RDX5791:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ardelyx
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RDX5791:n erilaisten useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin RDX5791:n erilaisten useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen aloitusannokset perustuvat RDX5791:lle tehdyn usean nousevan annoksen tutkimuksen tuloksiin (protokolla RDX5791-101).
Koehenkilöt seulotaan 3 viikon kuluessa sisäänkirjautumisesta suorittimeen.
Jokainen 15 henkilön kohortti (12 RDX5791:tä, 3 lumelääkettä) kirjautuu CPU:hun päivänä -5 ennen illallista.
Jokainen koehenkilö saa ruokavalion, joka on standardoitu Na+-pitoisuuden suhteen ollessaan CPU:ssa.
Koehenkilöt saavat RDX5791-annoksia noin 240 ml:lla hiilihapotonta vettä päivinä 1–7 (juuri ennen ateriaa QD-, bid- tai tid-ohjelmista riippuen).
Koehenkilöille tarjotaan standardoituja aterioita 10 minuutin kuluessa annostelusta.
Annokset voidaan ottaa aamiaisen, lounaan tai illallisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18-29,9 kg/m², mukaan lukien
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa
- Naisten on oltava ei-raskaana, imettämättöminä ja joko postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan tai he ovat suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 45 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Miesten on oltava steriilejä, pidättyväisiä tai suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää sisäänkirjautumisesta 45 päivään viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisesti oireisen ruoansulatuskanavan biokemiallisen tai rakenteellisen poikkeavuuden diagnoosi tai hoito
- Kaikki ohutsuolen tai paksusuolen leikkaukset, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta
- Löysät ulosteet (Bristolin ulosteen muotopisteet 6 tai 7) ≥2 päivää viimeisen 7 päivän aikana
- Maksan toimintahäiriö ([ALT] tai [AST]) > 1,5 kertaa normaalin tai munuaisten vajaatoiminnan yläraja
- Kaikki todisteet pahanlaatuisuudesta tai niiden hoito, lukuun ottamatta ihon ei-melanomatoottisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Diureettisten lääkkeiden käyttö, lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen koostumukseen ja/tai maha-suolikanavan motiliteettiin
- Tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää -2
- Positiivinen virologinen, alkoholi- tai huumetesti seulonnan aikana
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen prosessorille pääsyä
- sinulla on ollut merkittävä verenhukka (> 450 ml) tai olet luovuttanut vähintään yhden yksikön verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 30 mg bid
30 mg RDX5791:tä annettuna kahdesti päivässä PO (60 mg kokonaisannos/päivä).
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 mg tid
30 mg RDX5791:tä annettuna kolme kertaa päivässä PO (90 mg kokonaisannos/päivä).
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 60 mg bid
60 mg RDX5791:tä annettuna kaksi kertaa päivässä (120 mg kokonaisannos/päivä).
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 15 mg bid
15 mg RDX5791:tä annettuna kaksi kertaa päivässä (30 mg kokonaisannos/päivä).
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 mg QD
30 mg RDX5791:tä annettuna kerran päivässä (kokonaisannos 30 mg/vrk).
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Nouseva annostarjous
15 mg tai 30 mg tai 45 mg RDX5791:tä annettuna kahdesti vuorokaudessa (30, 60 tai 90 mg kokonaisannos/päivä, vastaavasti).
Annoksen nostamisen lopetuskriteerit perustuvat Bristolin ulostepisteisiin ja haittavaikutuksiin.
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 30 mg kahdesti psylliumin kanssa
30 mg RDX5791:tä annettuna kahdesti päivässä (60 mg kokonaisannos/päivä) psylliumin kanssa enintään kolme kertaa päivässä (enintään 15 g psylliumia/vrk).
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDX5791:n eri annosteluohjelmien turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittatapahtumiin, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, elintoimintoihin, EKG:hen ja fyysisiin kokeisiin.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDX5791:n eri annostusohjelmien farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 7 päivää
|
RDX5791:n eri annostusohjelmien farmakodynamiikka arvioidaan suolen liikkeiden ajoituksen, koostumuksen, tiheyden ja natriumin (Na+) erittymisen perusteella virtsaan ja ulosteeseen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDX5791-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .