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Éducation croisée chez les patients présentant une déficience sensorimotrice

30 août 2017 mis à jour par: Nachum Soroker, MD
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'entraînement du membre supérieur non impliqué sur la capacité motrice du membre supérieur hémiparétique chez des patients atteints de déficiences motrices sensorimotrices unilatérales. Les objectifs secondaires sont d'étudier la relation entre les caractéristiques des lésions et la réactivité au traitement, et d'étudier quelles structures cérébrales sont activées lors d'une tâche entraînée au traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

40 sujets post-AVC seront recrutés dans le service de réadaptation neurologique du centre de réadaptation de l'hôpital Loewenstein, à Raanana, en Israël. Les patients hospitalisés, les patients sortis de ce service et les patients qui visitent la clinique de ce service seront recrutés. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) Groupe expérimental. 2) Groupe témoin. L'intervention de 3 semaines (15 séances) dans chaque groupe comprendra quotidiennement 30 minutes d'entraînement structuré suivies de 30 minutes d'exercices standards de kinésithérapie des membres supérieurs (exercices sensorimoteurs classiques actifs et passifs du membre supérieur). Au cours de la formation structurée dans le groupe expérimental, la main du patient sera positionnée dans un appareil de contrôle de mouvement spécialisé (Rehabit-Tec System). Cet appareil se compose d'un avant-bras et d'un repose-poignet, et les doigts de chaque main sont attachés individuellement à l'appareil avec les paumes vers le bas. Le doigt est relié à un piston qui déplace un piston sur un potentiomètre en fonction du degré de flexion. Un module de commande lit l'emplacement de chaque potentiomètre sur chaque doigt de la main "en mouvement" et alimente des moteurs qui poussent/tirent l'autre doigt de la main correspondant pour égaliser la position du potentiomètre. Chaque canal de doigt est indépendant et agit comme un circuit de contrôle autonome. Le dispositif limite le mouvement volontaire des « autres » doigts de la main puisque seul le mouvement « mobile » des doigts de la main active les moteurs. Ainsi, lorsque les mains sont attachées au dispositif et que le dispositif est allumé, le mouvement volontaire des doigts de la main entraîne un accouplement passif des « autres » doigts de la main correspondants. Le patient ne peut pas voir ses vraies mains et l'appareil. Un retour visuel des mains virtuelles est fourni via un casque VR utilisé pour les jeux 3D. Le patient portera des gants à détection de mouvement (5DT Data Glove Ultra) qui permettent une surveillance en ligne de la flexion individuelle des doigts dans chaque main. La configuration de formation contient une caméra 3D spécialisée montée sur la tête (appareil photo numérique PLAYSTATION Eye) pour fournir un retour visuel en ligne de l'environnement réel. Ces appareils permettent de détecter les mouvements réels de la main du patient et de les traduire par un logiciel personnalisé en mouvements virtuels de la main présentés à l'écran. Les mains virtuelles sont intégrées à un emplacement spécifique dans l'espace et ne sont présentées que lorsque le patient regarde vers sa vraie main. Dans ce groupe, les patients bougeront leur main non impliquée et recevront un retour visuel d'une main virtuelle en mouvement du côté non impliqué. Un mouvement passif (fournissant une rétroaction kinesthésique) de la main non impliquée se produira simultanément par l'appareil. Par exemple : chez un patient hémiparétique gauche, un mouvement de la main droite entraînera une observation de la main virtuelle gauche et un mouvement passif de la main gauche. Le pré-entraînement structuré du groupe témoin sera similaire sauf que le patient ne recevra pas de rétroaction visuelle et kinesthésique (mouvement passif) de la main hémiparétique. Les sujets seront invités à déplacer leurs doigts non impliqués aussi précisément et rapidement que possible.

Avant et après chaque intervention, les tests suivants seront utilisés : Évaluation de Fugl-Meyer et test de la boîte et des blocs comme tests d'évaluation clinique moteur du membre supérieur et de la capacité à bouger les doigts (en utilisant les gants susmentionnés, par exemple : quantité de flexion ). Les données de lésion normalisées seront calculées à l'aide du module ABLE du logiciel MEDx (Medical Numerics). Seulement avant l'intervention, la capacité sensorielle sera caractérisée à l'aide de : évaluation Fugl-Meyer de la fonction sensorimotrice (section sensorielle) et filaments de Semmes-Weinstein.

Dans les cas présentant un intérêt théorique spécifique, les sujets seront également proposés pour être examinés dans un IRMf / DTI utilisant le système d'imagerie par résonance magnétique (IRM) - scanner Siemens Prisma 3T. La tâche lors de l'imagerie sera la même que lors de la pré-formation structurée.

Les différences entre les groupes seront effectuées à l'aide de tests t ou de Mann-Whitney, en fonction de la distribution de la normalité avec des corrections pour les comparaisons multiples. Des analyses de corrélations ou de cartographie des symptômes des lésions basées sur les voxels (VLSM) seront effectuées pour étudier la relation entre l'étendue et l'emplacement des lésions et la réactivité aux traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Raanana, Israël
        • Recrutement
        • Loewenstain hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une déficience motrice et/ou sensorielle unilatérale du membre supérieur due à un trouble neurologique
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients qui seront invités à participer à l'examen IRMf/DTI uniquement : avoir des stimulateurs cardiaques et un corps en métal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil avec commentaires et exercices

Formation à l'aide du système Rehabit-Tec - la main du patient sera positionnée dans cet appareil de contrôle de mouvement spécialisé qui permet le mouvement de la main non impliquée tout en recevant un retour visuel d'une main virtuelle du côté parétique et un mouvement passif de la main parétique + suivi de 30 minutes d'exercices (exercices sensorimoteurs classiques actifs et passifs du membre supérieur).

5 jours par semaine pendant 3 semaines, 1 heure par jour.

Appareil avec retour visuel et kinesthésique
Appareil sans retour visuel et kinesthésique
ACTIVE_COMPARATOR: Appareil sans feedback ni exercices

Formation à l'aide du système Rehabit-Tec - la main du patient sera positionnée dans un appareil de contrôle de mouvement spécialisé qui permet le mouvement de la main non impliquée mais sans recevoir de retour visuel d'une main virtuelle du côté parétique et un mouvement passif de la main parétique + suivi de 30 minutes d'exercices (exercices sensori-moteurs classiques actifs et passifs du membre supérieur).

5 jours par semaine pendant 3 semaines, 1 heure par jour.

Appareil avec retour visuel et kinesthésique
Appareil sans retour visuel et kinesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 3 semaines
Un score de 66 points indique un fonctionnement moteur normal du membre supérieur
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de boîte et test de blocs
Délai: 3 semaines
Nombre de cubes transférés d'un côté du cube (chambre) à l'autre côté du cube en une minute
3 semaines
Nombre de mouvements de flexion des doigts pendant une demi-minute
Délai: 3 semaines
sera évalué à l'aide de gants à détection de mouvement
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOE161116CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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