- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02795507
Educazione trasversale nei pazienti con disabilità sensomotoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
40 soggetti post-ictus saranno reclutati dal dipartimento di riabilitazione neurologica del Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Israele. Saranno reclutati pazienti ricoverati, pazienti dimessi da questo reparto e pazienti che visitano la clinica di questo dipartimento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Gruppo sperimentale. 2) Gruppo di controllo. L'intervento di 3 settimane (15 sessioni) in ciascun gruppo comprenderà quotidianamente 30 minuti di allenamento strutturato seguiti da 30 minuti di esercizi di fisioterapia standard degli arti superiori (esercizi sensomotori convenzionali attivi e passivi dell'arto superiore). Durante la formazione strutturata nel gruppo sperimentale, la mano del paziente sarà posizionata in un apparato di controllo del movimento specializzato (Rehabit-Tec System). Questo dispositivo è costituito da un avambraccio e un poggiapolsi e le dita di ciascuna mano sono fissate individualmente al dispositivo con i palmi rivolti verso il basso. Il dito è collegato a un pistone che muove uno stantuffo su un potenziometro in base al grado di flessione. Un modulo di controllo legge la posizione di ogni potenziometro su ogni dito della mano "in movimento" e alimenta i motori che spingono/tirano il corrispondente dito dell'altra mano per uniformare la posizione del potenziometro. Ciascun canale finger è indipendente e funge da circuito di controllo autonomo. Il dispositivo limita il movimento volontario delle "altre" dita della mano poiché solo il movimento "in movimento" delle dita della mano attiva i motori. Pertanto, quando le mani sono legate al dispositivo e il dispositivo è acceso, il movimento volontario delle dita della mano risulta in un aggiogamento passivo delle corrispondenti "altre" dita della mano. Il paziente non può vedere le sue vere mani e il dispositivo. Il feedback visivo delle mani virtuali viene fornito tramite un visore VR utilizzato per i giochi 3D. Il paziente indosserà guanti sensibili al movimento (5DT Data Glove Ultra) che consentono il monitoraggio online della flessione delle singole dita in ciascuna mano. La configurazione dell'allenamento contiene una telecamera 3D specializzata montata sulla testa (dispositivo per fotocamera digitale PLAYSTATION Eye) per fornire un feedback visivo online dell'ambiente reale. Questi dispositivi consentono di rilevare i movimenti reali della mano del paziente e di tradurli tramite un software personalizzato nei movimenti virtuali della mano presentati sullo schermo. Le mani virtuali sono incorporate in una posizione specifica nello spazio e vengono presentate solo quando il paziente guarda in basso verso la sua mano reale. In questo gruppo, i pazienti muoveranno la loro mano non coinvolta e riceveranno un feedback visivo di una mano virtuale in movimento nel lato non coinvolto. Un movimento passivo (che fornisce un feedback cinestesico) della mano non coinvolta avverrà simultaneamente dal dispositivo. Ad esempio: in un paziente emiparetico sinistro, un movimento della mano destra comporterà l'osservazione della mano virtuale sinistra e un movimento passivo della mano sinistra. Il pre-training strutturato del gruppo di controllo sarà simile, tranne per il fatto che il paziente non riceverà un feedback visivo e cinestesico (movimento passivo) della mano emiparetica. Ai soggetti verrà chiesto di muovere le dita non coinvolte nel modo più accurato e veloce possibile.
Prima e dopo ogni intervento verranno utilizzati i seguenti test: Fugl-Meyer Assessment e box and blocks test come test di valutazione clinica motoria dell'arto superiore, e della capacità di muovere le dita (utilizzando i suddetti guanti, Ad esempio: quantità di flessione ). I dati di lesione normalizzati verranno calcolati utilizzando il modulo ABLE all'interno del software MEDx (Medical Numerics). Solo prima dell'intervento, l'abilità sensoriale sarà caratterizzata utilizzando: valutazione Fugl-Meyer della funzione sensomotoria (sezione sensoriale) e filamenti di Semmes-Weinstein.
In Casi con specifico interesse teorico, i soggetti saranno offerti per essere esaminati anche in un fMRI/DTI utilizzando il sistema di risonanza magnetica (MRI) - scanner Siemens Prisma 3T. Il compito durante l'imaging sarà come durante la pre-formazione strutturata.
Le differenze tra i gruppi verranno effettuate utilizzando t-test o Mann-Whitney, a seconda della distribuzione della normalità con correzioni per confronti multipli. Saranno condotte correlazioni o analisi di mappatura dei sintomi delle lesioni basate su voxel (VLSM) per indagare la relazione tra estensione e localizzazione della lesione e risposta ai trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Raanana, Israele
- Reclutamento
- Loewenstain hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una compromissione motoria e/o sensoriale unilaterale dell'arto superiore a causa di disturbi neurologici
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Per i pazienti a cui verrà chiesto di partecipare solo all'esame fMRI/DTI: portatori di pacemaker e corpo in metallo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo con feedback ed esercizi
Allenamento utilizzando il sistema Rehabit-Tec: la mano del paziente sarà posizionata in questo apparato di controllo del movimento specializzato che consente il movimento della mano non coinvolta mentre riceve un feedback visivo di una mano virtuale nel lato paretico e un movimento passivo della mano paretica + seguito da 30 minuti di esercizi (esercizi sensomotori convenzionali attivi e passivi dell'arto superiore). 5 giorni a settimana per 3 settimane, 1 ora al giorno. |
Dispositivo con feedback visivo e cinestesico
Dispositivo senza feedback visivo e cinestetico
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo senza feedback ed esercizi
Allenamento utilizzando il sistema Rehabit-Tec: la mano del paziente sarà posizionata in un apparato di controllo del movimento specializzato che consente il movimento della mano non coinvolta ma senza ricevere un feedback visivo di una mano virtuale nel lato paretico e un movimento passivo della mano paretica + seguito da 30 minuti di esercizi (esercizi sensomotori convenzionali attivi e passivi dell'arto superiore). 5 giorni a settimana per 3 settimane, 1 ora al giorno. |
Dispositivo con feedback visivo e cinestesico
Dispositivo senza feedback visivo e cinestetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il punteggio di 66 punti indica il normale funzionamento motorio dell'arto superiore
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio in Box e test blocchi
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Numero di cubi trasferiti da un lato del cubo (camera) all'altro lato del cubo in un minuto
|
3 settimane
|
|
Numero di movimenti di flessione delle dita durante mezzo minuto
Lasso di tempo: 3 settimane
|
saranno valutati utilizzando guanti sensibili al movimento
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOE161116CTIL
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