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TSN2898-201 Segurança e eficácia do TSN2898 no tratamento da acne vulgar

24 de abril de 2017 atualizado por: Thesan Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do gel tópico TSN2898 para o tratamento da acne vulgar

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do gel tópico TSN 2898 no tratamento da acne moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O TSN2898 é um inibidor da estearoil-CoA dessaturase-1 (SCD-1), uma enzima presente nas glândulas sebáceas e uma enzima regulatória chave na lipogênese. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do gel tópico TSN2898 e do veículo de gel combinado, aplicados diariamente na face para o tratamento da acne vulgaris moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Thesan Site 4
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Thesan Site 3
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27626
        • Thesan Site 6
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Thesan Site 5
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Thesan Site 1
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Thesan Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis, de 16 a 55 anos de idade
  • Deve ser diagnosticado como tendo acne vulgaris moderada ou grave
  • ≥ 20 lesões inflamatórias na face
  • ≥ 20 lesões não inflamatórias na face
  • ≤ 3 nódulos/cistos de lesões de acne
  • medicamente saudável
  • As fêmeas devem ter potencial para não engravidar

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica com retinóides dentro de seis (6) meses antes do início do estudo
  • Uso tópico de retinóides prescritos dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo
  • Antibióticos orais dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo
  • Dapsona tópica, sulfacetamida, peróxido de benzoíla, α-hidroxi/ácido glicólico e produtos contendo retinol/retinaldeído e antibióticos tópicos, medicamentos anti-inflamatórios e corticosteróides na face dentro de duas (2) semanas antes do início do estudo
  • Procedimentos faciais, incluindo lasers, peelings e dermoabrasão, dentro de dois (2) meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Gel veicular
Aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Gel tópico
Experimental: Baixa Dose Ativa
Baixa Dose de TSN2898
Aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Gel tópico
Experimental: Dose Média Ativa
Dose média de TSN2898
Aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Gel tópico
Experimental: Alta Dose Ativa
Alta Dose de TSN2898
Aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Gel tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
Mudança absoluta da linha de base
12 semanas
Alteração absoluta da linha de base para lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança percentual da linha de base para lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação Global do Investigador da Pontuação de Gravidade da Acne (IGA)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Howard Welgus, MD, Thesan Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TSN2898-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

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