感觉运动障碍患者的交叉教育
研究概览
详细说明
将从以色列 Raanana 的 Loewenstein 医院康复中心的神经康复科招募 40 名中风后受试者。 招募本科住院患者、出院患者和来本科门诊就诊的患者。 患者将被随机分配到两组中的一组:1) 实验组。 2)对照组。 每组为期 3 周的干预(15 次)将包括每天 30 分钟的结构化训练,然后是 30 分钟的上肢标准物理治疗练习(上肢的常规感觉运动主动和被动练习)。 在实验组的结构化训练中,患者的手将置于专门的运动控制装置(Rehabit-Tec System)中。 该装置由前臂和腕托组成,每只手的手指单独绑在装置上,手掌朝下。 手指连接到活塞,活塞根据屈曲程度移动电位器上的柱塞。 控制模块读取“移动”手的每个手指上每个电位器的位置,并为推/拉相应的另一只手手指的电机供电,以平衡电位器的位置。 每个手指通道都是独立的,充当独立的控制电路。 该设备限制了“其他”手手指的随意运动,因为只有“移动”的手手指运动才能激活电机。 因此,当手绑在设备上并打开设备时,有意识的手指运动会导致相应“其他”手手指的被动轭。 患者看不到他真正的手和设备。 虚拟手的视觉反馈通过用于 3D 游戏的 VR 耳机提供。 患者将戴上运动感应手套 (5DT Data Glove Ultra),可以在线监测每只手的手指弯曲度。 训练装置包含一个头戴式专用 3D 相机(PLAYSTATION Eye 数码相机设备),以提供真实环境的在线视觉反馈。 这些设备允许检测患者的真实手部动作,并通过定制软件将其转换为屏幕上呈现的虚拟手部动作。 虚拟手嵌入空间中的特定位置,只有当患者低头看向他的真手时才会出现。 在这组中,患者将移动他们未受累的手,并将在未受累的一侧收到移动的虚拟手的视觉反馈。 设备将同时发生未受累手的被动运动(提供动觉反馈)。 例如:在左侧偏瘫患者中,右手的运动将导致左虚拟手的观察和左手的被动运动。 对照组的结构化预训练将是相似的,只是患者不会收到偏瘫手的视觉和动觉反馈(被动运动)。 受试者将被要求尽可能准确和快速地移动他们未受累的手指。
在每次干预之前和之后将使用以下测试:Fugl-Meyer 评估和盒子和块测试作为上肢的运动临床评估测试,以及移动手指的能力(使用上述手套,例如:屈曲量). 将使用 MEDx 软件(医学数字)中的 ABLE 模块计算归一化损伤数据。 仅在干预之前,感官能力将使用以下特征来表征:感觉运动功能的 Fugl-Meyer 评估(感觉部分)和 Semmes-Weinstein 细丝。
在具有特定理论兴趣的案例中,还将提供使用磁共振成像 (MRI) 系统 - Siemens Prisma 3T 扫描仪在 fMRI/DTI 中对受试者进行检查。 成像期间的任务将与结构化预训练期间的任务相同。
组间差异将使用 t 检验或 Mann-Whitney 进行,具体取决于正态分布和多重比较校正。 将进行相关性或基于体素的病变症状映射 (VLSM) 分析,以研究病变范围和位置以及对治疗的反应性之间的关系。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Raanana、以色列
- 招聘中
- Loewenstain hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由于神经系统疾病导致上肢单侧运动和/或感觉障碍
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 对于仅被要求参加 fMRI/DTI 检查的患者:有心脏起搏器和金属体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带反馈和练习的设备
使用 Rehabit-Tec 系统进行训练 - 患者的手将放置在这种专门的运动控制装置中,该装置允许未受累的手移动,同时接收麻痹侧虚拟手的视觉反馈和麻痹手的被动运动 + 随后 30分钟的练习(上肢的常规感觉运动主动和被动练习)。 每周 5 天,持续 3 周,每天 1 小时。 |
具有视觉和动觉反馈的设备
没有视觉和动觉反馈的设备
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ACTIVE_COMPARATOR:没有反馈和练习的设备
使用 Rehabit-Tec 系统进行训练 - 患者的手将被放置在一个专门的运动控制装置中,该装置允许未受累的手移动,但不会接收麻痹侧虚拟手的视觉反馈和麻痹手的被动运动 + 随后30分钟的练习(上肢的常规感觉运动主动和被动练习)。 每周 5 天,持续 3 周,每天 1 小时。 |
具有视觉和动觉反馈的设备
没有视觉和动觉反馈的设备
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间:3周
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66分表示上肢运动功能正常
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盒子和积木测试的变化
大体时间:3周
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一分钟内从立方体(腔室)一侧转移到立方体另一侧的立方体数量
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3周
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半分钟手指屈曲次数
大体时间:3周
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将使用运动感应手套进行评估
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3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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