- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02795507
Взаимное обучение у пациентов с сенсомоторными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
40 человек, перенесших инсульт, будут набраны из отделения неврологической реабилитации в реабилитационном центре больницы Левенштейн, Раанана, Израиль. Будут набраны госпитализированные пациенты, выписанные пациенты из этого отделения и пациенты, которые посещают клинику в этом отделении. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) Экспериментальная группа. 2) Контрольная группа. 3-недельное вмешательство (15 занятий) в каждой группе будет включать ежедневные 30-минутные структурированные тренировки, за которыми следуют 30-минутные стандартные физиотерапевтические упражнения для верхних конечностей (обычные сенсомоторные активные и пассивные упражнения для верхних конечностей). Во время структурированного обучения в экспериментальной группе рука пациента будет помещена в специализированный аппарат управления движением (система Rehabit-Tec). Это устройство состоит из предплечья и упора для запястья, а пальцы каждой руки индивидуально привязаны к устройству ладонями вниз. Палец соединен с поршнем, который перемещает поршень на потенциометре в зависимости от степени изгиба. Модуль управления считывает положение каждого потенциометра на каждом пальце «движущейся» руки и приводит в действие двигатели, которые толкают/тянут соответствующий палец другой руки, чтобы уравнять положение потенциометра. Каждый пальцевый канал независим и действует как автономная схема управления. Устройство ограничивает произвольное движение «других» пальцев руки, поскольку только «движущиеся» движения пальцев руки активируют моторы. Таким образом, когда руки привязаны к устройству и устройство включено, произвольное движение пальцев руки приводит к пассивному соединению соответствующих «других» пальцев руки. Пациент не может видеть свои настоящие руки и аппарат. Визуальная обратная связь виртуальных рук обеспечивается через гарнитуру VR, используемую для 3D-игр. Пациент будет носить чувствительные к движению перчатки (5DT Data Glove Ultra), которые позволяют онлайн-мониторинг индивидуального изгиба пальцев на каждой руке. Учебная установка содержит специализированную 3D-камеру на голове (устройство цифровой камеры PLAYSTATION Eye) для обеспечения онлайн-визуальной обратной связи с реальной средой. Эти устройства позволяют обнаруживать реальные движения рук пациента и преобразовывать их с помощью специального программного обеспечения в виртуальные движения рук, представленные на экране. Виртуальные руки встроены в определенное место в пространстве и отображаются только тогда, когда пациент смотрит вниз на свою настоящую руку. В этой группе пациенты будут двигать незадействованной рукой и получат визуальную обратную связь о движущейся виртуальной руке на незадействованной стороне. Пассивное движение (обеспечивающее кинестетическую обратную связь) незадействованной руки будет происходить одновременно устройством. Например: у пациента с левосторонним гемипарезом движение правой руки приведет к наблюдению за левой виртуальной рукой и пассивному движению левой руки. Структурированная предварительная подготовка контрольной группы будет аналогичной, за исключением того, что пациент не будет получать визуальную и кинестетическую обратную связь (пассивное движение) гемипаретической руки. Испытуемых попросят двигать незадействованными пальцами как можно точнее и быстрее.
До и после каждого вмешательства будут использоваться следующие тесты: оценка Фугля-Мейера и тест коробки и блоков в качестве моторных клинических тестов верхней конечности и способности двигать пальцами (с использованием вышеупомянутых перчаток, например: степень сгибания ). Нормализованные данные о поражении будут вычислены с использованием модуля ABLE в программном обеспечении MEDx (Medical Numerics). Только перед вмешательством сенсорная способность будет охарактеризована с использованием: оценки сенсомоторной функции по Фуглю-Мейеру (сенсорный раздел) и нитей Земмеса-Вайнштейна.
В случаях, представляющих особый теоретический интерес, испытуемым будет предложено пройти обследование также в фМРТ/ДТИ с использованием системы магнитно-резонансной томографии (МРТ) - сканера Siemens Prisma 3T. Задача во время визуализации будет такой же, как и во время структурированного предварительного обучения.
Различия между группами будут определяться с помощью t-критерия или критерия Манна-Уитни в зависимости от распределения нормальности с поправками на множественные сравнения. Корреляции или анализ картирования симптомов поражения на основе вокселей (VLSM) будут проводиться для изучения взаимосвязи между степенью и местоположением поражения и реакцией на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Raanana, Израиль
- Рекрутинг
- Loewenstain hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие одностороннего двигательного и/или сенсорного нарушения верхней конечности из-за неврологического расстройства
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Для пациентов, которым будет предложено участвовать только в обследовании фМРТ/ДТИ: наличие кардиостимуляторов и металлического корпуса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство с обратной связью и упражнениями
Тренировка с использованием системы Rehabit-Tec - рука пациента будет помещена в это специализированное устройство управления движением, которое позволяет двигать незадействованной рукой, получая визуальную обратную связь виртуальной руки на паретичной стороне и пассивное движение паретичной руки + с последующим 30 минут упражнений (традиционные сенсомоторные активные и пассивные упражнения верхней конечности). 5 дней в неделю в течение 3 недель по 1 часу в день. |
Устройство с визуальной и кинестетической обратной связью
Устройство без визуальной и кинестетической обратной связи
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Устройство без обратной связи и упражнений
Тренировка с использованием системы Rehabit-Tec - рука пациента будет помещена в специализированное устройство управления движением, которое позволяет движение незадействованной руки, но без получения визуальной обратной связи виртуальной руки на паретичной стороне и пассивного движения паретичной руки + с последующим 30 минут упражнений (обычные сенсомоторные активные и пассивные упражнения верхней конечности). 5 дней в неделю в течение 3 недель по 1 часу в день. |
Устройство с визуальной и кинестетической обратной связью
Устройство без визуальной и кинестетической обратной связи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке Фугля-Мейера
Временное ограничение: 3 недели
|
66 баллов указывают на нормальную двигательную функцию верхней конечности.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сдача в тесте коробки и блоков
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество кубиков, перенесенных с одной стороны куба (камеры) на другую сторону куба в течение минуты
|
3 недели
|
|
Количество сгибательных движений пальцев за полминуты
Временное ограничение: 3 недели
|
будет оцениваться с использованием перчаток, чувствительных к движению
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOE161116CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .