- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02795507
Kryssutdanning hos pasienter med sensorimotorisk svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 personer etter hjerneslag vil bli rekruttert fra nevrologisk rehabiliteringsavdeling ved Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Israel. Innlagte pasienter, utskrevet pasienter fra denne avdelingen og pasienter som besøker klinikken ved denne avdelingen vil bli rekruttert. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) Eksperimentell gruppe. 2) Kontrollgruppe. Intervensjonen på 3 uker (15 økter) i hver gruppe vil inkludere daglig 30 minutter med strukturert trening etterfulgt av 30 minutter med standard fysioterapiøvelser for de øvre lemmer (konvensjonelle sansemotoriske aktive og passive øvelser i overekstremitetene). Under den strukturerte treningen i forsøksgruppen vil pasientens hånd bli plassert i et spesialisert bevegelseskontrollapparat (Rehabit-Tec System). Denne enheten består av en underarms- og håndleddsstøtte, og fingrene på hver hånd er individuelt festet til enheten med håndflatene vendt ned. Fingeren er koblet til et stempel som beveger et stempel på et potensiometer i henhold til graden av fleksjon. En kontrollmodul leser plasseringen av hvert potensiometer på hver finger av den "bevegelige" hånden og driver motorer som skyver/trekker den tilsvarende andre håndfingeren for å utjevne potensiometerets posisjon. Hver fingerkanal er uavhengig og fungerer som en frittstående kontrollkrets. Enheten begrenser frivillig bevegelse av de "andre" håndfingrene siden bare "bevegelige" håndfingerbevegelser aktiverer motorene. Når hendene er festet til enheten, og enheten er slått på, resulterer frivillig håndfingerbevegelse i passiv yoking av de tilsvarende "andre" håndfingrene. Pasienten kan ikke se de virkelige hendene og enheten. Visuell tilbakemelding av virtuelle hender gis gjennom et VR-headset som brukes til 3D-spill. Pasienten vil bruke bevegelsesfølende hansker (5DT Data Glove Ultra) som tillater online overvåking av individuell fingerbøyning i hver hånd. Treningsoppsettet inneholder et hodemontert spesialisert 3D-kamera (PLAYSTATION Eye digitalkameraenhet) for å gi online visuell tilbakemelding om det virkelige miljøet. Disse enhetene tillater deteksjon av pasientens virkelige håndbevegelser og oversetter dem med tilpasset programvare til de virtuelle håndbevegelsene som vises på skjermen. De virtuelle hendene er innebygd på et bestemt sted i rommet og presenteres kun når pasienten ser ned mot sin virkelige hånd. I denne gruppen vil pasientene bevege sin ikke-involverte hånd, og vil få en visuell tilbakemelding av en bevegelig virtuell hånd i den ikke-involverte siden. En passiv bevegelse (som gir kinestetisk tilbakemelding) av den ikke-involverte hånden vil forekomme samtidig av enheten. For eksempel: hos en venstre hemiparetisk pasient vil en bevegelse av høyre hånd resultere i observasjon av venstre virtuelle hånd og en passiv bevegelse av venstre hånd. Den strukturerte pre-treningen av kontrollgruppen vil være lik bortsett fra at pasienten ikke vil motta en visuell og kinestetisk tilbakemelding (passiv bevegelse) av den hemiparetiske hånden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bevege fingrene som ikke er involvert så nøyaktig og raskt de kan.
Før og etter hver intervensjon vil følgende tester bli brukt: Fugl-Meyer Assessment og boks- og blokktest som motoriske kliniske vurderingstester av overekstremiteten, og evnen til å bevege fingrene (ved bruk av de nevnte hanskene, For eksempel: mengde fleksjon ). Normaliserte lesjonsdata vil bli beregnet ved å bruke ABLE-modulen i MEDx-programvaren (Medical Numerics). Først før intervensjonen vil sensorisk evne karakteriseres ved hjelp av: Fugl-Meyer vurdering av sensorimotorisk funksjon (Sanseseksjon) og Semmes-Weinstein filamenter.
I tilfeller med spesifikk teoretisk interesse, vil forsøkspersonene bli tilbudt å bli undersøkt også i en fMRI/DTI ved bruk av Magnetic Resonance Imaging (MRI) System - Siemens Prisma 3T skanner. Oppgaven under avbildningen vil være som under den strukturerte fortreningen.
Forskjeller mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av t-tester eller Mann-Whitney, avhengig av fordeling av normalitet med korreksjoner for flere sammenligninger. Korrelasjoner eller voxel-baserte lesjonssymptomkartleggingsanalyser (VLSM) vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom lesjonsomfang og lokalisering og respons på behandlingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Raanana, Israel
- Rekruttering
- Loewenstain hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ensidig motorisk og/eller sensorisk svekkelse av overekstremiteten på grunn av nevrologisk lidelse
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kun for pasienter som vil bli bedt om å delta i fMRI/DTI-undersøkelsen: ha pacemakere og metallkropp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enhet med tilbakemelding og øvelser
Trening med Rehabit-Tec System - pasientens hånd vil bli plassert i dette spesialiserte bevegelseskontrollapparatet som tillater bevegelse av den ikke-involverte hånden mens den mottar visuell tilbakemelding av en virtuell hånd i den paretiske siden og en passiv bevegelse av den paretiske hånden + etterfulgt av 30 minutter med øvelser (konvensjonelle sensorimotoriske aktive og passive øvelser i overekstremiteten). 5 dager per uke i 3 uker, 1 time per dag. |
Enhet med visuell og kinestetisk tilbakemelding
Enhet uten visuell og kinestetisk tilbakemelding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enhet uten tilbakemelding og øvelser
Trening med Rehabit-Tec System - pasientens hånd vil bli plassert i et spesialisert bevegelseskontrollapparat som tillater bevegelse av den ikke-involverte hånden, men uten å motta visuell tilbakemelding av en virtuell hånd i den paretiske siden og en passiv bevegelse av den paretiske hånden + etterfulgt av 30 minutter med øvelser (konvensjonelle sensorimotoriske aktive og passive øvelser i overekstremiteten). 5 dager per uke i 3 uker, 1 time per dag. |
Enhet med visuell og kinestetisk tilbakemelding
Enhet uten visuell og kinestetisk tilbakemelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 3 uker
|
Poeng på 66 poeng indikerer normal motorisk funksjon av øvre lemmer
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Box og blokker test
Tidsramme: 3 uker
|
Antall terninger overført fra den ene siden av kuben (kammeret) til den andre siden av kuben i løpet av et minutt
|
3 uker
|
|
Antall fleksjonsbevegelser av fingrene i løpet av et halvt minutt
Tidsramme: 3 uker
|
vil bli vurdert ved bruk av bevegelsesfølende hansker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOE161116CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .