Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv og monocentrisk undersøgelse af forekomsten af ​​venøs tromboembolisk sygdom (VTE) hos patienter med rygmarvsskade (SCI) mellem 3 og 12 måneder efter SCI (IMATEM)

25. maj 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Venøs tromboembolisk sygdom (VTE) hos SCI-patienter er meget almindelig, dens prævalens er 60 til 80 % mod 10-20 % i den generelle befolkning.

Risikoen for VTE er meget vigtig i de første uger efter rygmarvsskade, og falder derefter med en forekomst af VTE lidt højere end den generelle befolkning efter 12 uger. Der er dog ingen prospektiv undersøgelse af forekomsten af ​​VTE hos SCI-patienter efter 3 måneder. Forskerne ønsker at udføre en sådan undersøgelse i løbet af året efter rygmarvsskade med at udføre venøs Doppler-ultralyd af underekstremiteterne 6, 9 og 12 måneder af den indledende skade forbundet med en standardiseret klinisk vurdering, for at kende forekomsten af ​​VTE og bestemme prognostiske faktorer til VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Patienter med paraplegi eller tetraplegi fra C2-niveauer og over S1
  • Paraplegi og tetraplegi af traumatisk eller ikke-progressiv SCI fra traumatisk eller medicinsk oprindelse (iskæmisk, post-kirurgisk, myelitis, benign tumor)
  • Informeret samtykke underskrevet.
  • stabiliseret respiratorisk situation med fravær af kronisk hypoxæmi (hypoxæmi karakteriseret ved PaO2 steady state <7,33 kPa)
  • Patienten ikke amputeret.
  • Fravær af hjertesvigt med ejektionsfraktion under 30 %
  • Mangel på solid neoplasi eller progressiv lymfoid hæmopati i 5 år eller myeloproliferative lidelser (herunder polycytæmi og trombocytæmi).
  • Ingen personlig historie med VTE og/eller trombofili før skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabiliseret respirationssituation med tilstedeværelse af kronisk hypoxæmi (hypoxæmi karakteriseret ved PaO2 steady state <7,33 kPa)
  • Amputeret patient.
  • Patienter med hjertesvigt med ejektionsfraktion under 30 %
  • Solid neoplasi eller progressiv lymfoid hæmopati i 5 år eller myeloproliferative lidelser (herunder polycytæmi og trombocytæmi).
  • Personlig historie med VTE og/eller trombofili før skaden.
  • Kan ikke følge med i studietiden
  • Gravid kvinde
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patient med rygmarvsskade (SCI).
Andet: Venøs Doppler ultralyd af underekstremiteterne
Venøs Doppler-ultralyd af underekstremiteterne 6, 9 og 12 måneder efter den første skade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forekomster af flebitis i underekstremiteterne og/eller lungeemboli hos patienter med rygmarvsskade (SCI) mellem 3 og 12 måneder efter SCI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC12_0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Venøs Doppler ultralyd af underekstremiteterne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner