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感觉运动障碍患者的交叉教育

2017年8月30日 更新者:Nachum Soroker, MD
本研究的目的是探讨非受累上肢训练对单侧感觉运动障碍患者偏瘫上肢运动能力的影响。 次要目的是研究病变特征与对治疗的反应之间的关系,并研究在接受治疗训练的任务中哪些大脑结构被激活。

研究概览

详细说明

将从以色列 Raanana 的 Loewenstein 医院康复中心的神经康复科招募 40 名中风后受试者。 招募本科住院患者、出院患者和来本科门诊就诊的患者。 患者将被随机分配到两组中的一组:1) 实验组。 2)对照组。 每组为期 3 周的干预(15 次)将包括每天 30 分钟的结构化训练,然后是 30 分钟的上肢标准物理治疗练习(上肢的常规感觉运动主动和被动练习)。 在实验组的结构化训练中,患者的手将置于专门的运动控制装置(Rehabit-Tec System)中。 该装置由前臂和腕托组成,每只手的手指单独绑在装置上,手掌朝下。 手指连接到活塞,活塞根据屈曲程度移动电位器上的柱塞。 控制模块读取“移动”手的每个手指上每个电位器的位置,并为推/拉相应的另一只手手指的电机供电,以平衡电位器的位置。 每个手指通道都是独立的,充当独立的控制电路。 该设备限制了“其他”手手指的随意运动,因为只有“移动”的手手指运动才能激活电机。 因此,当手绑在设备上并打开设备时,有意识的手指运动会导致相应“其他”手手指的被动轭。 患者看不到他真正的手和设备。 虚拟手的视觉反馈通过用于 3D 游戏的 VR 耳机提供。 患者将戴上运动感应手套 (5DT Data Glove Ultra),可以在线监测每只手的手指弯曲度。 训练装置包含一个头戴式专用 3D 相机(PLAYSTATION Eye 数码相机设备),以提供真实环境的在线视觉反馈。 这些设备允许检测患者的真实手部动作,并通过定制软件将其转换为屏幕上呈现的虚拟手部动作。 虚拟手嵌入空间中的特定位置,只有当患者低头看向他的真手时才会出现。 在这组中,患者将移动他们未受累的手,并将在未受累的一侧收到移动的虚拟手的视觉反馈。 设备将同时发生未受累手的被动运动(提供动觉反馈)。 例如:在左侧偏瘫患者中,右手的运动将导致左虚拟手的观察和左手的被动运动。 对照组的结构化预训练将是相似的,只是患者不会收到偏瘫手的视觉和动觉反馈(被动运动)。 受试者将被要求尽可能准确和快速地移动他们未受累的手指。

在每次干预之前和之后将使用以下测试:Fugl-Meyer 评估和盒子和块测试作为上肢的运动临床评估测试,以及移动手指的能力(使用上述手套,例如:屈曲量). 将使用 MEDx 软件(医学数字)中的 ABLE 模块计算归一化损伤数据。 仅在干预之前,感官能力将使用以下特征来表征:感觉运动功能的 Fugl-Meyer 评估(感觉部分)和 Semmes-Weinstein 细丝。

在具有特定理论兴趣的案例中,还将提供使用磁共振成像 (MRI) 系统 - Siemens Prisma 3T 扫描仪在 fMRI/DTI 中对受试者进行检查。 成像期间的任务将与结构化预训练期间的任务相同。

组间差异将使用 t 检验或 Mann-Whitney 进行,具体取决于正态分布和多重比较校正。 将进行相关性或基于体素的病变症状映射 (VLSM) 分析,以研究病变范围和位置以及对治疗的反应性之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Raanana、以色列
        • 招聘中
        • Loewenstain hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于神经系统疾病导致上肢单侧运动和/或感觉障碍
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 对于仅被要求参加 fMRI/DTI 检查的患者:有心脏起搏器和金属体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带反馈和练习的设备

使用 Rehabit-Tec 系统进行训练 - 患者的手将放置在这种专门的运动控制装置中,该装置允许未受累的手移动,同时接收麻痹侧虚拟手的视觉反馈和麻痹手的被动运动 + 随后 30分钟的练习(上肢的常规感觉运动主动和被动练习)。

每周 5 天,持续 3 周,每天 1 小时。

具有视觉和动觉反馈的设备
没有视觉和动觉反馈的设备
ACTIVE_COMPARATOR:没有反馈和练习的设备

使用 Rehabit-Tec 系统进行训练 - 患者的手将被放置在一个专门的运动控制装置中,该装置允许未受累的手移动,但不会接收麻痹侧虚拟手的视觉反馈和麻痹手的被动运动 + 随后30分钟的练习(上肢的常规感觉运动主动和被动练习)。

每周 5 天,持续 3 周,每天 1 小时。

具有视觉和动觉反馈的设备
没有视觉和动觉反馈的设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间:3周
66分表示上肢运动功能正常
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盒子和积木测试的变化
大体时间:3周
一分钟内从立方体(腔室)一侧转移到立方体另一侧的立方体数量
3周
半分钟手指屈曲次数
大体时间:3周
将使用运动感应手套进行评估
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计)

2016年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月30日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LOE161116CTIL

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