TSN2898-201 여드름 치료에서 TSN2898의 안전성 및 효능
2017년 4월 24일 업데이트: Thesan Pharmaceuticals, Inc.
여드름 치료를 위한 TSN2898 국소 젤의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 여드름 치료에서 TSN 2898 국소 젤의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TSN2898은 피지선에 존재하는 효소이자 지방 생성의 주요 조절 효소인 스테아로일-CoA 데새투라제-1(SCD-1)의 억제제입니다.
이 연구는 중등도 내지 중증 여드름의 치료를 위해 얼굴에 매일 적용되는 TSN2898 국소 젤 및 매칭 젤 비히클의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Thesan Site 2
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Thesan Site 4
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Thesan Site 3
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27626
- Thesan Site 6
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Thesan Site 5
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San Pedro Sula, 온두라스
- Thesan Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 16~55세의 건강한 남녀
- 중등도 또는 중증 여드름이 있는 것으로 진단되어야 합니다.
- 얼굴에 20개 이상의 염증성 병변
- 얼굴에 20개 이상의 비염증성 병변
- ≤ 3 결절/낭종 여드름 병변
- 의학적으로 건강한
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 레티노이드를 사용한 전신 요법
- 연구가 시작되기 전 4주 이내에 처방 레티노이드의 국소 사용
- 연구 시작 전 4주 이내의 경구용 항생제
- 연구 시작 전 2주 이내에 국소용 답손, 설파세트아미드, 벤조일 퍼옥사이드, α-히드록시/글리콜산 및 레티놀/레틴알데히드 함유 제품, 국소 항생제, 항염증제 및 얼굴의 코르티코스테로이드
- 연구 시작 전 2개월 이내의 레이저, 박피 및 박피술을 포함한 안면 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
차량 젤
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하루에 한 번 적용
다른 이름들:
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실험적: 저용량 활성
저용량 TSN2898
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하루에 한 번 적용
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량 활성
TSN2898 중간 용량
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하루에 한 번 적용
다른 이름들:
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실험적: 고용량 활성
고용량의 TSN2898
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하루에 한 번 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비염증성 병변 수
기간: 12주
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베이스라인에서 절대적 변화
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12주
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염증성 및 비염증성 병변에 대한 기준선으로부터 절대 변화
기간: 12주
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12주
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염증성 및 비염증성 병변에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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여드름 중증도 점수(IGA)의 연구자의 종합 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Howard Welgus, MD, Thesan Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한