Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cross-Education bei Patienten mit sensomotorischer Beeinträchtigung

30. August 2017 aktualisiert von: Nachum Soroker, MD
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Trainings der nicht betroffenen oberen Extremität auf die motorischen Fähigkeiten der hemiparetischen oberen Extremität bei Patienten mit einseitigen sensomotorischen Beeinträchtigungen zu untersuchen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Beziehung zwischen Läsionsmerkmalen und Ansprechbarkeit auf die Behandlung zu untersuchen und zu untersuchen, welche Gehirnstrukturen während einer in der Behandlung trainierten Aufgabe aktiviert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten nach einem Schlaganfall werden aus der neurologischen Rehabilitationsabteilung des Rehabilitationszentrums des Loewenstein-Krankenhauses in Raanana, Israel, rekrutiert. Es werden stationäre Patienten, entlassene Patienten dieser Abteilung und Patienten, die die Klinik dieser Abteilung besuchen, rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Versuchsgruppe. 2) Kontrollgruppe. Die 3-wöchige Intervention (15 Sitzungen) in jeder Gruppe umfasst täglich 30 Minuten strukturiertes Training, gefolgt von 30 Minuten Standard-Physiotherapieübungen der oberen Extremitäten (konventionelle sensomotorische aktive und passive Übungen der oberen Extremitäten). Während des strukturierten Trainings in der Experimentalgruppe wird die Hand des Patienten in einem speziellen Bewegungskontrollgerät (Rehabit-Tec System) positioniert. Dieses Gerät besteht aus einem Unterarm und einer Handballenauflage, und die Finger jeder Hand werden einzeln mit den Handflächen nach unten am Gerät festgeschnallt. Der Finger ist mit einem Kolben verbunden, der je nach Beugungsgrad einen Stößel auf einem Potentiometer bewegt. Ein Steuermodul liest die Position jedes Potentiometers an jedem Finger der „sich bewegenden“ Hand und treibt Motoren an, die den entsprechenden Finger der anderen Hand drücken/ziehen, um die Position des Potentiometers auszugleichen. Jeder Fingerkanal ist unabhängig und fungiert als eigenständiger Steuerkreis. Das Gerät schränkt die freiwillige Bewegung der „anderen“ Handfinger ein, da nur die Bewegung der „bewegten“ Handfinger die Motoren aktiviert. Wenn also die Hände an das Gerät geschnallt sind und das Gerät eingeschaltet wird, führt eine freiwillige Hand-Finger-Bewegung zu einem passiven Anspannen der entsprechenden "anderen" Hand-Finger. Der Patient kann seine echten Hände und das Gerät nicht sehen. Visuelle Rückmeldungen virtueller Hände werden über ein VR-Headset bereitgestellt, das für 3D-Spiele verwendet wird. Der Patient trägt bewegungsempfindliche Handschuhe (5DT Data Glove Ultra), die eine Online-Überwachung der individuellen Fingerbeugung in jeder Hand ermöglichen. Das Trainingssetup enthält eine am Kopf montierte spezialisierte 3D-Kamera (PLAYSTATION Eye-Digitalkameragerät), um ein visuelles Online-Feedback der realen Umgebung zu liefern. Diese Geräte ermöglichen die Erkennung der realen Handbewegungen des Patienten und übersetzen sie durch eine angepasste Software in die auf dem Bildschirm angezeigten virtuellen Handbewegungen. Die virtuellen Hände sind an einer bestimmten Stelle im Raum eingebettet und werden nur präsentiert, wenn der Patient auf seine echte Hand blickt. In dieser Gruppe bewegen die Patienten ihre nicht betroffene Hand und erhalten ein visuelles Feedback einer sich bewegenden virtuellen Hand auf der nicht betroffenen Seite. Gleichzeitig erfolgt durch das Gerät eine passive Bewegung (die kinästhetisches Feedback liefert) der nicht beteiligten Hand. Zum Beispiel: Bei einem linkshemiparetischen Patienten führt eine Bewegung der rechten Hand zu einer Beobachtung der linken virtuellen Hand und einer passiven Bewegung der linken Hand. Das strukturierte Vortraining der Kontrollgruppe ist ähnlich, außer dass der Patient kein visuelles und kinästhetisches Feedback (passive Bewegung) der hemiparetischen Hand erhält. Die Probanden werden gebeten, ihre unbeteiligten Finger so genau und schnell wie möglich zu bewegen.

