Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TSN2898-201 Sikkerhet og effekt av TSN2898 ved behandling av akne vulgaris

24. april 2017 oppdatert av: Thesan Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TSN2898 aktuell gel for behandling av akne vulgaris

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til TSN 2898 topisk gel ved behandling av moderat til alvorlig akne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TSN2898 er en hemmer av stearoyl-CoA desaturase-1 (SCD-1), et enzym som finnes i talgkjertler og et sentralt regulatorisk enzym i lipogenese. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av TSN2898 topisk gel og matchet gelbærer, påført daglig i ansiktet for behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Thesan Site 2
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Thesan Site 4
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Thesan Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27626
        • Thesan Site 6
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Thesan Site 5
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Thesan Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner, 16 til 55 år
  • Må diagnostiseres med moderat eller alvorlig akne vulgaris
  • ≥ 20 inflammatoriske lesjoner i ansiktet
  • ≥ 20 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet
  • ≤ 3 knuter/cyste akne lesjoner
  • Medisinsk sunn
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med retinoider innen seks (6) måneder før studiestart
  • Aktuell bruk av reseptbelagte retinoider innen fire (4) uker før studiestart
  • Orale antibiotika innen fire (4) uker før studiestart
  • Aktuelt dapson, sulfacetamid, benzoylperoksid, α-hydroksy/glykolsyre og produkter som inneholder retinol/retinaldehyd, og aktuelle antibiotika, antiinflammatoriske medisiner og kortikosteroider i ansiktet innen to (2) uker før studiestart
  • Ansiktsprosedyrer, inkludert laser, peeling og dermabrasjon, innen to (2) måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy gel
Legemiddel: Kjøretøy
Påføres en gang om dagen
Andre navn:
  • Aktuell gel
Eksperimentell: Lav dose aktiv
Lav dose av TSN2898
Legemiddel: TSN2898
Påføres en gang om dagen
Andre navn:
  • Aktuell gel
Eksperimentell: Midtdose aktiv
Middose av TSN2898
Legemiddel: TSN2898
Påføres en gang om dagen
Andre navn:
  • Aktuell gel
Eksperimentell: Høy dose aktiv
Høy dose av TSN2898
Legemiddel: TSN2898
Påføres en gang om dagen
Andre navn:
  • Aktuell gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inflammatoriske lesjoner teller
Tidsramme: 12 uker
Absolutt endring fra baseline
12 uker
Absolutt endring fra baseline for inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis endring fra baseline for inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Investigators Global Assessment of Acne Severity Score (IGA)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thesan Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Howard Welgus, MD, Thesan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSN2898-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere