- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02795507
Korsutbildning hos patienter med sensorimotorisk funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
40 patienter efter stroke kommer att rekryteras från neurologisk rehabiliteringsavdelning vid Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Israel. Inlagda patienter, utskrivna patienter från denna avdelning och patienter som besöker kliniken på denna avdelning kommer att rekryteras. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) Experimentgrupp. 2) Kontrollgrupp. Den 3 veckor långa interventionen (15 sessioner) i varje grupp kommer att inkludera dagliga 30 minuters strukturerad träning följt av 30 minuters standardfysioterapiövningar av de övre extremiteterna (konventionella sensorimotoriska aktiva och passiva övningar i den övre extremiteten). Under den strukturerade träningen i experimentgruppen kommer patientens hand att placeras i en specialiserad rörelsekontrollapparat (Rehabit-Tec System). Denna enhet består av ett underarms- och handledsstöd, och fingrarna på varje hand är individuellt fastspända på enheten med handflatorna nedåt. Fingret är kopplat till en kolv som förflyttar en kolv på en potentiometer i enlighet med graden av flexion. En kontrollmodul läser av platsen för varje potentiometer på varje finger av den "rörliga" handen och driver motorer som trycker/drar motsvarande andra handfinger för att utjämna potentiometerns position. Varje fingerkanal är oberoende och fungerar som en fristående styrkrets. Enheten begränsar frivillig rörelse av de "andra" handfingrarna eftersom endast "rörliga" handfingerrörelser aktiverar motorerna. Sålunda när händerna är fastspända vid anordningen, och anordningen slås på, resulterar frivilliga handfingerrörelser i passiv yoking av motsvarande "andra" handfingrar. Patienten kan inte se sina riktiga händer och enheten. Visuell feedback av virtuella händer tillhandahålls genom ett VR-headset som används för 3D-spel. Patienten kommer att bära rörelseavkännande handskar (5DT Data Glove Ultra) som möjliggör onlineövervakning av individuell fingerböjning i varje hand. Träningsupplägget innehåller en huvudmonterad specialiserad 3D-kamera (PLAYSTATION Eye digitalkameraenhet) för att ge online visuell feedback av den verkliga miljön. Dessa enheter tillåter detektering av patientens verkliga handrörelser och översätter dem med anpassad programvara till de virtuella handrörelserna som visas på skärmen. De virtuella händerna är inbäddade på en specifik plats i rymden och presenteras endast när patienten tittar ner mot sin riktiga hand. I denna grupp kommer patienterna att röra sin icke-involverade hand, och kommer att få en visuell återkoppling av en rörlig virtuell hand på den icke-involverade sidan. En passiv rörelse (som ger kinestetisk återkoppling) av den icke inblandade handen kommer att inträffa samtidigt av enheten. Till exempel: hos en vänstra hemiparetisk patient kommer en rörelse av höger hand att resultera i observation av vänster virtuella hand och en passiv rörelse av vänster hand. Den strukturerade förträningen av kontrollgruppen kommer att vara liknande förutom att patienten inte kommer att få en visuell och kinestetisk återkoppling (passiv rörelse) av den hemiparetiska handen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att röra sina icke-inblandade fingrar så exakt och snabbt de kan.
Före och efter varje intervention kommer följande tester att användas: Fugl-Meyer Assessment och box- och blocktest som motoriska kliniska bedömningstester av den övre extremiteten, och förmågan att röra fingrarna (med ovannämnda handskar, Till exempel: mängd flexion ). Normaliserade lesionsdata kommer att beräknas med ABLE-modulen i MEDx-programvaran (Medical Numerics). Först före interventionen kommer sensorisk förmåga att karakteriseras med hjälp av: Fugl-Meyer bedömning av sensorimotorisk funktion (sensorisk sektion) och Semmes-Weinstein filament.
I fall med specifikt teoretiskt intresse kommer försökspersonerna att erbjudas att även undersökas i en fMRI/DTI med hjälp av Magnetic Resonance Imaging (MRI) System - Siemens Prisma 3T-skanner. Uppgiften under bildtagningen kommer att vara som under den strukturerade förträningen.
Skillnader mellan grupper kommer att göras med hjälp av t-tester eller Mann-Whitney, beroende på normalitetsfördelning med korrigeringar för flera jämförelser. Korrelationer eller voxelbaserade lesionssymptomkartläggningsanalyser (VLSM) kommer att utföras för att undersöka sambandet mellan lesionsomfattning och lokalisering och lyhördhet för behandlingarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Raanana, Israel
- Rekrytering
- Loewenstain hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ensidig motorisk och/eller sensorisk försämring av den övre extremiteten på grund av neurologisk störning
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Endast för patienter som kommer att bli ombedda att delta i fMRI/DTI-undersökningen: med pacemaker och metallkropp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Apparat med feedback och övningar
Träning med Rehabit-Tec System - patientens hand kommer att placeras i denna specialiserade rörelsekontrollapparat som tillåter förflyttning av den icke inblandade handen samtidigt som den får visuell feedback av en virtuell hand i den paretiska sidan och en passiv rörelse av den paretiska handen + följt av 30 minuter av övningar (konventionella sensorimotoriska aktiva och passiva övningar i den övre extremiteten). 5 dagar i veckan i 3 veckor, 1 timme per dag. |
Enhet med visuell och kinestetisk feedback
Enhet utan visuell och kinestetisk feedback
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enhet utan feedback och övningar
Träning med Rehabit-Tec System - patientens hand kommer att placeras i en specialiserad rörelsekontrollapparat som tillåter rörelse av den icke inblandade handen men utan att ta emot visuell feedback av en virtuell hand i den paretiska sidan och en passiv rörelse av den paretiska handen + följt av 30 minuters övningar (konventionella sensomotoriska aktiva och passiva övningar i den övre extremiteten). 5 dagar i veckan i 3 veckor, 1 timme per dag. |
Enhet med visuell och kinestetisk feedback
Enhet utan visuell och kinestetisk feedback
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: 3 veckor
|
Poäng på 66 poäng indikerar normal motorisk funktion hos övre extremiteterna
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Box och block test
Tidsram: 3 veckor
|
Antal kuber som överförts från ena sidan av kuben (kammaren) till den andra sidan av kuben inom en minut
|
3 veckor
|
|
Antal flexionsrörelser av fingrarna under en halv minut
Tidsram: 3 veckor
|
kommer att bedömas med rörelseavkännande handskar
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOE161116CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .