Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve en monocentrische studie van de incidentie van veneuze trombo-embolische ziekte (VTE) bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI) tussen 3 en 12 maanden na SCI (IMATEM)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Veneuze trombo-embolische ziekte (VTE) bij SCI-patiënten komt zeer vaak voor, de prevalentie is 60 tot 80% tegen 10-20% in de algemene bevolking.

Het risico op VTE is erg belangrijk in de eerste weken na een dwarslaesie en neemt daarna af met een prevalentie van VTE die iets hoger is dan die van de algemene bevolking na 12 weken. Er is echter geen prospectieve studie naar de incidentie van VTE bij dwarslaesiepatiënten na 3 maanden. De onderzoekers willen een dergelijk onderzoek uitvoeren gedurende het jaar na een dwarslaesie met het uitvoeren van veneuze Doppler-echografie van de onderste ledematen 6, 9 en 12 maanden na de initiële verwonding in verband met een gestandaardiseerde klinische beoordeling, om de incidentie van VTE te kennen en prognostische factoren te bepalen. voor VTE.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met dwarslaesie of tetraplegie vanaf C2-niveaus en hoger dan S1
  • Paraplegie en tetraplegie van traumatische of niet-progressieve dwarslaesie van traumatische of medische oorsprong (ischemisch, postoperatief, myelitis, goedaardige tumor)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • gestabiliseerde ademhalingssituatie met afwezigheid van chronische hypoxemie (hypoxemie wordt gekenmerkt door PaO2-steady state <7,33 kPa)
  • Patiënt niet geamputeerd.
  • Afwezigheid van hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 30%
  • Gebrek aan solide neoplasie of progressieve lymfoïde hemopathie gedurende 5 jaar, of myeloproliferatieve aandoeningen (waaronder polycytemie en trombocytose).
  • Geen persoonlijke voorgeschiedenis van VTE en/of trombofilie vóór het letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongestabiliseerde ademhalingssituatie met aanwezigheid van chronische hypoxemie (hypoxemie wordt gekenmerkt door PaO2-steady state <7,33 kPa)
  • Geamputeerde patiënt.
  • Patiënten met hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 30%
  • Vaste neoplasie of progressieve lymfoïde hemopathie gedurende 5 jaar, of myeloproliferatieve aandoeningen (waaronder polycytemie en trombocytemie).
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van VTE en/of trombofilie vóór het letsel.
  • Niet te volgen tijdens de studieperiode
  • Zwangere vrouw
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ruggenmergletsel (SCI) patiënt
Ander: Veneuze Doppler-echografie van de onderste ledematen
Veneuze Doppler-echografie van de onderste ledematen op 6, 9 en 12 maanden na het eerste letsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal optredens van flebitis in de onderste ledematen en/of longembolie bij een patiënt met dwarslaesie (SCI) tussen 3 en 12 maanden na een dwarslaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC12_0137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren