Seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de RDX5791 en voluntarios sanos
7 de junio de 2016 actualizado por: Ardelyx
Estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de diferentes regímenes de dosis múltiples de RDX5791 en voluntarios sanos
Un estudio de Fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de diferentes regímenes de dosis múltiples de RDX5791 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las dosis iniciales para este estudio se basan en los resultados del estudio de dosis ascendente múltiple realizado en RDX5791 (Protocolo RDX5791-101).
Los sujetos serán evaluados dentro de las 3 semanas posteriores al registro en la CPU.
Cada cohorte de 15 sujetos (12 RDX5791, 3 placebo) se registrará en la CPU el día -5 antes de la cena.
Cada sujeto recibirá una dieta estandarizada para el contenido de Na+ mientras esté en la CPU.
Los sujetos recibirán dosis de RDX5791 con aproximadamente 240 ml de agua sin gas los días 1 a 7 (justo antes de las comidas, según los regímenes QD, bid o tid).
Los sujetos recibirán comidas estandarizadas dentro de los 10 minutos posteriores a la dosificación.
Las dosis se pueden administrar con el desayuno, el almuerzo o la cena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 29,9 kg/m², inclusive
- Sin anomalías clínicamente significativas en la historia clínica
- Las mujeres deben no estar embarazadas, no amamantar y posmenopáusicas durante al menos 12 meses o haber aceptado usar una forma eficaz de anticoncepción desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 45 días después del final del estudio.
- Los hombres deben ser estériles, abstinentes o aceptar usar un método anticonceptivo aprobado desde el registro hasta 45 días después de la visita final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o tratamiento de cualquier anormalidad bioquímica o estructural clínicamente sintomática del tracto GI
- Cualquier cirugía en el intestino delgado o el colon, excepto la apendicectomía
- Heces blandas (puntaje de forma de heces de Bristol de 6 o 7) ≥2 días en los últimos 7 días
- Disfunción hepática ([ALT] o [AST]) >1,5 veces el límite superior de la normalidad o insuficiencia renal
- Cualquier evidencia o tratamiento de malignidad, excluyendo malignidades no melanomatosas de la piel.
- Uso de medicamentos diuréticos, medicamentos que se sabe que afectan la consistencia de las heces y/o la motilidad GI
- Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -2
- Prueba positiva de virología, alcohol o drogas de abuso durante la selección
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 7 días previos al ingreso a la UCP
- Haber tenido una pérdida de sangre significativa (> 450 ml) o haber donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oferta de 30 mg
30 mg de RDX5791 administrados dos veces al día por vía oral (dosis total de 60 mg/día).
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Placebo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 30 mg tres veces al día
30 mg de RDX5791 administrados tres veces al día por vía oral (dosis total de 90 mg/día).
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Placebo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Oferta de 60 mg
60 mg de RDX5791 administrados dos veces al día (dosis total de 120 mg/día).
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Placebo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Oferta de 15 mg
15 mg de RDX5791 administrados dos veces al día (dosis total de 30 mg/día).
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Placebo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 30 mg una vez al día
30 mg de RDX5791 administrados una vez al día (dosis total de 30 mg/día).
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Placebo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Oferta de dosis creciente
15 mg o 30 mg o 45 mg de RDX5791 administrados dos veces al día (dosis total de 30, 60 o 90 mg/día respectivamente).
Los criterios de interrupción para el aumento de la dosis se basan en la puntuación de heces de Bristol y los AE.
|
Placebo
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: 30 mg bid con psyllium
30 mg de RDX5791 administrados dos veces al día (dosis total de 60 mg/día) con psyllium hasta tres veces al día (máximo de 15 g de psyllium/día).
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de diferentes regímenes de dosificación de RDX5791
Periodo de tiempo: 7 días
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Las evaluaciones de seguridad se basarán en eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, ECG y exámenes físicos.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamia de diferentes regímenes de dosificación de RDX5791
Periodo de tiempo: 7 días
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La farmacodinámica de los diferentes regímenes de dosificación de RDX5791 se evaluará según el momento, la consistencia y la frecuencia de las deposiciones, y mediante la excreción de sodio (Na+) en la orina y las heces.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RDX5791-102
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