Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní a monocentrická studie výskytu venózního tromboembolického onemocnění (VTE) u pacienta s poraněním míchy (SCI) mezi 3 a 12 měsíci po SCI (IMATEM)

25. května 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Venózní tromboembolické onemocnění (VTE) u pacientů s SCI je velmi časté, jeho prevalence je 60 až 80 % oproti 10-20 % v běžné populaci.

Riziko VTE je velmi důležité v prvních týdnech po poranění míchy a poté klesá s prevalencí VTE mírně vyšší než u běžné populace po 12 týdnech. Neexistuje však žádná prospektivní studie výskytu VTE u pacientů s SCI po 3 měsících. Vyšetřovatelé si přejí provést takovou studii během roku po poranění míchy s provedením žilního dopplerovského ultrazvuku dolních končetin 6, 9 a 12 měsíců od počátečního poranění spojeného se standardizovaným klinickým hodnocením, aby věděli o incidenci VTE a určili prognostické faktory pro VTE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let.
  • Pacienti s paraplegií nebo tetraplegií od úrovní C2 a nad S1
  • Paraplegie a tetraplegie traumatických nebo neprogresivních SCI traumatického nebo lékařského původu (ischemická, pooperační, myelitida, benigní nádor)
  • Podepsán informovaný souhlas.
  • stabilizovaná respirační situace s nepřítomností chronické hypoxémie (hypoxémie charakterizovaná ustáleným stavem PaO2 <7,33 kPa)
  • Pacient není amputován.
  • Absence srdečního selhání s ejekční frakcí pod 30 %
  • Nedostatek solidní neoplazie nebo progresivní lymfoidní hemopatie po dobu 5 let nebo myeloproliferativní poruchy (včetně polycytémie a trombocytémie).
  • Žádná osobní anamnéza VTE a/nebo trombofilie před úrazem.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní respirační situace s přítomností chronické hypoxémie (hypoxémie charakterizovaná ustáleným stavem PaO2 <7,33 kPa)
  • Amputovaný pacient.
  • Pacienti se srdečním selháním s ejekční frakcí pod 30 %
  • Solidní neoplazie nebo progresivní lymfoidní hemopatie po dobu 5 let nebo myeloproliferativní poruchy (včetně polycytémie a trombocytémie).
  • Osobní anamnéza VTE a/nebo trombofilie před úrazem.
  • Nelze sledovat během studijního období
  • Těhotná žena
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacient s poraněním míchy (SCI).
Jiný: Venózní dopplerovský ultrazvuk dolních končetin
Venózní dopplerovský ultrazvuk dolních končetin v 6., 9. a 12. měsíci od počátečního poranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet výskytů flebitidy v dolních končetinách a/nebo plicní embolie u pacienta s poraněním míchy (SCI) mezi 3 a 12 měsíci po SCI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC12_0137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit