Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af RDX5791 hos raske frivillige

7. juni 2016 opdateret af: Ardelyx

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​forskellige flerdosisregimer af RDX5791 hos raske frivillige

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​forskellige multiple dosisregimer af RDX5791 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Startdoserne for denne undersøgelse er baseret på resultaterne fra undersøgelsen med flere stigende doser udført på RDX5791 (protokol RDX5791-101). Emner vil blive screenet inden for 3 uger efter check-in på CPU'en. Hver kohorte på 15 forsøgspersoner (12 RDX5791, 3 placebo) vil tjekke ind på CPU'en på dag -5 før middag. Hvert forsøgsperson vil modtage en diæt, der er standardiseret for Na+-indhold, mens de er i CPU'en. Forsøgspersonerne vil modtage doser af RDX5791 med ca. 240 ml ikke-kulsyreholdigt vand på dag 1 til 7 (lige før måltider, afhængig af QD, bid eller tid regimer). Forsøgspersonerne vil få standardiserede måltider inden for 10 minutter efter dosering. Doser kan administreres med morgenmad, frokost eller aftensmad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 29,9 kg/m², inklusive
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 12 måneder eller have accepteret at bruge en effektiv form for prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 45 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Mænd skal enten være sterile, afholdende eller accepteret at bruge en godkendt præventionsmetode fra check-in til 45 dage efter sidste studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen
  • Enhver operation i tyndtarmen eller tyktarmen, undtagen blindtarmsoperation
  • Løs afføring (Bristol Stool Form Score på 6 eller 7) ≥2 dage inden for de seneste 7 dage
  • Leverdysfunktion ([ALT] eller [AST]) >1,5 gange den øvre grænse for normal eller nedsat nyrefunktion
  • Ethvert tegn på eller behandling af malignitet, undtagen ikke-melanomatøse maligniteter i huden
  • Brug af vanddrivende medicin, medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens og/eller GI-motilitet
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag -2
  • Test af positiv virologi, alkohol eller misbrugsstoffer under screening
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 7 dage før indlæggelse på CPU'en
  • Har haft betydeligt blodtab (>450 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 8 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 30 mg bid
30 mg RDX5791 administreret to gange daglig PO (60 mg total dosis/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: 30 mg tid
30 mg RDX5791 administreret tre gange daglig PO (90 mg total dosis/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: 60 mg bid
60 mg RDX5791 administreret to gange dagligt (120 mg total dosis/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: 15 mg bid
15 mg RDX5791 administreret to gange dagligt (30 mg total dosis/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: 30 mg QD
30 mg RDX5791 administreret én gang dagligt (30 mg total dosis/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: Eskalerende dosisbud
15 mg eller 30 mg eller 45 mg RDX5791 administreret to gange dagligt (henholdsvis 30, 60 eller 90 mg total dosis/dag). Stopkriterierne for dosiseskalering er baseret på Bristol Stool Score og AE'er.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EKSPERIMENTEL: 30 mg bid med psyllium
30 mg RDX5791 administreret to gange dagligt (60 mg total dosis/dag) med psyllium taget op til tre gange dagligt (maksimalt 15 g psyllium/dag).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: RDX5791
Andre navne:
  • Tenapanor
  • AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved forskellige doseringsregimer af RDX5791
Tidsramme: 7 dage
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG og fysiske undersøgelser.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af forskellige doseringsregimer af RDX5791
Tidsramme: 7 dage
Farmakodynamikken af ​​forskellige doseringsregimer af RDX5791 vil blive vurderet ud fra tarmbevægelsestiming, konsistens, hyppighed og udskillelse af natrium og afføringsnatrium (Na+).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDX5791-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner