RDX5791 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学
2016年6月7日 更新者：Ardelyx
一项 I 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 RDX5791 在健康志愿者中不同多剂量方案的安全性、耐受性和药效学
一项 1 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 RDX5791 不同多剂量方案在健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。
研究概览
详细说明
本研究的起始剂量基于对 RDX5791（方案 RDX5791-101）进行的多次递增剂量研究的结果。
将在 CPU 登记后的 3 周内对受试者进行筛查。
每组 15 名受试者（12 名 RDX5791，3 名安慰剂）将在第 -5 天晚饭前登记到 CPU。
每个受试者在 CPU 期间都将接受针对 Na+ 含量标准化的饮食。
受试者将在第 1 至 7 天接受 RDX5791 剂量和约 240 mL 非碳酸水（饭前，取决于 QD、bid 或 tid 方案）。
受试者将在给药后 10 分钟内获得标准化膳食。
可以在早餐、午餐或晚餐时给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 到 29.9 公斤/平方米之间，包括在内
- 病史无临床显着异常
- 女性必须是未怀孕、非哺乳期且绝经至少 12 个月或已同意从签署知情同意书到研究结束后 45 天使用有效的避孕方法
- 从登记入住到最后一次研究访问后 45 天，男性必须已绝育、禁欲或同意使用经批准的避孕方法
排除标准：
- 胃肠道任何有临床症状的生化或结构异常的诊断或治疗
- 任何小肠或结肠手术，阑尾切除术除外
- 稀便（布里斯托尔粪便评分为 6 或 7）过去 7 天内≥2 天
- 肝功能障碍（[ALT] 或 [AST]）>1.5 倍正常上限或肾功能损害
- 恶性肿瘤的任何证据或治疗，不包括皮肤的非黑色素瘤恶性肿瘤
- 使用利尿剂药物，已知会影响大便稠度和/或胃肠蠕动的药物
- 在第 -2 天之前的 30 天内使用研究药物
- 筛查期间病毒学、酒精或药物滥用测试呈阳性
- 在进入 CPU 前 7 天内使用过任何处方药
- 进入研究前 8 周内曾有过大量失血（>450 毫升）或捐献了 1 个或更多单位的血液或血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30 毫克出价
每天口服两次 30 mg RDX5791（60 mg 总剂量/天）。
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：30 毫克 tid
30 mg RDX5791 每日三次口服给药（90 mg 总剂量/天）。
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：60 毫克出价
60 mg RDX5791 每天给药两次（120 mg 总剂量/天）。
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：15 毫克出价
每天两次给予 15 mg RDX5791（30 mg 总剂量/天）。
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：30 毫克每日一次
每天一次给药 30 mg RDX5791（30 mg 总剂量/天）。
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：递增剂量投标
每天两次给予 15 mg 或 30 mg 或 45 mg RDX5791（分别为 30、60 或 90 mg 总剂量/天）。
剂量递增的停止标准基于布里斯托尔粪便评分和 AE。
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安慰剂
其他名称：
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实验性的：30 毫克 bid 与欧车前
30 毫克的 RDX5791 每天给药两次（60 毫克总剂量/天），车前草每天服用 3 次（最大剂量为 15 克车前草/天）。
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDX5791不同给药方案的安全性
大体时间：7天
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安全评估将基于不良事件、临床实验室测试、生命体征、心电图和身体检查。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RDX5791不同给药方案的药效学
大体时间：7天
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RDX5791不同给药方案的药效学将通过排便时间、一致性、频率以及尿液和粪便钠（Na+）排泄进行评估。
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计)
2016年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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