- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02795507
Educação cruzada em pacientes com deficiência sensório-motora
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 indivíduos pós-AVC serão recrutados no departamento de reabilitação neurológica do Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Israel. Serão recrutados pacientes hospitalizados, pacientes com alta deste departamento e pacientes que visitam a clínica deste departamento. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) Grupo experimental. 2) Grupo de controle. A intervenção de 3 semanas (15 sessões) em cada grupo incluirá 30 minutos diários de treinamento estruturado seguido de 30 minutos de exercícios fisioterapêuticos padrão de membros superiores (exercícios sensório-motores ativos e passivos convencionais de membro superior). Durante o treinamento estruturado no grupo experimental, a mão do paciente será posicionada em um aparelho especializado de controle de movimento (Rehabit-Tec System). Este dispositivo consiste em um apoio para o antebraço e pulso, e os dedos de cada mão são amarrados individualmente ao dispositivo com as palmas voltadas para baixo. O dedo é conectado a um pistão que move um êmbolo em um potenciômetro de acordo com o grau de flexão. Um módulo de controle lê a localização de cada potenciômetro em cada dedo da mão 'em movimento' e aciona motores que empurram/puxam o dedo correspondente da outra mão para equalizar a posição do potenciômetro. Cada canal de dedo é independente e atua como um circuito de controle autônomo. O dispositivo restringe o movimento voluntário dos 'outros' dedos da mão, uma vez que apenas o movimento dos dedos da mão 'em movimento' ativa os motores. Assim, quando as mãos são amarradas ao dispositivo e o dispositivo é ligado, o movimento voluntário dos dedos da mão resulta em união passiva dos 'outros' dedos da mão correspondentes. O paciente não pode ver suas mãos reais e o dispositivo. O feedback visual das mãos virtuais é fornecido por meio de um headset VR usado para jogos 3D. O paciente usará luvas com sensor de movimento (5DT Data Glove Ultra) que permitem o monitoramento online da flexão individual dos dedos em cada mão. A configuração de treinamento contém uma câmera 3D especializada montada na cabeça (dispositivo de câmera digital PLAYSTATION Eye) para fornecer feedback visual on-line do ambiente real. Esses dispositivos permitem detectar os movimentos reais da mão do paciente e traduzi-los por software personalizado para os movimentos virtuais da mão apresentados na tela. As mãos virtuais estão inseridas em um local específico no espaço e são apresentadas apenas quando o paciente olha para baixo em direção à sua mão real. Neste grupo, os pacientes moverão a mão não envolvida e receberão um feedback visual de uma mão virtual em movimento no lado não envolvido. Um movimento passivo (fornecendo feedback cinestésico) da mão não envolvida ocorrerá simultaneamente pelo dispositivo. Por exemplo: em um paciente hemiparético esquerdo, um movimento da mão direita resultará na observação da mão virtual esquerda e um movimento passivo da mão esquerda. O pré-treinamento estruturado do grupo controle será semelhante, exceto que o paciente não receberá feedback visual e cinestésico (movimento passivo) da mão hemiparética. Os sujeitos serão solicitados a mover seus dedos não envolvidos com a maior precisão e rapidez que puderem.
Antes e após cada intervenção serão utilizados os seguintes testes: Avaliação de Fugl-Meyer e caixa e blocos como testes de avaliação clínica motora do membro superior, e a capacidade de mover os dedos (usando as luvas mencionadas, Por exemplo: quantidade de flexão ). Os dados de lesão normalizados serão computados usando o módulo ABLE dentro do software MEDx (Medical Numerics). Somente antes da intervenção, a habilidade sensorial será caracterizada por meio de: avaliação da função sensório-motora de Fugl-Meyer (seção sensorial) e filamentos de Semmes-Weinstein.
Nos casos com interesse teórico específico, os assuntos serão oferecidos para serem examinados também em fMRI/DTI utilizando o Sistema de Imagem por Ressonância Magnética (MRI) - scanner Siemens Prisma 3T. A tarefa durante a geração de imagens será como durante o pré-treinamento estruturado.
As diferenças entre os grupos serão feitas por meio de testes t ou Mann-Whitney, dependendo da distribuição de normalidade com correções para comparações múltiplas. Correlações ou análises de mapeamento de sintomas de lesão com base em voxel (VLSM) serão conduzidas para investigar a relação entre a extensão e localização da lesão e a capacidade de resposta aos tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nachum Soroker
- E-mail: nachums@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Raanana, Israel
- Recrutamento
- Loewenstain hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter comprometimento motor e/ou sensorial unilateral do membro superior devido a distúrbio neurológico
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Para pacientes que serão solicitados a participar apenas do exame fMRI/DTI: portadores de marca-passo e corpo de metal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dispositivo com feedback e exercícios
Treinamento usando Rehabit-Tec System - a mão do paciente será posicionada neste aparelho de controle de movimento especializado que permite o movimento da mão não envolvida enquanto recebe feedback visual de uma mão virtual no lado parético e um movimento passivo da mão parética + seguido de 30 minutos de exercícios (exercícios sensório-motores ativos e passivos convencionais de membro superior). 5 dias por semana durante 3 semanas, 1 hora por dia. |
Dispositivo com feedback visual e cinestésico
Dispositivo sem feedback visual e cinestésico
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo sem feedback e exercícios
Treinamento usando Rehabit-Tec System - a mão do paciente será posicionada em um aparelho de controle de movimento especializado que permite o movimento da mão não envolvida, mas sem receber feedback visual de uma mão virtual no lado parético e um movimento passivo da mão parética + seguido de 30 minutos de exercícios (exercícios sensório-motores ativos e passivos convencionais de membro superior). 5 dias por semana durante 3 semanas, 1 hora por dia. |
Dispositivo com feedback visual e cinestésico
Dispositivo sem feedback visual e cinestésico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: 3 semanas
|
Pontuação de 66 pontos indica funcionamento motor normal do membro superior
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na caixa e teste de blocos
Prazo: 3 semanas
|
Número de cubos transferidos de um lado do cubo (câmara) para o outro lado do cubo em um minuto
|
3 semanas
|
Número de movimentos de flexão dos dedos durante meio minuto
Prazo: 3 semanas
|
serão avaliados usando luvas com sensor de movimento
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOE161116CTIL
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