건강한 지원자에서 RDX5791의 안전성, 내약성 및 약력학
2016년 6월 7일 업데이트: Ardelyx
건강한 지원자를 대상으로 RDX5791의 여러 다회 투여 요법의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 지원자를 대상으로 RDX5791의 다양한 다회 투여 요법의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 시작 용량은 RDX5791(프로토콜 RDX5791-101)에 대해 수행된 다회 용량 상승 연구의 결과를 기반으로 합니다.
피험자는 CPU에 체크인한 후 3주 이내에 선별 검사를 받게 됩니다.
15명의 피험자(RDX5791 12명, 위약 3명)의 각 코호트는 -5일 저녁 식사 전에 CPU에 체크인합니다.
각 피험자는 CPU에 있는 동안 Na+ 함량에 대해 표준화된 식단을 받게 됩니다.
피험자는 1~7일(QD, bid 또는 tid 요법에 따라 식사 직전)에 약 240mL의 비탄산수와 함께 RDX5791 용량을 받게 됩니다.
피험자는 투약 후 10분 이내에 표준화된 식사를 제공받게 됩니다.
용량은 아침, 점심 또는 저녁 식사와 함께 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18~29.9kg/m²(포함)
- 병력에 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이거나 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 후 45일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 불임, 금욕 또는 체크인부터 최종 연구 방문 후 45일까지 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 증상이 있는 위장관의 생화학적 또는 구조적 이상 진단 또는 치료
- 충수 절제술을 제외한 소장 또는 결장에 대한 모든 수술
- 묽은 변(Bristol Stool Form Score 6 또는 7) 지난 7일 동안 ≥2일
- 간 기능 장애([ALT] 또는 [AST]) 정상 또는 신장애 상한치의 1.5배 초과
- 피부의 비흑색종 악성종양을 제외한 악성종양의 모든 증거 또는 치료
- 이뇨제, 대변 일관성 및/또는 GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- -2일 전 30일 이내 시험용 제제 사용
- 스크리닝 중 양성 바이러스, 알코올 또는 약물 남용 검사
- CPU에 입원하기 전 7일 이내에 처방약 사용
- 상당한 혈액 손실(>450mL)이 있거나 연구 시작 전 8주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 30mg 입찰가
30mg의 RDX5791을 1일 2회 PO 투여(60mg 총 용량/일).
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위약
다른 이름들:
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실험적: 30mg 1회
RDX5791 30mg을 1일 3회 PO 투여(90mg 총 용량/일).
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위약
다른 이름들:
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실험적: 60mg 입찰가
RDX5791 60mg을 1일 2회 투여(1일 총 용량 120mg).
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위약
다른 이름들:
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실험적: 15mg 입찰가
RDX5791 15mg을 1일 2회 투여(30mg 총 투여량/일).
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위약
다른 이름들:
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실험적: 30mg QD
RDX5791 30mg을 1일 1회 투여(30mg 총 투여량/일).
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위약
다른 이름들:
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실험적: 증가하는 복용량 입찰
RDX5791 15mg, 30mg 또는 45mg을 1일 2회 투여(각각 30, 60 또는 90mg 총 용량/일).
용량 증량의 중단 기준은 Bristol Stool Score 및 AE를 기반으로 합니다.
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위약
다른 이름들:
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실험적: 차전자피와 함께 30mg 입찰
30mg의 RDX5791을 하루 2회 투여(60mg 총 용량/일)하고 차전자피를 하루에 최대 3번 복용했습니다(최대 15g 차전자피/일).
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RDX5791의 다양한 투여 요법의 안전성
기간: 7 일
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안전성 평가는 부작용, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG 및 신체 검사를 기반으로 합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RDX5791의 다양한 투여 요법의 약력학
기간: 7 일
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RDX5791의 다양한 투여 요법의 약력학은 배변 시간, 일관성, 빈도, 소변 및 대변 나트륨(Na+) 배설에 의해 평가됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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