Prospektiv og monocentrisk undersøgelse af forekomsten af venøs tromboembolisk sygdom (VTE) hos patienter med rygmarvsskade (SCI) mellem 3 og 12 måneder efter SCI (IMATEM)
Venøs tromboembolisk sygdom (VTE) hos SCI-patienter er meget almindelig, dens prævalens er 60 til 80 % mod 10-20 % i den generelle befolkning.
Risikoen for VTE er meget vigtig i de første uger efter rygmarvsskade, og falder derefter med en forekomst af VTE lidt højere end den generelle befolkning efter 12 uger. Der er dog ingen prospektiv undersøgelse af forekomsten af VTE hos SCI-patienter efter 3 måneder. Forskerne ønsker at udføre en sådan undersøgelse i løbet af året efter rygmarvsskade med at udføre venøs Doppler-ultralyd af underekstremiteterne 6, 9 og 12 måneder af den indledende skade forbundet med en standardiseret klinisk vurdering, for at kende forekomsten af VTE og bestemme prognostiske faktorer til VTE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Patienter med paraplegi eller tetraplegi fra C2-niveauer og over S1
- Paraplegi og tetraplegi af traumatisk eller ikke-progressiv SCI fra traumatisk eller medicinsk oprindelse (iskæmisk, post-kirurgisk, myelitis, benign tumor)
- Informeret samtykke underskrevet.
- stabiliseret respiratorisk situation med fravær af kronisk hypoxæmi (hypoxæmi karakteriseret ved PaO2 steady state <7,33 kPa)
- Patienten ikke amputeret.
- Fravær af hjertesvigt med ejektionsfraktion under 30 %
- Mangel på solid neoplasi eller progressiv lymfoid hæmopati i 5 år eller myeloproliferative lidelser (herunder polycytæmi og trombocytæmi).
- Ingen personlig historie med VTE og/eller trombofili før skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabiliseret respirationssituation med tilstedeværelse af kronisk hypoxæmi (hypoxæmi karakteriseret ved PaO2 steady state <7,33 kPa)
- Amputeret patient.
- Patienter med hjertesvigt med ejektionsfraktion under 30 %
- Solid neoplasi eller progressiv lymfoid hæmopati i 5 år eller myeloproliferative lidelser (herunder polycytæmi og trombocytæmi).
- Personlig historie med VTE og/eller trombofili før skaden.
- Kan ikke følge med i studietiden
- Gravid kvinde
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Patient med rygmarvsskade (SCI).
|
Venøs Doppler-ultralyd af underekstremiteterne 6, 9 og 12 måneder efter den første skade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forekomster af flebitis i underekstremiteterne og/eller lungeemboli hos patienter med rygmarvsskade (SCI) mellem 3 og 12 måneder efter SCI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC12_0137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .