- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02796066
TSN2898-201 Segurança e eficácia do TSN2898 no tratamento da acne vulgar
24 de abril de 2017 atualizado por: Thesan Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do gel tópico TSN2898 para o tratamento da acne vulgar
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do gel tópico TSN 2898 no tratamento da acne moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TSN2898 é um inibidor da estearoil-CoA dessaturase-1 (SCD-1), uma enzima presente nas glândulas sebáceas e uma enzima regulatória chave na lipogênese.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do gel tópico TSN2898 e do veículo de gel combinado, aplicados diariamente na face para o tratamento da acne vulgaris moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Thesan Site 4
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Thesan Site 3
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27626
- Thesan Site 6
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Thesan Site 5
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-
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San Pedro Sula, Honduras
- Thesan Site 1
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Santo Domingo, República Dominicana
- Thesan Site 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, de 16 a 55 anos de idade
- Deve ser diagnosticado como tendo acne vulgaris moderada ou grave
- ≥ 20 lesões inflamatórias na face
- ≥ 20 lesões não inflamatórias na face
- ≤ 3 nódulos/cistos de lesões de acne
- medicamente saudável
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica com retinóides dentro de seis (6) meses antes do início do estudo
- Uso tópico de retinóides prescritos dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo
- Antibióticos orais dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo
- Dapsona tópica, sulfacetamida, peróxido de benzoíla, α-hidroxi/ácido glicólico e produtos contendo retinol/retinaldeído e antibióticos tópicos, medicamentos anti-inflamatórios e corticosteróides na face dentro de duas (2) semanas antes do início do estudo
- Procedimentos faciais, incluindo lasers, peelings e dermoabrasão, dentro de dois (2) meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Veículo
Gel veicular
|
Aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Experimental: Baixa Dose Ativa
Baixa Dose de TSN2898
|
Aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Experimental: Dose Média Ativa
Dose média de TSN2898
|
Aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Experimental: Alta Dose Ativa
Alta Dose de TSN2898
|
Aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
|
Mudança absoluta da linha de base
|
12 semanas
|
Alteração absoluta da linha de base para lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Mudança percentual da linha de base para lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Avaliação Global do Investigador da Pontuação de Gravidade da Acne (IGA)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Howard Welgus, MD, Thesan Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSN2898-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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