Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TSN2898-201 Veiligheid en werkzaamheid van TSN2898 bij de behandeling van acne vulgaris

24 april 2017 bijgewerkt door: Thesan Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TSN2898-topische gel voor de behandeling van acne vulgaris te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van TSN 2898 topische gel bij de behandeling van matige tot ernstige acne te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TSN2898 is een remmer van stearoyl-CoA desaturase-1 (SCD-1), een enzym dat aanwezig is in talgklieren en een belangrijk regulerend enzym bij lipogenese. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van TSN2898-topische gel en bijpassende geldrager, dagelijks aangebracht op het gezicht voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Thesan Site 2
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Thesan Site 1
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Thesan Site 4
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Thesan Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27626
        • Thesan Site 6
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Thesan Site 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen van 16 tot 55 jaar
  • Moet worden gediagnosticeerd met matige of ernstige acne vulgaris
  • ≥ 20 inflammatoire laesies in het gezicht
  • ≥ 20 niet-inflammatoire laesies in het gezicht
  • ≤ 3 knobbeltjes/cyste-acnelaesies
  • Medisch gezond
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische therapie met retinoïden binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Topisch gebruik van voorgeschreven retinoïden binnen vier (4) weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Orale antibiotica binnen vier (4) weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Topische dapson, sulfacetamide, benzoylperoxide, α-hydroxy/glycolzuur en retinol/retinaldehyde-bevattende producten, en topische antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen en corticosteroïden op het gezicht binnen twee (2) weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Gezichtsprocedures, inclusief lasers, peelings en dermabrasie, binnen twee (2) maanden voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig gel
Geneesmiddel: Voertuig
Eenmaal per dag aangebracht
Andere namen:
  • Topische gel
Experimenteel: Lage dosis actief
Lage dosis TSN2898
Geneesmiddel: TSN2898
Eenmaal per dag aangebracht
Andere namen:
  • Topische gel
Experimenteel: Mid dosis actief
Middendosis TSN2898
Geneesmiddel: TSN2898
Eenmaal per dag aangebracht
Andere namen:
  • Topische gel
Experimenteel: Hoge dosis actief
Hoge dosis TSN2898
Geneesmiddel: TSN2898
Eenmaal per dag aangebracht
Andere namen:
  • Topische gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn
12 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline voor inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Investigator's Global Assessment of Acne Severity Score (IGA)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thesan Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Howard Welgus, MD, Thesan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSN2898-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren