Estudio prospectivo y monocéntrico de la incidencia de enfermedad tromboembólica venosa (TEV) en pacientes con lesión medular (LME) entre 3 y 12 meses después de la LME (IMATEM)
La enfermedad tromboembólica venosa (TEV) en pacientes con LME es muy frecuente, su prevalencia es del 60 al 80 % frente al 10-20 % en la población general.
El riesgo de TEV es muy importante en las primeras semanas después de la lesión de la médula espinal y luego disminuye con una prevalencia de TEV ligeramente superior a la de la población general después de 12 semanas. Sin embargo, no existe un estudio prospectivo de la incidencia de TEV en pacientes con LME después de 3 meses. Los investigadores desean realizar un estudio de este tipo durante el año siguiente a la lesión medular con la realización de una ecografía Doppler venosa de miembros inferiores a los 6, 9 y 12 meses de la lesión inicial asociada a una evaluación clínica estandarizada, para conocer la incidencia de TEV y determinar los factores pronósticos. para TEV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nantes, Francia, 44000
- University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Pacientes con paraplejía o tetraplejía desde niveles C2 y superiores a S1
- Paraplejía y tetraplejía de LME traumática o no progresiva de origen traumático o médico (isquémica, posquirúrgica, mielitis, tumor benigno)
- Consentimiento informado firmado.
- situación respiratoria estabilizada con ausencia de hipoxemia crónica (la hipoxemia se caracteriza por un estado estacionario de PaO2 <7,33 kPa)
- Paciente no amputado.
- Ausencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 30%
- Ausencia de neoplasia sólida o hemopatía linfoide progresiva durante 5 años, o trastornos mieloproliferativos (incluyendo policitemia y trombocitemia).
- Sin antecedentes personales de TEV y/o trombofilia antes de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Situación respiratoria desestabilizada con presencia de hipoxemia crónica (hipoxemia caracterizada por estado estacionario de PaO2 <7,33 kPa)
- Paciente Amputado.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección inferior al 30%
- Neoplasia sólida o hemopatía linfoide progresiva durante 5 años, o trastornos mieloproliferativos (incluyendo policitemia y trombocitemia).
- Antecedentes personales de TEV y/o trombofilia antes de la lesión.
- No puede seguir durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas
- Negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Paciente con lesión de la médula espinal (LME)
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Ecografía Doppler venosa de miembros inferiores a los 6, 9 y 12 meses de la lesión inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de apariciones de flebitis en miembros inferiores y/o embolismo pulmonar en paciente con lesión medular (LME) entre 3 y 12 meses después de la LME
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0137
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