Segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do RDX5791 em voluntários saudáveis
7 de junho de 2016 atualizado por: Ardelyx
Um estudo de Fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de diferentes regimes de dose múltipla de RDX5791 em voluntários saudáveis
Um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de diferentes regimes de dose múltipla de RDX5791 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doses iniciais para este estudo são baseadas nos resultados do estudo de dose ascendente múltipla realizado em RDX5791 (Protocolo RDX5791-101).
Os indivíduos serão rastreados dentro de 3 semanas após o check-in na CPU.
Cada coorte de 15 indivíduos (12 RDX5791, 3 placebo) fará check-in na CPU no dia -5 antes do jantar.
Cada sujeito receberá uma dieta padronizada para conteúdo de Na+ enquanto estiver na CPU.
Os indivíduos receberão doses de RDX5791 com aproximadamente 240 mL de água não carbonatada nos Dias 1 a 7 (logo antes das refeições, dependendo dos regimes QD, bid ou tid).
Os indivíduos receberão refeições padronizadas dentro de 10 minutos após a dosagem.
As doses podem ser administradas com café da manhã, almoço ou jantar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 29,9 kg/m², inclusive
- Sem anormalidades clinicamente significativas na história médica
- As mulheres devem estar não grávidas, não amamentando e na pós-menopausa por pelo menos 12 meses ou ter concordado em usar uma forma eficaz de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até 45 dias após o final do estudo
- Os homens devem ser estéreis, abstinentes ou concordar em usar um método contraceptivo aprovado desde o check-in até 45 dias após a visita final do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou tratamento de qualquer anormalidade bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática do trato GI
- Qualquer cirurgia no intestino delgado ou cólon, excluindo apendicectomia
- Fezes amolecidas (pontuação do formulário de fezes de Bristol de 6 ou 7) ≥2 dias nos últimos 7 dias
- Disfunção hepática ([ALT] ou [AST]) >1,5 vezes o limite superior do normal ou insuficiência renal
- Qualquer evidência ou tratamento de malignidade, excluindo malignidades não melanomatosas da pele
- Uso de medicamentos diuréticos, medicamentos que são conhecidos por afetar a consistência das fezes e/ou motilidade GI
- Uso de um agente experimental dentro de 30 dias antes do Dia -2
- Virologia positiva, teste de álcool ou drogas de abuso durante a triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos 7 dias anteriores à admissão na UCP
- Tiveram perda significativa de sangue (>450 mL) ou doaram 1 ou mais unidades de sangue ou plasma dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oferta de 30 mg
30 mg de RDX5791 administrados duas vezes ao dia PO (dose total de 60 mg/dia).
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Placebo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 30 mg três vezes ao dia
30 mg de RDX5791 administrados três vezes ao dia PO (dose total de 90 mg/dia).
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Placebo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Oferta de 60 mg
60 mg de RDX5791 administrados duas vezes ao dia (dose total de 120 mg/dia).
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Placebo
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Oferta de 15 mg
15 mg de RDX5791 administrados duas vezes ao dia (dose total de 30 mg/dia).
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Placebo
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: 30 mg QD
30 mg de RDX5791 administrado uma vez ao dia (dose total de 30 mg/dia).
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Placebo
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Lance de dose crescente
15 mg ou 30 mg ou 45 mg de RDX5791 administrados duas vezes ao dia (dose total de 30, 60 ou 90 mg/dia, respectivamente).
Os critérios de parada para o escalonamento da dose são baseados no Bristol Stool Score e nos EAs.
|
Placebo
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: 30 mg bid com psyllium
30 mg de RDX5791 administrados duas vezes ao dia (dose total de 60 mg/dia) com psyllium tomado até três vezes ao dia (máximo de 15 g de psyllium/dia).
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de diferentes regimes de dosagem de RDX5791
Prazo: 7 dias
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As avaliações de segurança serão baseadas em eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECG e exames físicos.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacodinâmica de diferentes regimes de dosagem de RDX5791
Prazo: 7 dias
|
A farmacodinâmica de diferentes regimes de dosagem de RDX5791 será avaliada pelo tempo de evacuação, consistência, frequência e pela excreção de sódio (Na+) na urina e nas fezes.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RDX5791-102
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