- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02795507
Křížová edukace u pacientů se senzomotorickým postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z oddělení neurologické rehabilitace v rehabilitačním centru Loewenstein Hospital, Raanana, Izrael, bude přijato 40 subjektů po mrtvici. Rekrutovat se budou hospitalizovaní pacienti, propuštění pacienti z tohoto oddělení a pacienti, kteří navštěvují kliniku na tomto oddělení. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Experimentální skupina. 2) Kontrolní skupina. 3týdenní intervence (15 sezení) v každé skupině bude zahrnovat denně 30 minut strukturovaného tréninku a následně 30 minut standardních fyzioterapeutických cvičení horních končetin (konvenční senzomotorické aktivní a pasivní cvičení horní končetiny). Během strukturovaného tréninku v experimentální skupině bude pacientova ruka umístěna ve specializovaném přístroji pro řízení pohybu (Rehabit-Tec System). Toto zařízení se skládá z opěrky předloktí a zápěstí a prsty každé ruky jsou jednotlivě připevněny k zařízení dlaněmi dolů. Prst je spojen s pístem, který pohybuje plunžrem na potenciometru podle stupně flexe. Řídicí modul čte polohu každého potenciometru na každém prstu „pohybující se“ ruky a napájí motory, které tlačí/přitahují odpovídající prst druhé ruky, aby vyrovnaly polohu potenciometru. Každý kanál prstu je nezávislý a funguje jako samostatný řídicí obvod. Zařízení omezuje dobrovolný pohyb „druhých“ prstů ruky, protože pouze „pohyblivý“ pohyb prstů ruky aktivuje motory. Když jsou tedy ruce připoutány k zařízení a zařízení je zapnuto, dobrovolný pohyb prstu ruky vede k pasivnímu jhou odpovídajících 'jiných' prstů ruky. Pacient nevidí své skutečné ruce a přístroj. Vizuální zpětná vazba virtuálních rukou je poskytována prostřednictvím VR headsetu používaného pro 3D hraní. Pacient bude nosit rukavice pro snímání pohybu (5DT Data Glove Ultra), které umožňují online sledování individuálního ohnutí prstů v každé ruce. Tréninková sestava obsahuje specializovanou 3D kameru namontovanou na hlavě (digitální fotoaparát PLAYSTATION Eye), která poskytuje online vizuální zpětnou vazbu skutečného prostředí. Tato zařízení umožňují detekci skutečných pohybů rukou pacienta a převádějí je pomocí přizpůsobeného softwaru na virtuální pohyby rukou prezentované na obrazovce. Virtuální ruce jsou zasazeny do konkrétního místa v prostoru a jsou prezentovány pouze tehdy, když se pacient dívá dolů na svou skutečnou ruku. V této skupině budou pacienti pohybovat svou nezapojenou rukou a dostanou vizuální zpětnou vazbu pohybující se virtuální ruky na nezapojené straně. Zařízením současně dojde k pasivnímu pohybu (poskytující kinestetickou zpětnou vazbu) nezúčastněné ruky. Například: u levého hemiparetického pacienta bude mít pohyb pravé ruky za následek pozorování levé virtuální ruky a pasivní pohyb levé ruky. Strukturovaný předtrénink kontrolní skupiny bude podobný až na to, že pacient nebude dostávat vizuální a kinestetickou zpětnou vazbu (pasivní pohyb) hemiparetické ruky. Subjekty budou požádány, aby pohybovaly svými nezúčastněnými prsty co nejpřesněji a nejrychleji.
Před každým zásahem a po něm budou použity následující testy: Fugl-Meyerův test a boxový a blokový test jako motorické klinické hodnotící testy horní končetiny a schopnost pohybovat prsty (s použitím výše uvedených rukavic, například: míra flexe ). Data normalizovaných lézí budou vypočítána pomocí modulu ABLE v rámci softwaru MEDx (Medical Numerics). Teprve před intervencí bude senzorická schopnost charakterizována pomocí: Fugl-Meyerova hodnocení senzomotorické funkce (Sensorická sekce) a Semmes-Weinsteinových vláken.
V případech se specifickým teoretickým zájmem budou předměty nabídnuty k vyšetření také na fMRI/DTI pomocí systému magnetické rezonance (MRI) - skener Siemens Prisma 3T. Úkol při snímkování bude jako při strukturovaném předtréninku.
Rozdíly mezi skupinami budou provedeny pomocí t-testů nebo Mann-Whitneyho, v závislosti na distribuci normality s korekcemi pro vícenásobná srovnání. Budou provedeny korelace nebo analýzy voxelového mapování symptomů lézí (VLSM), aby se prozkoumal vztah mezi rozsahem léze a lokalizací a citlivostí na léčbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Raanana, Izrael
- Nábor
- Loewenstain hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné motorické a/nebo smyslové postižení horní končetiny v důsledku neurologické poruchy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pro pacienty, kteří budou požádáni, aby se zúčastnili pouze vyšetření fMRI/DTI: mají kardiostimulátory a kovové tělo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení se zpětnou vazbou a cvičeními
Trénink pomocí systému Rehabit-Tec – ruka pacienta bude umístěna do tohoto specializovaného pohybového řídicího aparátu, který umožňuje pohyb nezúčastněné ruky a zároveň přijímá vizuální zpětnou vazbu virtuální ruky na paretické straně a pasivní pohyb paretické ruky + následovaný 30 minut cvičení (konvenční senzomotorické aktivní a pasivní cvičení horní končetiny). 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, 1 hodinu denně. |
Zařízení s vizuální a kinestetickou zpětnou vazbou
Zařízení bez vizuální a kinestetické zpětné vazby
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení bez zpětné vazby a cvičení
Trénink pomocí systému Rehabit-Tec - ruka pacienta bude umístěna do specializovaného pohybového řídicího aparátu, který umožňuje pohyb nezapojené ruky, ale bez získání vizuální zpětné vazby virtuální ruky na paretické straně a pasivního pohybu paretické ruky + následovaný 30 minut cvičení (konvenční senzomotorické aktivní a pasivní cvičení horní končetiny). 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, 1 hodinu denně. |
Zařízení s vizuální a kinestetickou zpětnou vazbou
Zařízení bez vizuální a kinestetické zpětné vazby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení
Časové okno: 3 týdny
|
Skóre 66 bodů ukazuje na normální motorické fungování horní končetiny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu boxu a bloků
Časové okno: 3 týdny
|
Počet kostek přenesených z jedné strany kostky (komory) na druhou stranu kostky během minuty
|
3 týdny
|
|
Počet flexních pohybů prstů během půl minuty
Časové okno: 3 týdny
|
bude hodnocena pomocí rukavic se snímáním pohybu
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOE161116CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Rehabit-Tec
-
Zimmer BiometUkončenoRadikulopatie | Herniated Disc | SpondylolýzaSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Ataturk UniversityDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Artritida kolena OsteoartritidaTurecko (Türkiye)