Innocuité, tolérabilité et pharmacodynamique du RDX5791 chez des volontaires sains
7 juin 2016 mis à jour par: Ardelyx
Une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de différents schémas posologiques multiples de RDX5791 chez des volontaires sains
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacodynamique de différents schémas posologiques à doses multiples de RDX5791 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les doses de départ pour cette étude sont basées sur les résultats de l'étude à doses croissantes multiples réalisée sur le RDX5791 (Protocole RDX5791-101).
Les sujets seront sélectionnés dans les 3 semaines suivant leur arrivée à la CPU.
Chaque cohorte de 15 sujets (12 RDX5791, 3 placebo) se connectera à la CPU le jour -5 avant le dîner.
Chaque sujet recevra un régime standardisé pour la teneur en Na+ pendant qu'il est dans le CPU.
Les sujets recevront des doses de RDX5791 avec environ 240 ml d'eau non gazeuse les jours 1 à 7 (juste avant les repas, selon les régimes QD, bid ou tid).
Les sujets recevront des repas standardisés dans les 10 minutes suivant l'administration.
Les doses peuvent être administrées au petit-déjeuner, au déjeuner ou au dîner.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18 et 29,9 kg/m² inclus
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux
- Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et ménopausées depuis au moins 12 mois ou avoir accepté d'utiliser une forme efficace de contraception à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 45 jours après la fin de l'étude
- Les hommes doivent être stériles, abstinents ou avoir accepté d'utiliser une méthode de contraception approuvée depuis l'enregistrement jusqu'à 45 jours après la dernière visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus gastro-intestinal
- Toute chirurgie de l'intestin grêle ou du côlon, à l'exception de l'appendicectomie
- Selles molles (Bristol Stool Form Score de 6 ou 7) ≥ 2 jours au cours des 7 derniers jours
- Dysfonction hépatique ([ALT] ou [AST]) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou insuffisance rénale
- Tout signe ou traitement de malignité, à l'exclusion des tumeurs malignes non mélanomateuses de la peau
- Utilisation de médicaments diurétiques, de médicaments connus pour affecter la consistance des selles et/ou la motilité gastro-intestinale
- Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant le Jour -2
- Test positif de virologie, d'alcool ou de drogues lors du dépistage
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 7 jours précédant l'admission à la CPU
- Avoir eu une perte de sang importante (> 450 ml) ou avoir donné 1 ou plusieurs unités de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 30 mg bid
30 mg de RDX5791 administrés deux fois par jour PO (dose totale de 60 mg/jour).
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Placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 30 mg 3 fois par jour
30 mg de RDX5791 administré trois fois par jour PO (dose totale de 90 mg/jour).
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Placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 60 mg bid
60 mg de RDX5791 administrés deux fois par jour (dose totale de 120 mg/jour).
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Placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 15 mg bid
15 mg de RDX5791 administrés deux fois par jour (dose totale de 30 mg/jour).
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Placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 30 mg une fois par jour
30 mg de RDX5791 administrés une fois par jour (dose totale de 30 mg/jour).
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Placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Enchère de dose progressive
15 mg ou 30 mg ou 45 mg de RDX5791 administrés deux fois par jour (30, 60 ou 90 mg dose totale/jour respectivement).
Les critères d'arrêt pour l'escalade de dose sont basés sur le score de Bristol et les EI.
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Placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 30 mg bid avec du psyllium
30 mg de RDX5791 administrés deux fois par jour (dose totale de 60 mg/jour) avec du psyllium pris jusqu'à trois fois par jour (maximum de 15 g de psyllium/jour).
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des différents schémas posologiques du RDX5791
Délai: 7 jours
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Les évaluations de la sécurité seront basées sur les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'ECG et les examens physiques.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamique des différents schémas posologiques du RDX5791
Délai: 7 jours
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La pharmacodynamique de différents schémas posologiques de RDX5791 sera évaluée par le moment, la consistance, la fréquence des selles et par l'excrétion de sodium (Na+) dans l'urine et les selles.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RDX5791-102
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