Безопасность, переносимость и фармакодинамика RDX5791 у здоровых добровольцев
7 июня 2016 г. обновлено: Ardelyx
Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики различных схем многократного введения RDX5791 у здоровых добровольцев
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики различных схем многократного приема RDX5791 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Начальные дозы для этого исследования основаны на результатах исследования множественных возрастающих доз, проведенного на RDX5791 (протокол RDX5791-101).
Субъекты будут проверены в течение 3 недель после регистрации в ЦП.
Каждая группа из 15 испытуемых (12 RDX5791, 3 плацебо) будет регистрироваться в ЦП в день -5 перед ужином.
Каждый субъект будет получать диету, стандартизированную по содержанию Na+, пока он находится в ЦП.
Субъекты будут получать дозы RDX5791 примерно с 240 мл негазированной воды в дни с 1 по 7 (непосредственно перед едой, в зависимости от режимов QD, Bid или Tid).
Субъектам будет предоставлена стандартная еда в течение 10 минут после введения дозы.
Дозы можно вводить во время завтрака, обеда или ужина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 29,9 кг/м² включительно
- Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе
- Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо в постменопаузе в течение не менее 12 месяцев, либо согласились использовать эффективную форму контрацепции с момента подписания информированного согласия до 45 дней после окончания исследования.
- Мужчины должны быть бесплодны, воздерживаться или согласиться на использование утвержденного метода контрацепции с момента регистрации до 45 дней после последнего исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Диагностика или лечение любой клинически симптоматической биохимической или структурной аномалии желудочно-кишечного тракта
- Любые операции на тонкой или толстой кишке, за исключением аппендэктомии.
- Жидкий стул (бристольская оценка формы стула 6 или 7) ≥2 дней за последние 7 дней
- Печеночная дисфункция ([АЛТ] или [АСТ]) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или почечная недостаточность
- Любые признаки или лечение злокачественных новообразований, за исключением немеланоматозных злокачественных новообразований кожи.
- Использование мочегонных препаратов, препаратов, которые, как известно, влияют на консистенцию стула и/или моторику ЖКТ.
- Использование исследуемого агента в течение 30 дней до Дня -2
- Положительный тест на вирусологию, алкоголь или наркотики во время скрининга
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 7 дней до поступления в ЦП
- Имели значительную кровопотерю (> 450 мл) или сдали 1 или более единиц крови или плазмы в течение 8 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мг два раза в день
30 мг RDX5791 вводят два раза в день перорально (общая доза 60 мг/день).
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мг три раза в день
30 мг RDX5791 вводят перорально три раза в день (общая доза 90 мг/день).
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 60 мг дважды в день
60 мг RDX5791 вводят два раза в день (общая доза 120 мг/день).
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 15 мг два раза в день
15 мг RDX5791 вводили два раза в день (общая доза 30 мг/день).
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мг 1 раз в сутки
30 мг RDX5791 вводят один раз в день (общая доза 30 мг/день).
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение дозы
15 мг, 30 мг или 45 мг RDX5791 вводят два раза в день (общая доза 30, 60 или 90 мг/день соответственно).
Критерии прекращения повышения дозы основаны на Бристольской шкале стула и НЯ.
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мг два раза в день с псиллиумом
30 мг RDX5791 вводят два раза в день (общая доза 60 мг/день) с приемом псиллиума до трех раз в день (максимум 15 г псиллиума/день).
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность различных режимов дозирования RDX5791
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка безопасности будет основываться на нежелательных явлениях, клинических лабораторных тестах, жизненно важных показателях, ЭКГ и физических осмотрах.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика различных режимов дозирования RDX5791
Временное ограничение: 7 дней
|
Фармакодинамика различных режимов дозирования RDX5791 будет оцениваться по времени дефекации, консистенции, частоте, а также по экскреции натрия (Na+) с мочой и калом.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RDX5791-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .