Sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di RDX5791 in volontari sani
7 giugno 2016 aggiornato da: Ardelyx
Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di diversi regimi a dosi multiple di RDX5791 in volontari sani
Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di diversi regimi a dosi multiple di RDX5791 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le dosi iniziali per questo studio si basano sui risultati dello studio a dose crescente multipla eseguito su RDX5791 (protocollo RDX5791-101).
I soggetti verranno sottoposti a screening entro 3 settimane dal check-in nella CPU.
Ogni coorte di 15 soggetti (12 RDX5791, 3 placebo) effettuerà il check-in alla CPU il giorno -5 prima di cena.
Ogni soggetto riceverà una dieta standardizzata per il contenuto di Na+ mentre si trova nella CPU.
I soggetti riceveranno dosi di RDX5791 con circa 240 ml di acqua non gassata nei giorni da 1 a 7 (appena prima dei pasti, a seconda dei regimi QD, bid o tid).
Ai soggetti verranno forniti pasti standardizzati entro 10 minuti dalla somministrazione.
Le dosi possono essere somministrate a colazione, pranzo o cena.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9 kg/m², inclusi
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nella storia medica
- Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 12 mesi o aver accettato di utilizzare una forma efficace di contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino a 45 giorni dopo la fine dello studio
- Gli uomini devono essere sterili, astinenti o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal check-in fino a 45 giorni dopo la visita finale dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale
- Qualsiasi intervento chirurgico sull'intestino tenue o sul colon, esclusa l'appendicectomia
- Feci molli (Bristol Stool Form Score di 6 o 7) ≥2 giorni negli ultimi 7 giorni
- Disfunzione epatica ([ALT] o [AST]) >1,5 volte il limite superiore del danno normale o renale
- Qualsiasi evidenza o trattamento di malignità, escluse le neoplasie non melanomatose della pelle
- Uso di farmaci diuretici, farmaci noti per influenzare la consistenza delle feci e/o la motilità gastrointestinale
- Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -2
- Test di virologia, alcol o droghe d'abuso positivi durante lo screening
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 7 giorni prima dell'ammissione alla CPU
- Hanno avuto una significativa perdita di sangue (> 450 ml) o hanno donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Offerta da 30 mg
30 mg di RDX5791 somministrati due volte al giorno PO (dose totale/giorno di 60 mg).
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Placebo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 30 mg tid
30 mg di RDX5791 somministrati tre volte al giorno PO (dose totale/giorno di 90 mg).
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Placebo
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Offerta da 60 mg
60 mg di RDX5791 somministrati due volte al giorno (dose totale/giorno di 120 mg).
|
Placebo
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Offerta da 15 mg
15 mg di RDX5791 somministrati due volte al giorno (dose totale/giorno di 30 mg).
|
Placebo
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 30 mg una volta al giorno
30 mg di RDX5791 somministrati una volta al giorno (dose totale/giorno di 30 mg).
|
Placebo
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Offerta di dose crescente
15 mg o 30 mg o 45 mg di RDX5791 somministrati due volte al giorno (rispettivamente 30, 60 o 90 mg di dose totale/giorno).
I criteri di interruzione per l'aumento della dose si basano sul punteggio delle feci di Bristol e sugli eventi avversi.
|
Placebo
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 30 mg bid con psillio
30 mg di RDX5791 somministrati due volte al giorno (dose totale di 60 mg/giorno) con psillio assunto fino a tre volte al giorno (massimo 15 g di psillio/giorno).
|
Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di diversi regimi di dosaggio di RDX5791
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Le valutazioni di sicurezza si baseranno su eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici.
|
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica di diversi regimi di dosaggio di RDX5791
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La farmacodinamica dei diversi regimi di dosaggio di RDX5791 sarà valutata in base ai tempi, alla consistenza, alla frequenza dei movimenti intestinali e all'escrezione di sodio (Na +) nelle urine e nelle feci.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDX5791-102
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