Vor und nach jedem Eingriff werden die folgenden Tests durchgeführt: Fugl-Meyer Assessment und Box-and-Blocks-Test als motorische klinische Bewertungstests der oberen Extremität und der Fähigkeit, die Finger zu bewegen (unter Verwendung der oben genannten Handschuhe, zum Beispiel: Betrag der Beugung ). Normalisierte Läsionsdaten werden mit dem ABLE-Modul in der MEDx-Software (Medical Numerics) berechnet. Nur vor dem Eingriff wird die sensorische Fähigkeit charakterisiert mit: Fugl-Meyer-Bewertung der Sensomotorik (Bereich Sensorik) und Semmes-Weinstein-Filamenten.

In Fällen mit spezifischem theoretischem Interesse wird angeboten, die Probanden auch in einem fMRI/DTI unter Verwendung eines Magnetresonanztomographiesystems (MRI) - Siemens Prisma 3T-Scanner - zu untersuchen. Die Aufgabe während der Bildgebung wird wie während des strukturierten Vortrainings sein.

Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung von t-Tests oder Mann-Whitney ermittelt, je nach Verteilung der Normalverteilung mit Korrekturen für Mehrfachvergleiche. Es werden Korrelationen oder voxelbasierte Läsionssymptomkartierungsanalysen (VLSM) durchgeführt, um die Beziehung zwischen Läsionsausdehnung und -ort und Ansprechen auf die Behandlungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Raanana, Israel
        • Rekrutierung
        • Loewenstain hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige motorische und/oder sensorische Beeinträchtigung der oberen Extremität aufgrund einer neurologischen Störung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Patienten, die gebeten werden, an der fMRI/DTI-Untersuchung teilzunehmen: mit Herzschrittmachern und einem Metallkörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerät mit Feedback & Übungen

Training mit dem Rehabit-Tec-System – die Hand des Patienten wird in diesem speziellen Bewegungssteuerungsgerät positioniert, das eine Bewegung der nicht betroffenen Hand ermöglicht, während ein visuelles Feedback einer virtuellen Hand auf der paretischen Seite und eine passive Bewegung der paretischen Hand + gefolgt von 30 empfangen werden Übungsminuten (konventionelle sensomotorische aktive und passive Übungen der oberen Extremität).

5 Tage pro Woche für 3 Wochen, 1 Stunde pro Tag.

Gerät mit visuellem und kinästhetischem Feedback
Gerät ohne visuelles und kinästhetisches Feedback
ACTIVE_COMPARATOR: Gerät ohne Feedback & Übungen

Training mit dem Rehabit-Tec-System – die Hand des Patienten wird in einem speziellen Bewegungssteuerungsgerät positioniert, das die Bewegung der nicht betroffenen Hand ermöglicht, jedoch ohne visuelles Feedback einer virtuellen Hand auf der paretischen Seite und einer passiven Bewegung der paretischen Hand + gefolgt von 30 Minuten Übungen (konventionelle sensomotorische Aktiv- und Passivübungen der oberen Extremität).

5 Tage pro Woche für 3 Wochen, 1 Stunde pro Tag.

Gerät mit visuellem und kinästhetischem Feedback
Gerät ohne visuelles und kinästhetisches Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
Eine Punktzahl von 66 weist auf eine normale motorische Funktion der oberen Extremität hin
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Box und Blocktest
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Würfel, die innerhalb einer Minute von einer Seite des Würfels (Kammer) auf die andere Seite des Würfels übertragen werden
3 Wochen
Anzahl der Beugebewegungen der Finger während einer halben Minute
Zeitfenster: 3 Wochen
wird mit bewegungsempfindlichen Handschuhen bewertet
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOE161116CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabit-Tec-System

Abonnieren