Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective et monocentrique de l'incidence de la maladie thromboembolique veineuse (TEV) chez les patients blessés à la moelle épinière (SCI) entre 3 et 12 mois après la SCI (IMATEM)

25 mai 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

La maladie thromboembolique veineuse (TEV) chez les patients médullaires est très fréquente, sa prévalence est de 60 à 80 % contre 10 à 20 % dans la population générale.

Le risque de TEV est très important dans les premières semaines après une lésion médullaire, puis diminue avec une prévalence de TEV légèrement supérieure à la population générale après 12 semaines. Cependant, il n'y a pas d'étude prospective sur l'incidence de la TEV chez les patients blessés médullaires après 3 mois. Les investigateurs souhaitent mener une telle étude au cours de l'année suivant la lésion médullaire avec la réalisation d'un échographie Doppler veineux des membres inférieurs à 6, 9 et 12 mois de la lésion initiale associée à un bilan clinique standardisé, pour connaître l'incidence des TEV et déterminer les facteurs pronostiques. pour VTE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Patients paraplégiques ou tétraplégiques à partir des niveaux C2 et au-dessus de S1
  • Paraplégie et tétraplégie des lésions médullaires traumatiques ou non évolutives d'origine traumatique ou médicale (ischémique, post-chirurgicale, myélite, tumeur bénigne)
  • Consentement éclairé signé.
  • situation respiratoire stabilisée avec absence d'hypoxémie chronique (l'hypoxémie étant caractérisée par une PaO2 à l'état d'équilibre <7,33 kPa)
  • Patient non amputé.
  • Absence d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection inférieure à 30 %
  • Absence de néoplasie solide ou hémopathie lymphoïde évolutive depuis 5 ans, ou troubles myéloprolifératifs (dont polycythémie et thrombocytémie).
  • Aucun antécédent personnel de TEV et/ou de thrombophilie avant la blessure.

Critère d'exclusion:

  • Situation respiratoire non stabilisée avec présence d'hypoxémie chronique (l'hypoxémie étant caractérisée par une PaO2 à l'état d'équilibre <7,33 kPa)
  • Patient amputé.
  • Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection inférieure à 30 %
  • Néoplasie solide ou hémopathie lymphoïde progressive depuis 5 ans, ou troubles myéloprolifératifs (dont polycythémie et thrombocytémie).
  • Antécédents personnels de TEV et/ou de thrombophilie avant la blessure.
  • Ne peut pas suivre pendant la période d'études
  • Femmes enceintes
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patient blessé à la moelle épinière (SCI)
Autre: Échographie Doppler veineuse des membres inférieurs
Échographie Doppler veineuse des membres inférieurs à 6, 9 et 12 mois de la lésion initiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'apparitions de phlébites des membres inférieurs et/ou d'embolie pulmonaire chez le blessé médullaire (SCI) entre 3 et 12 mois après la SCI
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

8 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC12_0137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner