- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02795507
Cross-Education bei Patienten mit sensomotorischer Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
40 Patienten nach einem Schlaganfall werden aus der neurologischen Rehabilitationsabteilung des Rehabilitationszentrums des Loewenstein-Krankenhauses in Raanana, Israel, rekrutiert. Es werden stationäre Patienten, entlassene Patienten dieser Abteilung und Patienten, die die Klinik dieser Abteilung besuchen, rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Versuchsgruppe. 2) Kontrollgruppe. Die 3-wöchige Intervention (15 Sitzungen) in jeder Gruppe umfasst täglich 30 Minuten strukturiertes Training, gefolgt von 30 Minuten Standard-Physiotherapieübungen der oberen Extremitäten (konventionelle sensomotorische aktive und passive Übungen der oberen Extremitäten). Während des strukturierten Trainings in der Experimentalgruppe wird die Hand des Patienten in einem speziellen Bewegungskontrollgerät (Rehabit-Tec System) positioniert. Dieses Gerät besteht aus einem Unterarm und einer Handballenauflage, und die Finger jeder Hand werden einzeln mit den Handflächen nach unten am Gerät festgeschnallt. Der Finger ist mit einem Kolben verbunden, der je nach Beugungsgrad einen Stößel auf einem Potentiometer bewegt. Ein Steuermodul liest die Position jedes Potentiometers an jedem Finger der „sich bewegenden“ Hand und treibt Motoren an, die den entsprechenden Finger der anderen Hand drücken/ziehen, um die Position des Potentiometers auszugleichen. Jeder Fingerkanal ist unabhängig und fungiert als eigenständiger Steuerkreis. Das Gerät schränkt die freiwillige Bewegung der „anderen“ Handfinger ein, da nur die Bewegung der „bewegten“ Handfinger die Motoren aktiviert. Wenn also die Hände an das Gerät geschnallt sind und das Gerät eingeschaltet wird, führt eine freiwillige Hand-Finger-Bewegung zu einem passiven Anspannen der entsprechenden "anderen" Hand-Finger. Der Patient kann seine echten Hände und das Gerät nicht sehen. Visuelle Rückmeldungen virtueller Hände werden über ein VR-Headset bereitgestellt, das für 3D-Spiele verwendet wird. Der Patient trägt bewegungsempfindliche Handschuhe (5DT Data Glove Ultra), die eine Online-Überwachung der individuellen Fingerbeugung in jeder Hand ermöglichen. Das Trainingssetup enthält eine am Kopf montierte spezialisierte 3D-Kamera (PLAYSTATION Eye-Digitalkameragerät), um ein visuelles Online-Feedback der realen Umgebung zu liefern. Diese Geräte ermöglichen die Erkennung der realen Handbewegungen des Patienten und übersetzen sie durch eine angepasste Software in die auf dem Bildschirm angezeigten virtuellen Handbewegungen. Die virtuellen Hände sind an einer bestimmten Stelle im Raum eingebettet und werden nur präsentiert, wenn der Patient auf seine echte Hand blickt. In dieser Gruppe bewegen die Patienten ihre nicht betroffene Hand und erhalten ein visuelles Feedback einer sich bewegenden virtuellen Hand auf der nicht betroffenen Seite. Gleichzeitig erfolgt durch das Gerät eine passive Bewegung (die kinästhetisches Feedback liefert) der nicht beteiligten Hand. Zum Beispiel: Bei einem linkshemiparetischen Patienten führt eine Bewegung der rechten Hand zu einer Beobachtung der linken virtuellen Hand und einer passiven Bewegung der linken Hand. Das strukturierte Vortraining der Kontrollgruppe ist ähnlich, außer dass der Patient kein visuelles und kinästhetisches Feedback (passive Bewegung) der hemiparetischen Hand erhält. Die Probanden werden gebeten, ihre unbeteiligten Finger so genau und schnell wie möglich zu bewegen.
Vor und nach jedem Eingriff werden die folgenden Tests durchgeführt: Fugl-Meyer Assessment und Box-and-Blocks-Test als motorische klinische Bewertungstests der oberen Extremität und der Fähigkeit, die Finger zu bewegen (unter Verwendung der oben genannten Handschuhe, zum Beispiel: Betrag der Beugung ). Normalisierte Läsionsdaten werden mit dem ABLE-Modul in der MEDx-Software (Medical Numerics) berechnet. Nur vor dem Eingriff wird die sensorische Fähigkeit charakterisiert mit: Fugl-Meyer-Bewertung der Sensomotorik (Bereich Sensorik) und Semmes-Weinstein-Filamenten.
In Fällen mit spezifischem theoretischem Interesse wird angeboten, die Probanden auch in einem fMRI/DTI unter Verwendung eines Magnetresonanztomographiesystems (MRI) - Siemens Prisma 3T-Scanner - zu untersuchen. Die Aufgabe während der Bildgebung wird wie während des strukturierten Vortrainings sein.
Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung von t-Tests oder Mann-Whitney ermittelt, je nach Verteilung der Normalverteilung mit Korrekturen für Mehrfachvergleiche. Es werden Korrelationen oder voxelbasierte Läsionssymptomkartierungsanalysen (VLSM) durchgeführt, um die Beziehung zwischen Läsionsausdehnung und -ort und Ansprechen auf die Behandlungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Raanana, Israel
- Rekrutierung
- Loewenstain hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige motorische und/oder sensorische Beeinträchtigung der oberen Extremität aufgrund einer neurologischen Störung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Nur für Patienten, die gebeten werden, an der fMRI/DTI-Untersuchung teilzunehmen: mit Herzschrittmachern und einem Metallkörper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gerät mit Feedback & Übungen
Training mit dem Rehabit-Tec-System – die Hand des Patienten wird in diesem speziellen Bewegungssteuerungsgerät positioniert, das eine Bewegung der nicht betroffenen Hand ermöglicht, während ein visuelles Feedback einer virtuellen Hand auf der paretischen Seite und eine passive Bewegung der paretischen Hand + gefolgt von 30 empfangen werden Übungsminuten (konventionelle sensomotorische aktive und passive Übungen der oberen Extremität). 5 Tage pro Woche für 3 Wochen, 1 Stunde pro Tag. |
Gerät mit visuellem und kinästhetischem Feedback
Gerät ohne visuelles und kinästhetisches Feedback
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gerät ohne Feedback & Übungen
Training mit dem Rehabit-Tec-System – die Hand des Patienten wird in einem speziellen Bewegungssteuerungsgerät positioniert, das die Bewegung der nicht betroffenen Hand ermöglicht, jedoch ohne visuelles Feedback einer virtuellen Hand auf der paretischen Seite und einer passiven Bewegung der paretischen Hand + gefolgt von 30 Minuten Übungen (konventionelle sensomotorische Aktiv- und Passivübungen der oberen Extremität). 5 Tage pro Woche für 3 Wochen, 1 Stunde pro Tag. |
Gerät mit visuellem und kinästhetischem Feedback
Gerät ohne visuelles und kinästhetisches Feedback
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Eine Punktzahl von 66 weist auf eine normale motorische Funktion der oberen Extremität hin
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in Box und Blocktest
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Anzahl der Würfel, die innerhalb einer Minute von einer Seite des Würfels (Kammer) auf die andere Seite des Würfels übertragen werden
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3 Wochen
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Anzahl der Beugebewegungen der Finger während einer halben Minute
Zeitfenster: 3 Wochen
|
wird mit bewegungsempfindlichen Handschuhen bewertet
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOE161116CTIL
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