- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02795507
Éducation croisée chez les patients présentant une déficience sensorimotrice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
40 sujets post-AVC seront recrutés dans le service de réadaptation neurologique du centre de réadaptation de l'hôpital Loewenstein, à Raanana, en Israël. Les patients hospitalisés, les patients sortis de ce service et les patients qui visitent la clinique de ce service seront recrutés. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) Groupe expérimental. 2) Groupe témoin. L'intervention de 3 semaines (15 séances) dans chaque groupe comprendra quotidiennement 30 minutes d'entraînement structuré suivies de 30 minutes d'exercices standards de kinésithérapie des membres supérieurs (exercices sensorimoteurs classiques actifs et passifs du membre supérieur). Au cours de la formation structurée dans le groupe expérimental, la main du patient sera positionnée dans un appareil de contrôle de mouvement spécialisé (Rehabit-Tec System). Cet appareil se compose d'un avant-bras et d'un repose-poignet, et les doigts de chaque main sont attachés individuellement à l'appareil avec les paumes vers le bas. Le doigt est relié à un piston qui déplace un piston sur un potentiomètre en fonction du degré de flexion. Un module de commande lit l'emplacement de chaque potentiomètre sur chaque doigt de la main "en mouvement" et alimente des moteurs qui poussent/tirent l'autre doigt de la main correspondant pour égaliser la position du potentiomètre. Chaque canal de doigt est indépendant et agit comme un circuit de contrôle autonome. Le dispositif limite le mouvement volontaire des « autres » doigts de la main puisque seul le mouvement « mobile » des doigts de la main active les moteurs. Ainsi, lorsque les mains sont attachées au dispositif et que le dispositif est allumé, le mouvement volontaire des doigts de la main entraîne un accouplement passif des « autres » doigts de la main correspondants. Le patient ne peut pas voir ses vraies mains et l'appareil. Un retour visuel des mains virtuelles est fourni via un casque VR utilisé pour les jeux 3D. Le patient portera des gants à détection de mouvement (5DT Data Glove Ultra) qui permettent une surveillance en ligne de la flexion individuelle des doigts dans chaque main. La configuration de formation contient une caméra 3D spécialisée montée sur la tête (appareil photo numérique PLAYSTATION Eye) pour fournir un retour visuel en ligne de l'environnement réel. Ces appareils permettent de détecter les mouvements réels de la main du patient et de les traduire par un logiciel personnalisé en mouvements virtuels de la main présentés à l'écran. Les mains virtuelles sont intégrées à un emplacement spécifique dans l'espace et ne sont présentées que lorsque le patient regarde vers sa vraie main. Dans ce groupe, les patients bougeront leur main non impliquée et recevront un retour visuel d'une main virtuelle en mouvement du côté non impliqué. Un mouvement passif (fournissant une rétroaction kinesthésique) de la main non impliquée se produira simultanément par l'appareil. Par exemple : chez un patient hémiparétique gauche, un mouvement de la main droite entraînera une observation de la main virtuelle gauche et un mouvement passif de la main gauche. Le pré-entraînement structuré du groupe témoin sera similaire sauf que le patient ne recevra pas de rétroaction visuelle et kinesthésique (mouvement passif) de la main hémiparétique. Les sujets seront invités à déplacer leurs doigts non impliqués aussi précisément et rapidement que possible.
Avant et après chaque intervention, les tests suivants seront utilisés : Évaluation de Fugl-Meyer et test de la boîte et des blocs comme tests d'évaluation clinique moteur du membre supérieur et de la capacité à bouger les doigts (en utilisant les gants susmentionnés, par exemple : quantité de flexion ). Les données de lésion normalisées seront calculées à l'aide du module ABLE du logiciel MEDx (Medical Numerics). Seulement avant l'intervention, la capacité sensorielle sera caractérisée à l'aide de : évaluation Fugl-Meyer de la fonction sensorimotrice (section sensorielle) et filaments de Semmes-Weinstein.
Dans les cas présentant un intérêt théorique spécifique, les sujets seront également proposés pour être examinés dans un IRMf / DTI utilisant le système d'imagerie par résonance magnétique (IRM) - scanner Siemens Prisma 3T. La tâche lors de l'imagerie sera la même que lors de la pré-formation structurée.
Les différences entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests t ou de Mann-Whitney, en fonction de la distribution de la normalité avec des corrections pour les comparaisons multiples. Des analyses de corrélations ou de cartographie des symptômes des lésions basées sur les voxels (VLSM) seront effectuées pour étudier la relation entre l'étendue et l'emplacement des lésions et la réactivité aux traitements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Raanana, Israël
- Recrutement
- Loewenstain hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une déficience motrice et/ou sensorielle unilatérale du membre supérieur due à un trouble neurologique
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pour les patients qui seront invités à participer à l'examen IRMf/DTI uniquement : avoir des stimulateurs cardiaques et un corps en métal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil avec commentaires et exercices
Formation à l'aide du système Rehabit-Tec - la main du patient sera positionnée dans cet appareil de contrôle de mouvement spécialisé qui permet le mouvement de la main non impliquée tout en recevant un retour visuel d'une main virtuelle du côté parétique et un mouvement passif de la main parétique + suivi de 30 minutes d'exercices (exercices sensorimoteurs classiques actifs et passifs du membre supérieur). 5 jours par semaine pendant 3 semaines, 1 heure par jour. |
Appareil avec retour visuel et kinesthésique
Appareil sans retour visuel et kinesthésique
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ACTIVE_COMPARATOR: Appareil sans feedback ni exercices
Formation à l'aide du système Rehabit-Tec - la main du patient sera positionnée dans un appareil de contrôle de mouvement spécialisé qui permet le mouvement de la main non impliquée mais sans recevoir de retour visuel d'une main virtuelle du côté parétique et un mouvement passif de la main parétique + suivi de 30 minutes d'exercices (exercices sensori-moteurs classiques actifs et passifs du membre supérieur). 5 jours par semaine pendant 3 semaines, 1 heure par jour. |
Appareil avec retour visuel et kinesthésique
Appareil sans retour visuel et kinesthésique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 3 semaines
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Un score de 66 points indique un fonctionnement moteur normal du membre supérieur
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de boîte et test de blocs
Délai: 3 semaines
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Nombre de cubes transférés d'un côté du cube (chambre) à l'autre côté du cube en une minute
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3 semaines
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Nombre de mouvements de flexion des doigts pendant une demi-minute
Délai: 3 semaines
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sera évalué à l'aide de gants à détection de mouvement
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOE161116CTIL
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