TSN2898-201 尋常性ざ瘡の治療におけるTSN2898の安全性と有効性
2017年4月24日 更新者：Thesan Pharmaceuticals, Inc.
尋常性ざ瘡の治療のためのTSN2898局所ゲルの安全性と有効性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、車両制御研究
この研究の目的は、中程度から重度のニキビの治療におけるTSN 2898局所ゲルの安全性と有効性を判断することです.
調査の概要
詳細な説明
TSN2898 は、皮脂腺に存在する酵素であり、脂質生成における重要な調節酵素であるステアロイル-CoA デサチュラーゼ-1 (SCD-1) の阻害剤です。
この研究では、中等度から重度の尋常性座瘡の治療のために毎日顔に適用される TSN2898 局所用ゲルと対応するゲル ビヒクルの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Thesan Site 4
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Thesan Site 3
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27626
- Thesan Site 6
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Thesan Site 5
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Thesan Site 2
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San Pedro Sula、ホンジュラス
- Thesan Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～55歳の健康な男女
- -中等度または重度の尋常性座瘡があると診断されている必要があります
- 顔面に20個以上の炎症性病変
- 顔面に20個以上の非炎症性病変
- ≤ 3 個の結節/嚢胞にきび病変
- 医学的に健康
- 女性は非出産の可能性がなければなりません
除外基準:
- -研究開始前の6か月以内のレチノイドによる全身療法
- -研究開始前の4週間以内の処方レチノイドの局所使用
- -研究開始前の4週間以内の経口抗生物質
- -局所ダプソン、スルファセタミド、過酸化ベンゾイル、α-ヒドロキシ/グリコール酸およびレチノール/レチンアルデヒド含有製品、および局所抗生物質、抗炎症薬、および研究開始前の2週間以内の顔面へのコルチコステロイド
- -研究開始前の2か月以内のレーザー、ピーリング、皮膚剥離を含む顔の処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：車両
ビークルジェル
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1日1回適用
他の名前：
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実験的：低用量アクティブ
低用量のTSN2898
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1日1回適用
他の名前：
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実験的：中用量アクティブ
TSN2898の中用量
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1日1回適用
他の名前：
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実験的：高用量アクティブ
高用量のTSN2898
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1日1回適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非炎症性病変数
時間枠：12週間
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ベースラインからの絶対変化
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12週間
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炎症性および非炎症性病変のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週間
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12週間
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炎症性および非炎症性病変のベースラインからの変化率
時間枠：12週間
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12週間
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治験責任医師によるにきび重症度スコア（IGA）のグローバル評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Howard Welgus, MD、Thesan Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
車両の臨床試験
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NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
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Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited終了しました