Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryssutdanning hos pasienter med sensorimotorisk svikt

30. august 2017 oppdatert av: Nachum Soroker, MD
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av trening av det ikke-involverte overekstremiteten på den motoriske evnen til det hemiparetiske overekstremiteten hos pasienter med ensidig sansemotorisk funksjonsnedsettelse. De sekundære målene er å undersøke sammenhengen mellom lesjonskarakteristikker og respons på behandlingen, og å studere hvilke hjernestrukturer som aktiveres under en oppgave som er trent i behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

40 personer etter hjerneslag vil bli rekruttert fra nevrologisk rehabiliteringsavdeling ved Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Israel. Innlagte pasienter, utskrevet pasienter fra denne avdelingen og pasienter som besøker klinikken ved denne avdelingen vil bli rekruttert. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) Eksperimentell gruppe. 2) Kontrollgruppe. Intervensjonen på 3 uker (15 økter) i hver gruppe vil inkludere daglig 30 minutter med strukturert trening etterfulgt av 30 minutter med standard fysioterapiøvelser for de øvre lemmer (konvensjonelle sansemotoriske aktive og passive øvelser i overekstremitetene). Under den strukturerte treningen i forsøksgruppen vil pasientens hånd bli plassert i et spesialisert bevegelseskontrollapparat (Rehabit-Tec System). Denne enheten består av en underarms- og håndleddsstøtte, og fingrene på hver hånd er individuelt festet til enheten med håndflatene vendt ned. Fingeren er koblet til et stempel som beveger et stempel på et potensiometer i henhold til graden av fleksjon. En kontrollmodul leser plasseringen av hvert potensiometer på hver finger av den "bevegelige" hånden og driver motorer som skyver/trekker den tilsvarende andre håndfingeren for å utjevne potensiometerets posisjon. Hver fingerkanal er uavhengig og fungerer som en frittstående kontrollkrets. Enheten begrenser frivillig bevegelse av de "andre" håndfingrene siden bare "bevegelige" håndfingerbevegelser aktiverer motorene. Når hendene er festet til enheten, og enheten er slått på, resulterer frivillig håndfingerbevegelse i passiv yoking av de tilsvarende "andre" håndfingrene. Pasienten kan ikke se de virkelige hendene og enheten. Visuell tilbakemelding av virtuelle hender gis gjennom et VR-headset som brukes til 3D-spill. Pasienten vil bruke bevegelsesfølende hansker (5DT Data Glove Ultra) som tillater online overvåking av individuell fingerbøyning i hver hånd. Treningsoppsettet inneholder et hodemontert spesialisert 3D-kamera (PLAYSTATION Eye digitalkameraenhet) for å gi online visuell tilbakemelding om det virkelige miljøet. Disse enhetene tillater deteksjon av pasientens virkelige håndbevegelser og oversetter dem med tilpasset programvare til de virtuelle håndbevegelsene som vises på skjermen. De virtuelle hendene er innebygd på et bestemt sted i rommet og presenteres kun når pasienten ser ned mot sin virkelige hånd. I denne gruppen vil pasientene bevege sin ikke-involverte hånd, og vil få en visuell tilbakemelding av en bevegelig virtuell hånd i den ikke-involverte siden. En passiv bevegelse (som gir kinestetisk tilbakemelding) av den ikke-involverte hånden vil forekomme samtidig av enheten. For eksempel: hos en venstre hemiparetisk pasient vil en bevegelse av høyre hånd resultere i observasjon av venstre virtuelle hånd og en passiv bevegelse av venstre hånd. Den strukturerte pre-treningen av kontrollgruppen vil være lik bortsett fra at pasienten ikke vil motta en visuell og kinestetisk tilbakemelding (passiv bevegelse) av den hemiparetiske hånden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bevege fingrene som ikke er involvert så nøyaktig og raskt de kan.

Før og etter hver intervensjon vil følgende tester bli brukt: Fugl-Meyer Assessment og boks- og blokktest som motoriske kliniske vurderingstester av overekstremiteten, og evnen til å bevege fingrene (ved bruk av de nevnte hanskene, For eksempel: mengde fleksjon ). Normaliserte lesjonsdata vil bli beregnet ved å bruke ABLE-modulen i MEDx-programvaren (Medical Numerics). Først før intervensjonen vil sensorisk evne karakteriseres ved hjelp av: Fugl-Meyer vurdering av sensorimotorisk funksjon (Sanseseksjon) og Semmes-Weinstein filamenter.

I tilfeller med spesifikk teoretisk interesse, vil forsøkspersonene bli tilbudt å bli undersøkt også i en fMRI/DTI ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI) System - Siemens Prisma 3T skanner. Oppgaven under avbildningen vil være som under den strukturerte fortreningen.

Forskjeller mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av t-tester eller Mann-Whitney, avhengig av fordeling av normalitet med korreksjoner for flere sammenligninger. Korrelasjoner eller voxel-baserte lesjonssymptomkartleggingsanalyser (VLSM) vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom lesjonsomfang og lokalisering og respons på behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Raanana, Israel
        • Rekruttering
        • Loewenstain hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ensidig motorisk og/eller sensorisk svekkelse av overekstremiteten på grunn av nevrologisk lidelse
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for pasienter som vil bli bedt om å delta i fMRI/DTI-undersøkelsen: ha pacemakere og metallkropp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhet med tilbakemelding og øvelser

Trening med Rehabit-Tec System - pasientens hånd vil bli plassert i dette spesialiserte bevegelseskontrollapparatet som tillater bevegelse av den ikke-involverte hånden mens den mottar visuell tilbakemelding av en virtuell hånd i den paretiske siden og en passiv bevegelse av den paretiske hånden + etterfulgt av 30 minutter med øvelser (konvensjonelle sensorimotoriske aktive og passive øvelser i overekstremiteten).

5 dager per uke i 3 uker, 1 time per dag.

Enhet med visuell og kinestetisk tilbakemelding
Enhet uten visuell og kinestetisk tilbakemelding
ACTIVE_COMPARATOR: Enhet uten tilbakemelding og øvelser

Trening med Rehabit-Tec System - pasientens hånd vil bli plassert i et spesialisert bevegelseskontrollapparat som tillater bevegelse av den ikke-involverte hånden, men uten å motta visuell tilbakemelding av en virtuell hånd i den paretiske siden og en passiv bevegelse av den paretiske hånden + etterfulgt av 30 minutter med øvelser (konvensjonelle sensorimotoriske aktive og passive øvelser i overekstremiteten).

5 dager per uke i 3 uker, 1 time per dag.

Enhet med visuell og kinestetisk tilbakemelding
Enhet uten visuell og kinestetisk tilbakemelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 3 uker
Poeng på 66 poeng indikerer normal motorisk funksjon av øvre lemmer
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box og blokker test
Tidsramme: 3 uker
Antall terninger overført fra den ene siden av kuben (kammeret) til den andre siden av kuben i løpet av et minutt
3 uker
Antall fleksjonsbevegelser av fingrene i løpet av et halvt minutt
Tidsramme: 3 uker
vil bli vurdert ved bruk av bevegelsesfølende hansker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOE161116CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere