Prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus laskimotromboembolisen sairauden (VTE) esiintyvyydestä selkäydinvauriopotilailla 3–12 kuukautta SCI:n jälkeen (IMATEM)
Laskimotromboembolinen sairaus (VTE) SCI-potilailla on hyvin yleinen, ja sen esiintyvyys on 60-80 % verrattuna 10-20 %:iin yleisväestössä.
Laskimotautiriski on erittäin tärkeä ensimmäisinä viikkoina selkäydinvamman jälkeen, ja sen jälkeen laskimotromboembolia on hieman yleisempi kuin väestössä 12 viikon kuluttua. VTE:n esiintyvyydestä SCI-potilailla ei kuitenkaan ole prospektiivista tutkimusta kolmen kuukauden jälkeen. Tutkijat haluavat tehdä sellaisen tutkimuksen selkäydinvamman jälkeisen vuoden aikana suorittamalla alaraajojen laskimodoppler-ultraäänitutkimukset 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä vauriosta, joka liittyy standardisoituun kliiniseen arviointiin, jotta saadaan selville laskimotromboembolian ilmaantuvuus ja määrittää ennustetekijät. VTE:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on paraplegia tai tetraplegia C2-tasosta ja yli S1
- Traumaattisen tai ei-progressiivisen SCI:n paraplegia ja tetraplegia traumaattisesta tai lääketieteellisestä alkuperästä (iskeeminen, leikkauksen jälkeinen, myeliitti, hyvänlaatuinen kasvain)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
- vakiintunut hengitystilanne ilman kroonista hypoksemiaa (hypoksemialle on tunnusomaista PaO2:n vakaa tila <7,33 kPa)
- Potilasta ei ole amputoitu.
- Sydämen vajaatoiminnan puuttuminen ejektiofraktion ollessa alle 30 %
- Kiinteän neoplasian tai progressiivisen lymfoidisen hemopatian puuttuminen 5 vuoden ajan tai myeloproliferatiiviset häiriöt (mukaan lukien polysytemia ja trombosytemia).
- Ei henkilökohtaista laskimotromboembolia ja/tai trombofiliaa ennen loukkaantumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa hengitystilanne, jossa esiintyy kroonista hypoksemiaa (hypoksemialle on ominaista PaO2 vakaa tila <7,33 kPa)
- Amputoitu potilas.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio alle 30 %
- Kiinteä neoplasia tai etenevä lymfoidinen hemopatia 5 vuoden ajan tai myeloproliferatiiviset häiriöt (mukaan lukien polysytemia ja trombosytemia).
- Henkilökohtainen laskimotromboembolia ja/tai trombofilia ennen loukkaantumista.
- Ei voi seurata opintojakson aikana
- Raskaana olevat naiset
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Selkäydinvamma (SCI) -potilas
|
Alaraajojen laskimodoppler-ultraääni 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla alkuperäisestä vammasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Flebiitin esiintyminen alaraajoissa ja/tai keuhkoembolia selkäydinvauriopotilaalla (SCI) 3–12 kuukautta SCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC12_0137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .