Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til RDX5791 hos friske frivillige
7. juni 2016 oppdatert av: Ardelyx
En fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til forskjellige flerdoseregimer av RDX5791 hos friske frivillige
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til forskjellige flerdoseregimer av RDX5791 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Startdosene for denne studien er basert på resultatene fra studien med flere stigende doser utført på RDX5791 (Protocol RDX5791-101).
Emner vil bli screenet innen 3 uker etter innsjekking til CPU.
Hver kohort på 15 forsøkspersoner (12 RDX5791, 3 placebo) vil sjekke inn til CPU på dag -5 før middag.
Hvert forsøksperson vil motta en diett standardisert for Na+-innhold mens de er i CPU.
Forsøkspersoner vil motta doser av RDX5791 med ca. 240 ml ikke-kullsyreholdig vann på dag 1 til 7 (rett før måltider, avhengig av QD, bid eller tid-regimer).
Forsøkspersonene vil få standardiserte måltider innen 10 minutter etter dosering.
Doser kan administreres med frokost, lunsj eller middag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 29,9 kg/m², inkludert
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien
- Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i minst 12 måneder eller ha samtykket til å bruke en effektiv form for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til 45 dager etter avsluttet studie.
- Menn må enten være sterile, avholdende eller være enige om å bruke en godkjent prevensjonsmetode fra innsjekking til 45 dager etter siste studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller behandling av klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen
- Enhver operasjon på tynntarmen eller tykktarmen, unntatt blindtarmsoperasjon
- Løs avføring (Bristol Stool Form Score på 6 eller 7) ≥2 dager i løpet av de siste 7 dagene
- Leverdysfunksjon ([ALT] eller [AST]) >1,5 ganger øvre grense for normal eller nedsatt nyrefunksjon
- Eventuelle bevis på eller behandling av malignitet, unntatt ikke-melanomatøse maligniteter i huden
- Bruk av vanndrivende medisiner, medisiner som er kjent for å påvirke avføringens konsistens og/eller GI-motilitet
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag -2
- Test av positiv virologi, alkohol eller narkotikamisbruk under screening
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 7 dager før innleggelse til CPU
- Har hatt betydelig blodtap (>450 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 8 uker før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 30 mg bid
30 mg RDX5791 administrert to ganger daglig PO (60 mg total dose/dag).
|
Placebo
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 30 mg tid
30 mg RDX5791 administrert tre ganger daglig PO (90 mg total dose/dag).
|
Placebo
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 60 mg bid
60 mg RDX5791 administrert to ganger daglig (120 mg total dose/dag).
|
Placebo
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 15 mg bid
15 mg RDX5791 administrert to ganger daglig (30 mg total dose/dag).
|
Placebo
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 30 mg QD
30 mg RDX5791 administrert én gang daglig (30 mg total dose/dag).
|
Placebo
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Eskalerende dosebud
15 mg eller 30 mg eller 45 mg RDX5791 administrert to ganger daglig (henholdsvis 30, 60 eller 90 mg total dose/dag).
Stoppekriteriene for doseeskaleringen er basert på Bristol Stool Score og AEs.
|
Placebo
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 30 mg bid med psyllium
30 mg RDX5791 administrert to ganger daglig (60 mg total dose/dag) med psyllium tatt opptil tre ganger daglig (maksimalt 15 g psyllium/dag).
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved forskjellige doseringsregimer av RDX5791
Tidsramme: 7 dager
|
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk av forskjellige doseringsregimer av RDX5791
Tidsramme: 7 dager
|
Farmakodynamikken til forskjellige doseringsregimer av RDX5791 vil bli vurdert ved avføringstiming, konsistens, frekvens og utskillelse av natrium og avføring (Na+).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RDX5791-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .