Prospektiv og monosentrisk studie av forekomsten av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) mellom 3 og 12 måneder etter SCI (IMATEM)
Venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos SCI-pasienter er svært vanlig, dens prevalens er 60 til 80 % mot 10-20 % i den generelle befolkningen.
Risikoen for VTE er svært viktig de første ukene etter ryggmargsskade, og avtar deretter med en prevalens av VTE noe høyere enn den generelle befolkningen etter 12 uker. Det er imidlertid ingen prospektiv studie av forekomst av VTE hos SCI-pasienter etter 3 måneder. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en slik studie i løpet av året etter ryggmargsskade med å utføre venøs doppler-ultralyd av underekstremitetene 6, 9 og 12 måneder av den første skaden assosiert med en standardisert klinisk vurdering, for å vite forekomsten av VTE og bestemme prognostiske faktorer for VTE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Pasienter med paraplegi eller tetraplegi fra C2-nivåer og over S1
- Paraplegi og tetraplegi av traumatisk eller ikke-progressiv SCI fra traumatisk eller medisinsk opprinnelse (iskemisk, postkirurgisk, myelitt, godartet svulst)
- Informert samtykke signert.
- stabilisert respirasjonssituasjon med fravær av kronisk hypoksemi (hypoksemi karakterisert ved PaO2 steady state <7,33 kPa)
- Pasienten ikke amputert.
- Fravær av hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon under 30 %
- Mangel på solid neoplasi eller progressiv lymfoid hemopati i 5 år, eller myeloproliferative lidelser (inkludert polycytemi og trombocytemi).
- Ingen personlig historie med VTE og/eller trombofili før skaden.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilisert respirasjonssituasjon med tilstedeværelse av kronisk hypoksemi (hypoksemi karakterisert ved PaO2 steady state <7,33 kPa)
- Amputert pasient.
- Pasienter med hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon under 30 %
- Solid neoplasi eller progressiv lymfoid hemopati i 5 år, eller myeloproliferative lidelser (inkludert polycytemi og trombocytemi).
- Personlig historie med VTE og/eller trombofili før skaden.
- Kan ikke følge med i studietiden
- Gravide kvinner
- Pasientavslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ryggmargsskadepasient (SCI).
|
Venøs Doppler-ultralyd av underekstremitetene ved 6, 9 og 12 måneder etter den første skaden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forekomster av flebitt i underekstremitetene og/eller lungeemboli hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) mellom 3 og 12 måneder etter SCI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC12_0137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .