Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TSN2898-201 Säkerhet och effekt av TSN2898 vid behandling av akne vulgaris

24 april 2017 uppdaterad av: Thesan Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TSN2898 Topical Gel för behandling av Acne Vulgaris

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av TSN 2898 topisk gel vid behandling av måttlig till svår akne.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TSN2898 är en hämmare av stearoyl-CoA-desaturas-1 (SCD-1), ett enzym som finns i talgkörtlar och ett centralt regulatoriskt enzym vid lipogenes. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av TSN2898 topikal gel och matchad gelvehikel, applicerad dagligen i ansiktet för behandling av måttlig till svår acne vulgaris.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Thesan Site 2
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Thesan Site 4
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Thesan Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27626
        • Thesan Site 6
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Thesan Site 5
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Thesan Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor, 16 till 55 år
  • Måste diagnostiseras med måttlig eller svår acne vulgaris
  • ≥ 20 inflammatoriska lesioner i ansiktet
  • ≥ 20 icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet
  • ≤ 3 knöl/cysta acne lesioner
  • Medicinskt frisk
  • Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Systemisk behandling med retinoider inom sex (6) månader före studiestart
  • Lokal användning av receptbelagda retinoider inom fyra (4) veckor före studiestart
  • Oral antibiotika inom fyra (4) veckor före studiestart
  • Topikala dapson, sulfacetamid, bensoylperoxid, α-hydroxi/glykolsyra och produkter innehållande retinol/retinaldehyd, och topikala antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider i ansiktet inom två (2) veckor före studiestart
  • Ansiktsingrepp, inklusive laser, peeling och dermabrasion, inom två (2) månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Fordonsgel
Läkemedel: Fordon
Appliceras en gång om dagen
Andra namn:
  • Aktuell gel
Experimentell: Låg dos aktiv
Låg dos av TSN2898
Läkemedel: TSN2898
Appliceras en gång om dagen
Andra namn:
  • Aktuell gel
Experimentell: Aktiv medeldos
Mellandos av TSN2898
Läkemedel: TSN2898
Appliceras en gång om dagen
Andra namn:
  • Aktuell gel
Experimentell: Hög dos aktiv
Hög dos av TSN2898
Läkemedel: TSN2898
Appliceras en gång om dagen
Andra namn:
  • Aktuell gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
Absolut förändring från Baseline
12 veckor
Absolut förändring från Baseline för inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentuell förändring från Baseline för inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Utredarens Global Assessment of Acne Severity Score (IGA)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thesan Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Howard Welgus, MD, Thesan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSN2898-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera