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Educazione trasversale nei pazienti con disabilità sensomotoria

30 agosto 2017 aggiornato da: Nachum Soroker, MD
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento dell'arto superiore non coinvolto sulla capacità motoria dell'arto superiore emiparetico in pazienti con menomazioni motorie sensomotorie unilaterali. Gli obiettivi secondari sono di indagare la relazione tra le caratteristiche della lesione e la responsività al trattamento, e di studiare quali strutture cerebrali vengono attivate durante un compito addestrato nel trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

40 soggetti post-ictus saranno reclutati dal dipartimento di riabilitazione neurologica del Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Israele. Saranno reclutati pazienti ricoverati, pazienti dimessi da questo reparto e pazienti che visitano la clinica di questo dipartimento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Gruppo sperimentale. 2) Gruppo di controllo. L'intervento di 3 settimane (15 sessioni) in ciascun gruppo comprenderà quotidianamente 30 minuti di allenamento strutturato seguiti da 30 minuti di esercizi di fisioterapia standard degli arti superiori (esercizi sensomotori convenzionali attivi e passivi dell'arto superiore). Durante la formazione strutturata nel gruppo sperimentale, la mano del paziente sarà posizionata in un apparato di controllo del movimento specializzato (Rehabit-Tec System). Questo dispositivo è costituito da un avambraccio e un poggiapolsi e le dita di ciascuna mano sono fissate individualmente al dispositivo con i palmi rivolti verso il basso. Il dito è collegato a un pistone che muove uno stantuffo su un potenziometro in base al grado di flessione. Un modulo di controllo legge la posizione di ogni potenziometro su ogni dito della mano "in movimento" e alimenta i motori che spingono/tirano il corrispondente dito dell'altra mano per uniformare la posizione del potenziometro. Ciascun canale finger è indipendente e funge da circuito di controllo autonomo. Il dispositivo limita il movimento volontario delle "altre" dita della mano poiché solo il movimento "in movimento" delle dita della mano attiva i motori. Pertanto, quando le mani sono legate al dispositivo e il dispositivo è acceso, il movimento volontario delle dita della mano risulta in un aggiogamento passivo delle corrispondenti "altre" dita della mano. Il paziente non può vedere le sue vere mani e il dispositivo. Il feedback visivo delle mani virtuali viene fornito tramite un visore VR utilizzato per i giochi 3D. Il paziente indosserà guanti sensibili al movimento (5DT Data Glove Ultra) che consentono il monitoraggio online della flessione delle singole dita in ciascuna mano. La configurazione dell'allenamento contiene una telecamera 3D specializzata montata sulla testa (dispositivo per fotocamera digitale PLAYSTATION Eye) per fornire un feedback visivo online dell'ambiente reale. Questi dispositivi consentono di rilevare i movimenti reali della mano del paziente e di tradurli tramite un software personalizzato nei movimenti virtuali della mano presentati sullo schermo. Le mani virtuali sono incorporate in una posizione specifica nello spazio e vengono presentate solo quando il paziente guarda in basso verso la sua mano reale. In questo gruppo, i pazienti muoveranno la loro mano non coinvolta e riceveranno un feedback visivo di una mano virtuale in movimento nel lato non coinvolto. Un movimento passivo (che fornisce un feedback cinestesico) della mano non coinvolta avverrà simultaneamente dal dispositivo. Ad esempio: in un paziente emiparetico sinistro, un movimento della mano destra comporterà l'osservazione della mano virtuale sinistra e un movimento passivo della mano sinistra. Il pre-training strutturato del gruppo di controllo sarà simile, tranne per il fatto che il paziente non riceverà un feedback visivo e cinestesico (movimento passivo) della mano emiparetica. Ai soggetti verrà chiesto di muovere le dita non coinvolte nel modo più accurato e veloce possibile.

Prima e dopo ogni intervento verranno utilizzati i seguenti test: Fugl-Meyer Assessment e box and blocks test come test di valutazione clinica motoria dell'arto superiore, e della capacità di muovere le dita (utilizzando i suddetti guanti, Ad esempio: quantità di flessione ). I dati di lesione normalizzati verranno calcolati utilizzando il modulo ABLE all'interno del software MEDx (Medical Numerics). Solo prima dell'intervento, l'abilità sensoriale sarà caratterizzata utilizzando: valutazione Fugl-Meyer della funzione sensomotoria (sezione sensoriale) e filamenti di Semmes-Weinstein.

In Casi con specifico interesse teorico, i soggetti saranno offerti per essere esaminati anche in un fMRI/DTI utilizzando il sistema di risonanza magnetica (MRI) - scanner Siemens Prisma 3T. Il compito durante l'imaging sarà come durante la pre-formazione strutturata.

Le differenze tra i gruppi verranno effettuate utilizzando t-test o Mann-Whitney, a seconda della distribuzione della normalità con correzioni per confronti multipli. Saranno condotte correlazioni o analisi di mappatura dei sintomi delle lesioni basate su voxel (VLSM) per indagare la relazione tra estensione e localizzazione della lesione e risposta ai trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Raanana, Israele
        • Reclutamento
        • Loewenstain hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una compromissione motoria e/o sensoriale unilaterale dell'arto superiore a causa di disturbi neurologici
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti a cui verrà chiesto di partecipare solo all'esame fMRI/DTI: portatori di pacemaker e corpo in metallo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo con feedback ed esercizi

Allenamento utilizzando il sistema Rehabit-Tec: la mano del paziente sarà posizionata in questo apparato di controllo del movimento specializzato che consente il movimento della mano non coinvolta mentre riceve un feedback visivo di una mano virtuale nel lato paretico e un movimento passivo della mano paretica + seguito da 30 minuti di esercizi (esercizi sensomotori convenzionali attivi e passivi dell'arto superiore).

5 giorni a settimana per 3 settimane, 1 ora al giorno.

Dispositivo con feedback visivo e cinestesico
Dispositivo senza feedback visivo e cinestetico
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo senza feedback ed esercizi

Allenamento utilizzando il sistema Rehabit-Tec: la mano del paziente sarà posizionata in un apparato di controllo del movimento specializzato che consente il movimento della mano non coinvolta ma senza ricevere un feedback visivo di una mano virtuale nel lato paretico e un movimento passivo della mano paretica + seguito da 30 minuti di esercizi (esercizi sensomotori convenzionali attivi e passivi dell'arto superiore).

5 giorni a settimana per 3 settimane, 1 ora al giorno.

Dispositivo con feedback visivo e cinestesico
Dispositivo senza feedback visivo e cinestetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 3 settimane
Il punteggio di 66 punti indica il normale funzionamento motorio dell'arto superiore
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in Box e test blocchi
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero di cubi trasferiti da un lato del cubo (camera) all'altro lato del cubo in un minuto
3 settimane
Numero di movimenti di flessione delle dita durante mezzo minuto
Lasso di tempo: 3 settimane
saranno valutati utilizzando guanti sensibili al movimento
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOE161116CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Rehabit-Tec

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