Prospektiv och monocentrisk studie av förekomsten av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter med ryggmärgsskada (SCI) mellan 3 och 12 månader efter SCI (IMATEM)
Venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos SCI-patienter är mycket vanligt, dess prevalens är 60 till 80 % mot 10-20 % i den allmänna befolkningen.
Risken för VTE är mycket viktig under de första veckorna efter ryggmärgsskada, och minskar sedan med en prevalens av VTE något högre än den allmänna befolkningen efter 12 veckor. Det finns dock ingen prospektiv studie av incidensen av VTE hos SCI-patienter efter 3 månader. Utredarna vill genomföra en sådan studie under året efter ryggmärgsskada med att utföra venöst doppler-ultraljud av de nedre extremiteterna 6, 9 och 12 månader av den initiala skadan i samband med en standardiserad klinisk bedömning, för att känna till förekomsten av VTE och fastställa prognostiska faktorer för VTE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Patienter med paraplegi eller tetraplegi från C2-nivåer och över S1
- Paraplegi och tetraplegi av traumatisk eller icke-progressiv SCI från traumatiskt eller medicinskt ursprung (ischemisk, postkirurgisk, myelit, benign tumör)
- Informerat samtycke undertecknat.
- stabiliserad andningssituation med frånvaro av kronisk hypoxemi (hypoxemi kännetecknas av PaO2 steady state <7,33 kPa)
- Patienten inte amputerad.
- Frånvaro av hjärtsvikt med ejektionsfraktion under 30 %
- Brist på solid neoplasi eller progressiv lymfoid hemopati i 5 år, eller myeloproliferativa störningar (inklusive polycytemi och trombocytemi).
- Ingen personlig historia av VTE och/eller trombofili före skadan.
Exklusions kriterier:
- Ostabiliserad andningssituation med närvaro av kronisk hypoxemi (hypoxemi kännetecknas av PaO2 steady state <7,33 kPa)
- Amputerad patient.
- Patienter med hjärtsvikt med ejektionsfraktion under 30 %
- Fast neoplasi eller progressiv lymfoid hemopati i 5 år, eller myeloproliferativa störningar (inklusive polycytemi och trombocytemi).
- Personlig historia av VTE och/eller trombofili före skadan.
- Kan inte följa med under studietiden
- Gravid kvinna
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Patient med ryggmärgsskada (SCI).
|
Venöst Doppler ultraljud av de nedre extremiteterna vid 6, 9 och 12 månader efter den initiala skadan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal uppträdanden av flebit i de nedre extremiteterna och/eller lungemboli hos patienter med ryggmärgsskada (SCI) mellan 3 och 12 månader efter SCI
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC12_0137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .