- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02795507
Krydsuddannelse hos patienter med sansemotorisk funktionsnedsættelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
40 personer efter slagtilfælde vil blive rekrutteret fra neurologisk rehabiliteringsafdeling på Loewenstein Hospital Rehabilitation Center, Raanana, Israel. Indlagte patienter, udskrevet patienter fra denne afdeling og patienter, der besøger klinikken på denne afdeling, vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: 1) Eksperimentel gruppe. 2) Kontrolgruppe. De 3 ugers intervention (15 sessioner) i hver gruppe vil omfatte daglige 30 minutters struktureret træning efterfulgt af 30 minutters standard fysioterapiøvelser i de øvre lemmer (konventionelle sansemotoriske aktive og passive øvelser i overekstremiteterne). Under den strukturerede træning i forsøgsgruppen vil patientens hånd blive placeret i et specialiseret bevægelseskontrolapparat (Rehabit-Tec System). Denne enhed består af en underarms- og håndledsstøtte, og hver hånds fingre er individuelt fastspændt til enheden med håndfladerne nedad. Fingeren er forbundet med et stempel, der bevæger et stempel på et potentiometer i henhold til graden af bøjning. Et kontrolmodul aflæser placeringen af hvert potentiometer på hver finger af den 'bevægelige' hånd og driver motorer, der skubber/trækker den tilsvarende anden håndfinger for at udligne potentiometerets position. Hver fingerkanal er uafhængig og fungerer som et selvstændigt styrekredsløb. Enheden begrænser frivillig bevægelse af de 'andre' håndfingre, da kun 'bevægende' håndfingerbevægelser aktiverer motorerne. Når hænderne således er spændt fast til indretningen, og indretningen tændes, resulterer frivillig håndfingerbevægelse i passiv binding af de tilsvarende 'andre' håndfingre. Patienten kan ikke se sine rigtige hænder og enheden. Visuel feedback af virtuelle hænder leveres gennem et VR-headset, der bruges til 3D-spil. Patienten vil bære bevægelsesfølende handsker (5DT Data Glove Ultra), der tillader online overvågning af individuel fingerbøjning i hver hånd. Træningsopsætningen indeholder et hovedmonteret specialiseret 3D-kamera (PLAYSTATION Eye digitalkameraenhed) for at give online visuel feedback af det virkelige miljø. Disse enheder tillader registrering af patientens rigtige håndbevægelser og oversætter dem ved hjælp af tilpasset software til de virtuelle håndbevægelser, der vises på skærmen. De virtuelle hænder er indlejret på et bestemt sted i rummet og præsenteres kun, når patienten ser ned mod sin rigtige hånd. I denne gruppe vil patienterne bevæge deres ikke-involverede hånd, og vil modtage en visuel feedback af en bevægende virtuel hånd i den ikke-involverede side. En passiv bevægelse (som giver kinæstetisk feedback) af den ikke-involverede hånd vil forekomme samtidigt af enheden. For eksempel: hos en venstre hemiparetisk patient vil en bevægelse af højre hånd resultere i observation af venstre virtuelle hånd og en passiv bevægelse af venstre hånd. Den strukturerede fortræning af kontrolgruppen vil være ens, bortset fra at patienten ikke vil modtage en visuel og kinæstetisk feedback (passiv bevægelse) af den hemiparetiske hånd. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bevæge deres ikke-involverede fingre så præcist og hurtigt, som de kan.
Før og efter hver intervention vil følgende tests blive brugt: Fugl-Meyer Assessment og box and blocks test som motorisk klinisk vurderingstest af overekstremiteterne og evnen til at bevæge fingrene (ved at bruge de førnævnte handsker, For eksempel: mængden af fleksion ). Normaliserede læsionsdata vil blive beregnet ved hjælp af ABLE-modulet i MEDx-softwaren (Medical Numerics). Først før interventionen vil sanseevnen blive karakteriseret ved hjælp af: Fugl-Meyer vurdering af sansemotorisk funktion (Sanseafsnit) og Semmes-Weinstein filamenter.
I tilfælde med specifik teoretisk interesse vil forsøgspersonerne blive tilbudt også at blive undersøgt i en fMRI/DTI ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) System - Siemens Prisma 3T scanner. Opgaven under billeddannelsen vil være som under den strukturerede fortræning.
Forskelle mellem grupper vil blive udført ved hjælp af t-tests eller Mann-Whitney, afhængigt af normalitetsfordelingen med korrektioner for flere sammenligninger. Korrelationer eller voxel-baseret læsion symptom mapping (VLSM) analyser vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem læsionens omfang og placering og reaktion på behandlingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Raanana, Israel
- Rekruttering
- Loewenstain hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have ensidig motorisk og/eller sensorisk svækkelse af overekstremiteterne på grund af neurologisk lidelse
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kun for patienter, der vil blive bedt om at deltage i fMRI/DTI-undersøgelsen: have pacemakere og metallegeme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Apparat med feedback og øvelser
Træning ved hjælp af Rehabit-Tec System - patientens hånd vil blive placeret i dette specialiserede bevægelseskontrolapparat, som tillader bevægelse af den ikke involverede hånd, mens den modtager visuel feedback af en virtuel hånd i den paretiske side og en passiv bevægelse af den paretiske hånd + efterfulgt af 30 minutters øvelser (konventionelle sansemotoriske aktive og passive øvelser i overekstremiteterne). 5 dage om ugen i 3 uger, 1 time om dagen. |
Enhed med visuel og kinæstetisk feedback
Enhed uden visuel og kinæstetisk feedback
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enhed uden feedback og øvelser
Træning ved hjælp af Rehabit-Tec System - patientens hånd vil blive placeret i et specialiseret bevægelseskontrolapparat, som tillader bevægelse af den ikke involverede hånd, men uden at modtage visuel feedback af en virtuel hånd i den paretiske side og en passiv bevægelse af den paretiske hånd + efterfulgt af 30 minutters øvelser (konventionelle sansemotoriske aktive og passive øvelser i overekstremiteterne). 5 dage om ugen i 3 uger, 1 time om dagen. |
Enhed med visuel og kinæstetisk feedback
Enhed uden visuel og kinæstetisk feedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: 3 uger
|
Score på 66 point indikerer normal motorisk funktion af overekstremiteterne
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Box og blokke test
Tidsramme: 3 uger
|
Antal terninger overført fra den ene side af terningen (kammeret) til den anden side af terningen inden for et minut
|
3 uger
|
|
Antal bøjningsbevægelser af fingrene i løbet af et halvt minut
Tidsramme: 3 uger
|
vil blive vurderet ved hjælp af bevægelsesfølende handsker
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOE161116CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabit-Tec System
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumAfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord og selvskade | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Quanta MedicalLattice MedicalRekrutteringBrystrekonstruktion | Brystkræft kvinde | Forebyggelse af brystkræftGeorgien, Frankrig
-
REGINA ALLANDE CUSSOAfsluttetÆldre mennesker | Social udstødelse | OmsorgsafhængighedSpanien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringMyelomatoseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
Beijing Jishuitan HospitalAfsluttetKnoglemarvsstimulerende | Modificeret suturbroKina