Säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik hos RDX5791 hos friska frivilliga
7 juni 2016 uppdaterad av: Ardelyx
En fas I, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos olika doseringsregimer med flera doser av RDX5791 hos friska frivilliga
En fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för olika multipeldosregimer av RDX5791 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Startdoserna för denna studie är baserade på resultaten från studien med flera stigande doser utförd på RDX5791 (protokoll RDX5791-101).
Ämnen kommer att granskas inom 3 veckor efter incheckning på CPU:n.
Varje kohort på 15 försökspersoner (12 RDX5791, 3 placebo) kommer att checka in på CPU:n dag -5 före middagen.
Varje försöksperson kommer att få en diet som är standardiserad för Na+-innehåll medan den är i CPU.
Försökspersonerna kommer att få doser av RDX5791 med cirka 240 ml icke-kolsyrat vatten på dag 1 till 7 (strax före måltid, beroende på QD, bid eller tid-regimer).
Försökspersonerna kommer att tillhandahållas standardiserade måltider inom 10 minuter efter dosering.
Doser kan administreras med frukost, lunch eller middag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 29,9 kg/m², inklusive
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia
- Kvinnor måste vara icke-gravida, icke ammande och antingen postmenopausala i minst 12 månader eller ha gått med på att använda en effektiv form av preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 45 dagar efter studiens slut.
- Män måste vara antingen sterila, abstinenta eller samtyckta till att använda en godkänd preventivmetod från incheckning till 45 dagar efter sista studiebesöket
Exklusions kriterier:
- Diagnos eller behandling av någon kliniskt symtomatisk biokemisk eller strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen
- All operation i tunntarmen eller tjocktarmen, exklusive blindtarmsoperation
- Lös avföring (Bristol Stool Form Score på 6 eller 7) ≥2 dagar under de senaste 7 dagarna
- Leverdysfunktion ([ALT] eller [ASAT]) >1,5 gånger den övre gränsen för normal eller nedsatt njurfunktion
- Alla tecken på eller behandling av malignitet, exklusive icke-melanomatösa maligniteter i huden
- Användning av diuretika, mediciner som är kända för att påverka avföringskonsistensen och/eller GI-motiliteten
- Användning av ett undersökningsmedel inom 30 dagar före dag -2
- Test av positiv virologi, alkohol eller missbruk av droger under screening
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 7 dagar före inträde på CPU
- Har haft betydande blodförlust (>450 ml) eller har donerat 1 eller fler enheter blod eller plasma inom 8 veckor före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 30 mg två gånger dagligen
30 mg RDX5791 administrerat två gånger dagligen PO (60 mg total dos/dag).
|
Placebo
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 30 mg tid
30 mg RDX5791 administrerat tre gånger dagligen PO (90 mg total dos/dag).
|
Placebo
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 60 mg två gånger dagligen
60 mg RDX5791 administrerat två gånger dagligen (120 mg total dos/dag).
|
Placebo
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 15 mg två gånger dagligen
15 mg RDX5791 administrerat två gånger dagligen (30 mg total dos/dag).
|
Placebo
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 30 mg QD
30 mg RDX5791 administrerat en gång dagligen (30 mg total dos/dag).
|
Placebo
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Eskalerande dosbud
15 mg eller 30 mg eller 45 mg RDX5791 administrerat två gånger dagligen (30, 60 respektive 90 mg total dos/dag).
Stoppkriterierna för dosökningen baseras på Bristol Stool Score och AE.
|
Placebo
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 30 mg två gånger dagligen med psyllium
30 mg RDX5791 administrerat två gånger dagligen (60 mg total dos/dag) med psyllium intaget upp till tre gånger per dag (maximalt 15 g psyllium/dag).
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för olika doseringsregimer av RDX5791
Tidsram: 7 dagar
|
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik för olika doseringsregimer av RDX5791
Tidsram: 7 dagar
|
Farmakodynamiken för olika doseringsregimer av RDX5791 kommer att bedömas genom tarmrörelsetid, konsistens, frekvens och genom utsöndring av natrium och avföring av natrium (Na+).
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RDX5791-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .