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Educación cruzada en pacientes con deterioro sensoriomotor

30 de agosto de 2017 actualizado por: Nachum Soroker, MD
El propósito de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento de la extremidad superior no afectada sobre la capacidad motora de la extremidad superior hemiparética en pacientes con deficiencias motoras sensoriomotoras unilaterales. Los objetivos secundarios son investigar la relación entre las características de la lesión y la respuesta al tratamiento, y estudiar qué estructuras cerebrales se activan durante una tarea entrenada en el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán 40 sujetos después de un accidente cerebrovascular del departamento de rehabilitación neurológica en el Centro de Rehabilitación del Hospital Loewenstein, Raanana, Israel. Se reclutarán pacientes hospitalizados, pacientes dados de alta de este departamento y pacientes que visiten la clínica de este departamento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) Grupo experimental. 2) Grupo de control. La intervención de 3 semanas (15 sesiones) en cada grupo incluirá 30 minutos diarios de entrenamiento estructurado seguidos de 30 minutos de ejercicios estándar de fisioterapia de las extremidades superiores (ejercicios convencionales sensoriomotores activos y pasivos de las extremidades superiores). Durante el entrenamiento estructurado en el grupo experimental, la mano del paciente se colocará en un aparato de control de movimiento especializado (Sistema Rehabit-Tec). Este dispositivo consta de un antebrazo y un reposamuñecas, y los dedos de cada mano se atan individualmente al dispositivo con las palmas hacia abajo. El dedo está conectado a un pistón que mueve un émbolo en un potenciómetro según el grado de flexión. Un módulo de control lee la ubicación de cada potenciómetro en cada dedo de la mano 'en movimiento' y alimenta los motores que empujan/tiran del dedo correspondiente de la otra mano para igualar la posición del potenciómetro. Cada canal de dedo es independiente y actúa como un circuito de control independiente. El dispositivo restringe el movimiento voluntario de los dedos de la 'otra' mano ya que solo el movimiento de los dedos de la mano 'en movimiento' activa los motores. Por lo tanto, cuando las manos están atadas al dispositivo y el dispositivo está encendido, el movimiento voluntario de los dedos de la mano da como resultado un yugo pasivo de los dedos de la 'otra' mano correspondiente. El paciente no puede ver sus manos reales y el dispositivo. La retroalimentación visual de las manos virtuales se proporciona a través de un auricular VR utilizado para juegos en 3D. El paciente usará guantes con detección de movimiento (5DT Data Glove Ultra) que permiten monitorear en línea la flexión individual de los dedos en cada mano. La configuración de entrenamiento contiene una cámara 3D especializada montada en la cabeza (dispositivo de cámara digital PLAYSTATION Eye) para proporcionar retroalimentación visual en línea del entorno real. Estos dispositivos permiten detectar los movimientos reales de la mano del paciente y traducirlos mediante un software personalizado a los movimientos virtuales de la mano que se presentan en la pantalla. Las manos virtuales están incrustadas en una ubicación específica en el espacio y se presentan solo cuando el paciente mira hacia su mano real. En este grupo, los pacientes moverán la mano no afectada y recibirán una respuesta visual de una mano virtual en movimiento en el lado no afectado. El dispositivo producirá simultáneamente un movimiento pasivo (que proporciona retroalimentación cinestésica) de la mano no involucrada. Por ejemplo: en un paciente hemiparético izquierdo, un movimiento de la mano derecha resultará en la observación de la mano virtual izquierda y un movimiento pasivo de la mano izquierda. El pre-entrenamiento estructurado del grupo control será similar excepto que el paciente no recibirá una retroalimentación visual y cinestésica (movimiento pasivo) de la mano hemiparética. Se pedirá a los sujetos que muevan los dedos no afectados con la mayor precisión y rapidez posible.

Antes y después de cada intervención se utilizarán las siguientes pruebas: Fugl-Meyer Assessment y box and blocks test como pruebas de evaluación clínica motora del miembro superior, y la capacidad de mover los dedos (utilizando los guantes antes mencionados, Por ejemplo: cantidad de flexión ). Los datos de lesión normalizados se calcularán utilizando el módulo ABLE dentro del software MEDx (Medical Numerics). Solo antes de la intervención se caracterizará la capacidad sensorial mediante: Evaluación de la función sensoriomotora de Fugl-Meyer (Sección Sensorial) y Filamentos de Semmes-Weinstein.

En Casos con interés teórico específico, los temas se ofrecerán para ser examinados también en un fMRI/DTI utilizando el Sistema de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI) - escáner Siemens Prisma 3T. La tarea durante la formación de imágenes será como durante el pre-entrenamiento estructurado.

Las diferencias entre grupos se realizarán mediante pruebas t o Mann-Whitney, según distribución de normalidad con correcciones por comparaciones múltiples. Se llevarán a cabo correlaciones o análisis de mapas de síntomas de lesiones basados ​​en vóxeles (VLSM) para investigar la relación entre la extensión y la ubicación de las lesiones y la capacidad de respuesta a los tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Raanana, Israel
        • Reclutamiento
        • Loewenstain hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener deficiencia motora y/o sensorial unilateral de la extremidad superior debido a un trastorno neurológico
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Para pacientes a los que se les pedirá que participen en el examen fMRI/DTI únicamente: que tengan marcapasos y cuerpo de metal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo con retroalimentación y ejercicios

Entrenamiento con el sistema Rehabit-Tec: la mano del paciente se colocará en este aparato de control de movimiento especializado que permite el movimiento de la mano no involucrada mientras recibe retroalimentación visual de una mano virtual en el lado parético y un movimiento pasivo de la mano parética + seguido de 30 minutos de ejercicios (ejercicios activos y pasivos sensoriomotores convencionales del miembro superior).

5 días a la semana durante 3 semanas, 1 hora al día.

Dispositivo con retroalimentación visual y cinestésica
Dispositivo sin retroalimentación visual y cinestésica
COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo sin retroalimentación y ejercicios

Entrenamiento con el sistema Rehabit-Tec: la mano del paciente se colocará en un aparato de control de movimiento especializado que permite el movimiento de la mano no involucrada pero sin recibir retroalimentación visual de una mano virtual en el lado parético y un movimiento pasivo de la mano parética + seguido de 30 minutos de ejercicios (ejercicios convencionales sensoriomotores activos y pasivos del miembro superior).

5 días a la semana durante 3 semanas, 1 hora al día.

Dispositivo con retroalimentación visual y cinestésica
Dispositivo sin retroalimentación visual y cinestésica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3 semanas
La puntuación de 66 puntos indica un funcionamiento motor normal de la extremidad superior
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cambio de caja y bloques
Periodo de tiempo: 3 semanas
Número de cubos transferidos de un lado del cubo (cámara) al otro lado del cubo en un minuto
3 semanas
Número de movimientos de flexión de los dedos durante medio minuto
Periodo de tiempo: 3 semanas
será evaluado usando guantes con sensor de movimiento
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOE161116CTIL

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