Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive und monozentrische Studie zur Inzidenz venöser thromboembolischer Erkrankungen (VTE) bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zwischen 3 und 12 Monaten nach SCI (IMATEM)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Venöse thromboembolische Erkrankungen (VTE) kommen bei SCI-Patienten sehr häufig vor, ihre Prävalenz liegt bei 60 bis 80 % gegenüber 10 bis 20 % in der Allgemeinbevölkerung.

Das VTE-Risiko ist in den ersten Wochen nach einer Rückenmarksverletzung sehr hoch und nimmt dann ab, wobei die VTE-Prävalenz nach 12 Wochen etwas höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Es gibt jedoch keine prospektive Studie zur Inzidenz von VTE bei SCI-Patienten nach 3 Monaten. Die Forscher möchten eine solche Studie im Jahr nach einer Rückenmarksverletzung mit Durchführung einer venösen Doppler-Ultraschalluntersuchung der unteren Gliedmaßen 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Verletzung durchführen, verbunden mit einer standardisierten klinischen Beurteilung, um die Inzidenz von VTE zu kennen und prognostische Faktoren zu bestimmen für VTE.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre.
  • Patienten mit Querschnittslähmung oder Tetraplegie ab C2-Niveau und über S1
  • Paraplegie und Tetraplegie traumatischer oder nicht fortschreitender Rückenmarksverletzung traumatischen oder medizinischen Ursprungs (ischämische, postoperative, Myelitis, gutartige Tumore)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Stabilisierte Atemwegssituation ohne chronische Hypoxämie (Hypoxämie ist gekennzeichnet durch einen PaO2-Steady-State <7,33 kPa)
  • Patient nicht amputiert.
  • Keine Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion unter 30 %
  • Fehlen solider Neoplasien oder progressiver lymphatischer Hämopathie über 5 Jahre oder myeloproliferativer Störungen (einschließlich Polyzythämie und Thrombozythämie).
  • Keine persönliche Vorgeschichte von VTE und/oder Thrombophilie vor der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Atemwegssituation mit Vorliegen einer chronischen Hypoxämie (Hypoxämie ist gekennzeichnet durch einen PaO2-Steady-State <7,33 kPa)
  • Amputierter Patient.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion unter 30 %
  • Solide Neoplasie oder progressive lymphatische Hämopathie über 5 Jahre oder myeloproliferative Störungen (einschließlich Polyzythämie und Thrombozythämie).
  • Persönliche Vorgeschichte von VTE und/oder Thrombophilie vor der Verletzung.
  • Kann während der Studienzeit nicht folgen
  • Schwangere Frau
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patient mit Rückenmarksverletzung (SCI).
Sonstiges: Venöser Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten
Venöser Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Verletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl des Auftretens von Venenentzündungen in den unteren Gliedmaßen und/oder Lungenembolien bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) zwischen 3 und 12 Monaten nach SCI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC12_0137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren