Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von RDX5791 bei gesunden Freiwilligen
7. Juni 2016 aktualisiert von: Ardelyx
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik verschiedener Mehrfachdosisschemata von RDX5791 bei gesunden Freiwilligen
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik verschiedener Mehrfachdosisschemata von RDX5791 bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anfangsdosen für diese Studie basieren auf den Ergebnissen der mehrfachen Studie mit ansteigender Dosis, die mit RDX5791 durchgeführt wurde (Protokoll RDX5791-101).
Die Probanden werden innerhalb von 3 Wochen nach dem Einchecken in die CPU überprüft.
Jede Kohorte von 15 Probanden (12 RDX5791, 3 Placebo) meldet sich am Tag -5 vor dem Abendessen bei der CPU an.
Jeder Proband erhält eine auf den Na+-Gehalt standardisierte Diät, während er sich in der CPU befindet.
Die Probanden erhalten Dosen von RDX5791 mit etwa 240 ml stillem Wasser an den Tagen 1 bis 7 (kurz vor den Mahlzeiten, je nach QD-, bid- oder tid-Schemata).
Die Probanden erhalten standardisierte Mahlzeiten innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung.
Dosen können mit Frühstück, Mittag- oder Abendessen verabreicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 29,9 kg/m² inklusive
- Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte
- Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sein oder zugestimmt haben, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 45 Tage nach Studienende eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Männer müssen vom Check-in bis 45 Tage nach dem letzten Studienbesuch entweder steril oder abstinent sein oder sich bereit erklärt haben, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Behandlung von klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalien des Gastrointestinaltrakts
- Jede Operation am Dünndarm oder Dickdarm, ausgenommen Appendektomie
- Weicher Stuhl (Bristol Stool Form Score von 6 oder 7) ≥2 Tage in den letzten 7 Tagen
- Leberfunktionsstörung ([ALT] oder [AST]) > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Nierenfunktionsstörung
- Jeglicher Nachweis oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung, ausgenommen nicht-melanomatöse bösartige Erkrankungen der Haut
- Verwendung von Diuretika, Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Stuhlkonsistenz und/oder die GI-Motilität beeinflussen
- Einsatz eines Prüfagenten innerhalb von 30 Tagen vor Tag -2
- Positiver Virologie-, Alkohol- oder Drogenmissbrauchstest während des Screenings
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die CPU
- Hatten einen signifikanten Blutverlust (> 450 ml) oder haben innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt 1 oder mehr Einheiten Blut oder Plasma gespendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 30 mg bid
30 mg RDX5791, verabreicht zweimal täglich per os (60 mg Gesamtdosis/Tag).
|
Placebo
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 30 mg dreimal täglich
30 mg RDX5791, verabreicht dreimal täglich per os (90 mg Gesamtdosis/Tag).
|
Placebo
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 60 mg bid
60 mg RDX5791 zweimal täglich verabreicht (120 mg Gesamtdosis/Tag).
|
Placebo
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 15 mg bid
15 mg RDX5791 zweimal täglich verabreicht (30 mg Gesamtdosis/Tag).
|
Placebo
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 30 mg täglich
30 mg RDX5791 einmal täglich verabreicht (30 mg Gesamtdosis/Tag).
|
Placebo
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Eskalierendes Dosisgebot
15 mg oder 30 mg oder 45 mg RDX5791 zweimal täglich verabreicht (30, 60 bzw. 90 mg Gesamtdosis/Tag).
Die Abbruchkriterien für die Dosissteigerung basieren auf dem Bristol Stool Score und UEs.
|
Placebo
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 30 mg zweimal täglich mit Flohsamen
30 mg RDX5791 zweimal täglich verabreicht (60 mg Gesamtdosis/Tag) mit Flohsamen bis zu dreimal täglich (maximal 15 g Flohsamen/Tag).
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von RDX5791
Zeitfenster: 7 Tage
|
Sicherheitsbewertungen basieren auf unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortests, Vitalzeichen, EKG und körperlichen Untersuchungen.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakodynamik verschiedener Dosierungsschemata von RDX5791
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Pharmakodynamik verschiedener Dosierungsschemata von RDX5791 wird anhand des Zeitpunkts, der Konsistenz, der Häufigkeit des Stuhlgangs und der Ausscheidung von Natrium (Na+) im Urin und im Stuhl bewertet.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RDX5791-102
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