Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van RDX5791 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Body mass index tussen 18 en 29,9 kg/m², inclusief
• Geen klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis
• Vrouwen moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 maanden of ermee hebben ingestemd een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 45 dagen na het einde van de studie
• Mannen moeten ofwel onvruchtbaar zijn, ofwel abstinent zijn ofwel ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het inchecken tot 45 dagen na het laatste studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose of behandeling van elke klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking van het maagdarmkanaal
• Elke operatie aan de dunne darm of dikke darm, met uitzondering van appendectomie
• Losse ontlasting (Bristol Stool Form Score van 6 of 7) ≥2 dagen in de afgelopen 7 dagen
• Leverdisfunctie ([ALT] of [AST]) >1,5 keer de bovengrens van normaal of nierfunctiestoornis
• Elk bewijs van of behandeling van maligniteit, met uitzondering van niet-melanomateuze maligniteiten van de huid
• Gebruik van diuretica, medicijnen waarvan bekend is dat ze de consistentie van de ontlasting en/of GI-motiliteit beïnvloeden
• Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -2
• Positieve virologie-, alcohol- of drugsmisbruiktest tijdens screening
• Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 7 dagen vóór opname in de CPU
• Heeft significant bloedverlies gehad (>450 ml) of heeft 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek