脊髄損傷（SCI）患者における、SCI後3～12か月間の静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率に関する前向きかつ単中心研究 (IMATEM)
2021年5月25日 更新者：Nantes University Hospital
ＳＣＩ患者における静脈血栓塞栓症（ＶＴＥ）は非常に一般的であり、その有病率は一般人口の１０～２０％に対して６０～８０％である。
VTE のリスクは脊髄損傷後の最初の数週間は非常に重要ですが、12 週間後には VTE の有病率が一般集団よりわずかに高くなり低下します。 しかし、SCI 患者における 3 か月後の VTE の発生率に関する前向き研究はありません。 研究者らは、VTEの発生率を知り、予後因子を決定するために、標準化された臨床評価と関連して、最初の損傷から6、9、12か月目に下肢の静脈ドップラー超音波検査を実施しながら、脊髄損傷後1年間にこのような研究を実施したいと考えている。 VTE用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- C2レベル以上のS1以上の対麻痺または四麻痺を患っている患者
- 外傷性または医学的原因による外傷性または非進行性SCIの対麻痺および四麻痺（虚血性、術後、脊髄炎、良性腫瘍）
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 慢性的な低酸素血症がなく呼吸状態が安定している（低酸素血症はPaO2定常状態<7.33 kPaを特徴とする）
- 患者は切断されていない。
- 心不全がなく、駆出率が30%未満である
- 5年間固形腫瘍または進行性リンパ性血症、または骨髄増殖性疾患（赤血球増加症および血小板血症を含む）がないこと。
- 受傷前に VTE および/または血栓増加症の個人歴はない。
除外基準:
- 慢性低酸素血症を伴う不安定な呼吸状態（低酸素血症はPaO2定常状態<7.33 kPaを特徴とする）
- 切断された患者。
- 駆出率が30%未満の心不全患者
- 5年間にわたる充実性新生物または進行性リンパ性血症、または骨髄増殖性疾患（赤血球増加症および血小板血症を含む）。
- -受傷前のVTEおよび/または血栓増加症の個人歴。
- 学習期間中はフォローできない
- 妊娠中の女性
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脊髄損傷（SCI）患者
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最初の損傷から 6、9、12 か月後の下肢の静脈ドップラー超音波検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊髄損傷（SCI）患者における、SCI後3～12か月間の下肢の静脈炎および/または肺塞栓症の出現数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月8日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。