Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное и моноцентрическое исследование частоты венозной тромбоэмболической болезни (ВТЭ) у пациентов с травмой спинного мозга (ТСН) в период от 3 до 12 месяцев после ТСМ (IMATEM)

25 мая 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital

Венозная тромбоэмболическая болезнь (ВТЭ) у больных ТСМ встречается очень часто, ее распространенность составляет от 60 до 80% против 10-20% в общей популяции.

Риск ВТЭ очень важен в первые недели после травмы спинного мозга, а затем снижается с распространенностью ВТЭ, немного превышающей общую популяцию, через 12 недель. Однако проспективных исследований частоты ВТЭ у пациентов с ТСМ через 3 мес не проводилось. Исследователи желают провести такое исследование в течение года после травмы спинного мозга с проведением ультразвуковой допплерографии вен нижних конечностей через 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной травмы, связанной со стандартизированной клинической оценкой, чтобы узнать частоту ВТЭ и определить прогностические факторы. для ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Пациенты с параплегией или тетраплегией от уровня С2 и выше S1
  • Параплегия и тетраплегия травматической или непрогрессирующей ТСМ травматического или медицинского происхождения (ишемическая, послеоперационная, миелит, доброкачественная опухоль)
  • Информированное согласие подписано.
  • стабилизированная дыхательная ситуация с отсутствием хронической гипоксемии (гипоксемия характеризуется устойчивым состоянием РаО2 <7,33 кПа)
  • Пациент не ампутирован.
  • Отсутствие сердечной недостаточности с фракцией выброса ниже 30%
  • Отсутствие солидной неоплазии или прогрессирующей лимфоидной гемопатии в течение 5 лет или миелопролиферативных заболеваний (включая полицитемию и тромбоцитемию).
  • Отсутствие в анамнезе ВТЭ и/или тромбофилии до травмы.

Критерий исключения:

  • Нестабилизированная дыхательная ситуация с наличием хронической гипоксемии (гипоксемия характеризуется устойчивым состоянием РаО2 <7,33 кПа)
  • Ампутированный пациент.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью с фракцией выброса ниже 30%
  • Солидная неоплазия или прогрессирующая лимфоидная гемопатия в течение 5 лет или миелопролиферативные заболевания (включая полицитемию и тромбоцитемию).
  • Личный анамнез ВТЭ и/или тромбофилии до травмы.
  • Не может следовать в период обучения
  • Беременные женщины
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Пациент с травмой спинного мозга (SCI)
Другой: УЗИ венозной допплерографии нижних конечностей
Ультразвуковая допплерография вен нижних конечностей через 6, 9 и 12 мес после первичной травмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество проявлений флебита нижних конечностей и/или тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с травмой спинного мозга (ТСН) в период от 3 до 12 месяцев после ТСМ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC12_0137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться