Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamika RDX5791 u zdravých dobrovolníků

7. června 2016 aktualizováno: Ardelyx

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky různých režimů vícenásobných dávek RDX5791 u zdravých dobrovolníků

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky různých režimů vícenásobných dávek RDX5791 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční dávky pro tuto studii jsou založeny na výsledcích ze studie vícenásobné vzestupné dávky provedené na RDX5791 (protokol RDX5791-101). Subjekty budou prověřeny do 3 týdnů od přihlášení do CPU. Každá kohorta 15 subjektů (12 RDX5791, 3 placebo) se přihlásí do CPU v den -5 před večeří. Každý subjekt dostane během pobytu v CPU stravu standardizovanou pro obsah Na+. Subjekty dostanou dávky RDX5791 s přibližně 240 ml nesycené vody ve dnech 1 až 7 (těsně před jídlem, v závislosti na režimech QD, bid nebo tid). Subjektům bude poskytnuto standardizované jídlo do 10 minut po dávkování. Dávky lze podávat se snídaní, obědem nebo večeří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 29,9 kg/m² včetně
  • Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze
  • Ženy musí být netěhotné, nekojící a buď postmenopauzální po dobu nejméně 12 měsíců, nebo musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 45 dnů po ukončení studie.
  • Muži musí být buď sterilní, abstinentní, nebo musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce od příjezdu do hotelu až do 45 dnů po poslední studijní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality GI traktu
  • Jakýkoli chirurgický zákrok na tenkém střevě nebo tlustém střevě, s výjimkou apendektomie
  • Řídká stolice (Skóre formy Bristol Stool 6 nebo 7) ≥ 2 dny za posledních 7 dní
  • Jaterní dysfunkce ([ALT] nebo [AST]) > 1,5násobek horní hranice normálního stavu nebo poškození ledvin
  • Jakýkoli důkaz nebo léčba malignity, s výjimkou nemelanomatózních malignit kůže
  • Použití diuretických léků, léků, o kterých je známo, že ovlivňují konzistenci stolice a/nebo GI motilitu
  • Použití zkoumané látky během 30 dnů před dnem -2
  • Pozitivní virologie, test na alkohol nebo drogy během screeningu
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis do 7 dnů před přijetím do CPU
  • měli významnou krevní ztrátu (>450 ml) nebo jste darovali 1 nebo více jednotek krve nebo plazmy během 8 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg nabídky
30 mg RDX5791 podávaných dvakrát denně PO (celková dávka 60 mg/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg tid
30 mg RDX5791 podávaných třikrát denně PO (celková dávka 90 mg/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 mg nabídky
60 mg RDX5791 podávaných dvakrát denně (celková dávka 120 mg/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg nabídky
15 mg RDX5791 podávaných dvakrát denně (celková dávka 30 mg/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg QD
30 mg RDX5791 podávaných jednou denně (celková dávka 30 mg/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvyšující se nabídka dávky
15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg RDX5791 podávaných dvakrát denně (30, 60 nebo 90 mg celková dávka/den). Kritéria pro zastavení eskalace dávky jsou založena na skóre Bristol Stool a AE.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg bid s psyllium
30 mg RDX5791 podávané dvakrát denně (celková dávka 60 mg/den) s psyllium užívaným až třikrát denně (maximálně 15 g psyllia/den).
Lék: Placebo
Placebo
Lék: RDX5791
Ostatní jména:
  • Tenapanor
  • AZD1722

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost různých dávkovacích režimů RDX5791
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na nežádoucích účincích, klinických laboratorních testech, vitálních funkcích, EKG a fyzických vyšetřeních.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika různých dávkovacích režimů RDX5791
Časové okno: 7 dní
Farmakodynamika různých dávkovacích režimů RDX5791 bude hodnocena načasováním pohybu střev, konzistencí, frekvencí a vylučováním sodíku (Na+) močí a stolicí.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RDX5791-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit