健康なボランティアにおけるRDX5791の安全性、忍容性、および薬力学
2016年6月7日 更新者：Ardelyx
健康なボランティアにおけるRDX5791のさまざまな複数回投与レジメンの安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
健康なボランティアにおけるRDX5791のさまざまな複数回投与レジメンの安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の開始用量は、RDX5791 (プロトコル RDX5791-101) で実施された複数の漸増用量研究の結果に基づいています。
被験者は、CPUへのチェックインから3週間以内にスクリーニングされます。
15 人の被験者 (12 人の RDX5791、3 つのプラセボ) の各コホートは、夕食前に 5 日目に CPU にチェックインします。
各被験者は、CPU にいる間、Na+ 含有量が標準化された食事を受け取ります。
被験者は、1〜7日目に約240 mLの非炭酸水とともにRDX5791の用量を受け取ります（食事の直前、QD、1日2回、または3回のレジメンに応じて）。
被験者には、投与後 10 分以内に標準化された食事が提供されます。
用量は、朝食、昼食、または夕食とともに投与できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数が 18 ～ 29.9 kg/m²
- 病歴に臨床的に重大な異常なし
- -女性は妊娠していない、授乳していない、閉経後少なくとも12か月間、または効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります インフォームドコンセントに署名してから研究終了後45日まで
- -男性は、無菌、禁欲、または承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります チェックインから最終研究訪問の45日後まで
除外基準:
- 消化管の臨床的に症候性の生化学的または構造的異常の診断または治療
- 虫垂切除術を除く、小腸または結腸の手術
- 軟便 (Bristol Stool Form Score 6 または 7) 過去 7 日間で 2 日以上
- 肝機能障害 ([ALT] または [AST]) 正常または腎障害の上限の 1.5 倍を超える
- -皮膚の非黒色腫性悪性腫瘍を除く、悪性腫瘍の証拠または治療
- 利尿薬、便の硬さおよび/または消化管運動性に影響を与えることが知られている薬の使用
- -2日目の前30日以内の治験薬の使用
- -スクリーニング中の陽性のウイルス学、アルコール、または乱用薬物検査
- -CPUへの入院前7日以内の処方薬の使用
- -重大な失血（> 450 mL）があったか、研究に参加する前の8週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30mg入札
30 mg の RDX5791 を 1 日 2 回 PO で投与 (60 mg の総用量/日)。
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プラセボ
他の名前：
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実験的：30mg 1日3回
30 mg の RDX5791 を 1 日 3 回 PO で投与 (90 mg の総用量/日)。
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プラセボ
他の名前：
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実験的：60mg入札
RDX5791 60 mg を 1 日 2 回投与 (1 日あたりの総投与量 120 mg)。
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プラセボ
他の名前：
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実験的：15mg入札
15 mg の RDX5791 を 1 日 2 回投与 (30 mg の総投与量/日)。
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プラセボ
他の名前：
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実験的：30mg QD
30 mg の RDX5791 を 1 日 1 回投与します (30 mg の総投与量/日)。
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プラセボ
他の名前：
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実験的：線量入札のエスカレーション
15mgまたは30mgまたは45mgのRDX5791を1日2回投与(それぞれ30mg、60mgまたは90mgの総用量/日)。
用量漸増の中止基準は、ブリストル便スコアと AE に基づいています。
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プラセボ
他の名前：
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実験的：オオバコで30mg入札
30 mg の RDX5791 を 1 日 2 回 (1 日あたり総用量 60 mg) 投与し、オオバコは 1 日 3 回まで摂取します (最大 15 g のオオバコ/日)。
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDX5791 の異なる投与計画の安全性
時間枠：7日
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安全性評価は、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体検査に基づいて行われます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDX5791の異なる投与レジメンの薬力学
時間枠：7日
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ＲＤＸ５７９１の異なる投薬レジメンの薬力学は、排便のタイミング、一貫性、頻度、および尿および便のナトリウム（Ｎａ＋）排泄によって評価される。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。