubos transferidos de un lado del cubo (cámara) al otro lado del cubo en un minuto
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3 semanas
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Número de movimientos de flexión de los dedos durante medio minuto
Periodo de tiempo: 3 semanas
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será evaluado usando guantes con sensor de movimiento
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOE161116CTIL
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