Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika RDX5791 u zdrowych ochotników
7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ardelyx
Faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę różnych wielokrotnych schematów dawkowania RDX5791 u zdrowych ochotników
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki różnych schematów wielokrotnych dawek RDX5791 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dawki początkowe dla tego badania są oparte na wynikach badania z wieloma rosnącymi dawkami przeprowadzonego na RDX5791 (Protokół RDX5791-101).
Osoby badane zostaną poddane kontroli w ciągu 3 tygodni od zameldowania w CPU.
Każda kohorta 15 osób (12 RDX5791, 3 placebo) sprawdzi się w CPU w dniu -5 przed kolacją.
Każdy pacjent otrzyma dietę standaryzowaną pod kątem zawartości Na+ w czasie trwania CPU.
Pacjenci otrzymają dawki RDX5791 z około 240 ml niegazowanej wody w dniach od 1 do 7 (tuż przed posiłkami, w zależności od schematu QD, bid lub tid).
Osobnikom zapewnione zostaną znormalizowane posiłki w ciągu 10 minut po podaniu dawki.
Dawki można podawać ze śniadaniem, obiadem lub kolacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 29,9 kg/m² włącznie
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej
- Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 45 dni po zakończeniu badania
- Mężczyźni muszą być bezpłodni, abstynentami lub wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji od momentu zgłoszenia do 45 dni po ostatniej wizycie badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza lub leczenie wszelkich klinicznie objawowych biochemicznych lub strukturalnych nieprawidłowości przewodu pokarmowego
- Wszelkie operacje na jelicie cienkim lub okrężnicy, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego
- Luźne stolce (wynik Bristol Stool Form 6 lub 7) ≥2 dni w ciągu ostatnich 7 dni
- Zaburzenia czynności wątroby ([ALT] lub [AST]) >1,5-krotność górnej granicy normy lub zaburzenia czynności nerek
- Wszelkie dowody lub leczenie nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry
- Stosowanie leków moczopędnych, leków, o których wiadomo, że wpływają na konsystencję stolca i/lub motorykę przewodu pokarmowego
- Użycie badanego środka w ciągu 30 dni przed Dniem -2
- Pozytywny wynik testu wirusologicznego, alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 7 dni przed przyjęciem do CPU
- Miał znaczną utratę krwi (>450 ml) lub oddał 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oferta 30 mg
30 mg RDX5791 podawane dwa razy dziennie doustnie (całkowita dawka 60 mg/dzień).
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30 mg trzy razy dziennie
30 mg RDX5791 podawane trzy razy dziennie PO (dawka całkowita 90 mg/dzień).
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Oferta 60 mg
60 mg RDX5791 podawane dwa razy dziennie (całkowita dawka 120 mg/dzień).
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Oferta 15 mg
15 mg RDX5791 podawane dwa razy dziennie (całkowita dawka 30 mg/dzień).
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30 mg raz na dobę
30 mg RDX5791 podawane raz dziennie (całkowita dawka 30 mg/dzień).
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rosnąca oferta dawki
15 mg lub 30 mg lub 45 mg RDX5791 podawane dwa razy dziennie (odpowiednio 30, 60 lub 90 mg całkowitej dawki dziennie).
Kryteria zaprzestania zwiększania dawki są oparte na skali Bristol Stool Score i zdarzeniach niepożądanych.
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30 mg bid z psyllium
30 mg RDX5791 podawane dwa razy dziennie (całkowita dawka 60 mg dziennie) z psyllium przyjmowanym do trzech razy dziennie (maksymalnie 15 g psyllium dziennie).
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania RDX5791
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zdarzeniach niepożądanych, klinicznych testach laboratoryjnych, parametrach życiowych, EKG i badaniach fizykalnych.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika różnych schematów dawkowania RDX5791
Ramy czasowe: 7 dni
|
Farmakodynamika różnych schematów dawkowania RDX5791 zostanie oceniona na podstawie czasu wypróżnienia, konsystencji, częstotliwości oraz wydalania sodu (Na+) z moczem i kałem.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDX5791-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .